Kennzeichnungssystem Schlaue Kombination von Serialisierung und Tamper-Evidence

Nicht nur die EU macht Druck in Sachen Arzneimittelsicherheit. International agierende Pharmahersteller benötigen daher flexible Lösungen. Um die Fälschungssicherheit seiner Produkte zu gewährleisten, setzt der Arzneimittelhersteller Krewel Meuselbach seit Kurzem auf das Kombinationssystem XS2 MV TE.

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Mettler-Toledo GmbH

Xylem Analytics Germany Sales GmbH & Co. KG

ILUDEST Destillationsanlagen GmbH

Krewel Meuselbach bietet eine vielfältige Palette an Arzneimitteln in den drei Kernbereichen Depression/Zentralnervensystem, Schmerz und Erkältung und verfügt über Ansatz- und Abfülltechnologie für Liquida, Halbfestprodukte und Solida, sowohl als Bulkwaren als auch in Form von Fertigprodukten. Diese vermarktet das Pharmaunternehmen in über 20 Ländern weltweit. In allen dieser Märkte steigen die Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit konstant an. Um den unterschiedlichen internationalen Regelungen der Pharmabranche nachzukommen, bedarf es auch im Qualitätsmanagement einer flexiblen Lösung.

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Auf der Suche nach einem Kennzeichnungssystem wurde Krewel Meuselbach bei seinem langjährigen Technologiepartner Mettler-Toledo fündig: Das Kombinationssystem XS2 MV TE vereint alle Komponenten für die Serialisierung und den Manipulationsschutz jeder einzelnen Faltschachtel, verbunden mit einer Kontrollwaage zur Qualitätssicherung in einem kompakten, lediglich zwei Meter langen Gehäuse.

Mit dem Komplettsystem hat Krewel Meuselbach bereits heute die Compliance mit der EU-Richtlinie 2011/62/EU und DIN EN 16679 hergestellt. Es leistet damit sämtliche geforderten Maßnahmen zur eindeutigen Identifizierbarkeit per individueller Seriennummer und zum Nachweis der Unversehrtheit der Verpackung. „Mit dem XS2 MV TE-System haben wir eine zuverlässige Lösung gefunden, die unserer Anforderungen im Bereich Sicherheitskennzeichnung und Tamper-Evident-Versiegelung erfüllt und sich optimal in die bestehende Produktionsumgebung in Eitorf und Gehren integrieren lässt“, erklärt Hilmar Höhne, Leiter Technik bei dem Arzneimittelhersteller Krewel Meuselbach.

Lückenlos erfassen

Die fertigen Pharmazeutika durchlaufen das XS2 MV TE bereits verpackt. Nach dem Übergabebereich passieren die Faltschachteln zunächst das Beschriftungssystem und erhalten einen individuellen Code: Bei Krewel Meuselbach bringt das System die Seriennummer in Klarschrift und als Datamatrix-Code auf. Eine Smart-Kamera verifiziert jeden Aufdruck und gleicht die verwendete Seriennummer mit der Liste der vorab generierten Chiffren ab. Danach verschließt das Tamper-Evidence-Modul die Laschen des Faltkartons auf beiden Seiten mit transparenten Siegel-Etiketten. Deren spezieller Klebstoff verbindet sich unablösbar mit dem Karton. Eine Perforationslinie in der Mitte macht es für Patienten leicht, den Karton zu öffnen – gleichzeitig hinterlässt jedes Öffnen jedoch eindeutige Spuren und ist irreversibel. So können Apotheken und Patienten sofort erkennen, ob die Verpackung intakt ist oder manipuliert wurde. Die Sensoren überprüfen nach dem Klebevorgang, ob das Siegel korrekt angebracht wurde und die Schachtel sicher verschlossen ist.

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