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Rüstzeiten in der Pharmaproduktion senken Rüsten Sie noch um oder produzieren Sie schon?

Autor / Redakteur: Sebastian Allegretti und Dr. Jens Alt* / Anke Geipel-Kern

Lange Rüstzeiten kosten Geld und Nerven. Doch in der streng regulierten Welt des Chargenprinzips, der Line-Clearance, des Vier-Augen-Prinzips sowie der Validierung von Anlagen und Prozessen scheut mancher den Aufwand, der hinter einer Rüstzeitoptimierung steckt. Warum Sie sich trotzdem dran trauen sollten, zeigt ein Mittelständler, der seine Anlage jetzt in einem Viertel der Zeit umrüstet.

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Im Praxisbeispiel hat ein Produzent die Etikettieranlage seiner Sterilabfüllung optimiert.
Im Praxisbeispiel hat ein Produzent die Etikettieranlage seiner Sterilabfüllung optimiert.
(Bild: © Kadmy - stock.adobe.com)

Rüsten beschreibt die Tätigkeit, die Betriebsmittel (Maschine, Fertigungsstelle, Anlage) für einen bestimmten Arbeitsvorgang einzurichten. Die Rüstzeit umfasst somit die Zeit zwischen dem letzten Gutteil der vorherigen Charge und dem ersten Gutteil der neuen Charge. Im Allgemeinen wird hiermit das Umrüsten, also der Formatwechsel einer Anlage, bezeichnet. In der pharmazeutischen Industrie wird unter dem klassischen Rüsten die Vor- und Nachbereitung von Anlage, Beistellmaterialien sowie insbesondere auch der Chargen-Dokumentation verstanden.

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Praxisbeispiel verdeutlicht Potenzial der Rüstzeitenoptimierung

Das folgende Beispiel einer Rüstzeitopti­mierung bei einem mittelständischen Hersteller steriler Arz- neimittel zeigt, welches große ­Potenzial in der Rüstzeitoptimierung in der Pharmaindustrie steckt. Auf der Habenseite steht zum einen der wirtschaftliche Erfolg mit einer Laufzeiterhöhung der Anlage von 63 % sowie einer Reduzierung der Vor- und Nachbereitung von 50 %. Darüber hinaus konnte – ohne eine kostspielige Validierung – durch Änderungen im Prozessablauf der GMP-Standard deutlich verbessert und die Motivation der Mitarbeiter signifikant gesteigert werden.

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Aufgabe: Etikettieranlage für Vials optimieren

Das mittelständische Pharmaunternehmen in unserem Fallbeispiel produziert eine große Bandbreite an Arzneimittelprodukten. Den wenigen umsatzstarken A-Produkten steht eine Vielzahl von sterilen Arzneimitteln gegenüber, die in Chargengrößen von 2000 Stück, 1000 Stück oder sogar darunter produziert werden. Chargen von ein bis zwei Litern werden in blanko Fünf- und Zehn-Milliliter-Vials abgefüllt und anschließend für unterschiedliche Verpackungsgrößen und Ländervarianten etikettiert.

Aufgrund des Verfallsdatums der Arzneimittel ist die Chargengröße pro Arzneimittel zusätzlich begrenzt. Die langen Vor- und Nachbereitungszeiten zur verhältnismäßig kurzen Produktionszeit machen die Etikettier­anlage der Vials zum Engpass. Auch im konsequenten Zwei-­Schichtbetrieb reichen die Kapazitäten nicht aus, um den Kundenbedarf zu befriedigen. Es fehlt an Platz und finanziellen Mitteln für eine zweite Anlage.

Die Etikettierung von Arzneimitteln erfolgt in einzelnen Chargen (Chargenprinzip, Chargenrückverfolgbarkeit). Für jeden Produktionsauftrag muss eine aufwändige Herstell-Dokumentation bearbeitet werden (Dokumentationspflicht). Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit darf sich jeweils nur eine Charge an der Etikettieranlage (Line Clearance) befinden. Für alle qualitätsrelevanten Schritte gilt nach GMP das Vier-Augen-Prinzip (Double Check).

Schritt 1: Prozess beobachten und Daten aufnehmen

Zu Beginn der Rüstzeitoptimierung werden vor Ort mehrere Prozessbeobachtungen durchgeführt. Der Gesamtprozess wird „künstlich“ in eine Vielzahl kleiner Prozessschritte und Tätigkeiten untergliedert. Ziel hierbei ist es, den Prozess in der tatsächlichen Reihenfolge abzubilden. Eine solche Prozessbeobachtung kann nur in enger Absprache und in Zusammenarbeit mit dem Anlagenpersonal erfolgen. Wichtig ist hierbei, den Fokus auf den Prozess zu legen und nicht auf den Mitarbeiter. Eine hilfreiche Methode zur Visualisierung der Bewegungen ist das sogenannte Spaghetti-Wege-Diagramm.

Als Ergebnis werden die zurückgelegten Wege und Wegstrecken für alle Prozessbeteiligten transparent und können als Zeit und Strecke berechnet werden. Parallel werden die einzelnen Prozessschritte aufgenommen und in „internes“ und „externes“ Rüsten unterteilt. Internes Rüsten bezeichnet diejenigen Tätigkeiten, für die der Stillstand der Anlage eine zwingende Voraussetzung darstellt.

Externes Rüsten steht für die Handlungen und Arbeitsschritte, die auch während des Betriebs der Anlage durchgeführt werden können. Die Grafik 1 und 2 zeigen diese Unterteilung.

Bei dem beobachteten Vorgang handelt es sich um einen Chargenwechsel ohne Formatwechsel. Die Auswertung zeigt das große Optimierungspotenzial, das in diesem Rüstprozess steckt. Im Rahmen der Vorbereitungstätigkeit ist bei 49 % der Zeit kein Anlagenstillstand notwendig. Betrachtet man die Nachbereitung, so kann diese sogar in 82 % der aufgenommenen Arbeitszeit bei bereits wieder laufender Anlage erledigt werden.

Die einzelnen Prozessschritte werden einer EKUV-Analyse unterzogen. Jeder Schritt wird unter den Gesichtspunkten Eliminieren, Kombinieren, Umverteilen und Vereinfachen betrachtet und bewertet. Abbildung 3 zeigt, welche Fragen hierbei jeweils zu stellen sind.

Schritt 2: Von der Analyse zum Maßnahmenkatalog

Der bestehende Prozess weist eine Vielzahl von Verschwendungen auf. Hierzu gehören die Zeiten für das Suchen von Beistellmaterialien, Dokumenten und sonstigen Hilfsmitteln. Die Mitarbeiter und auch Waren legen unnötig lange Wege zurück.

Aufgrund des suboptimalen Informationsflusses und fehlender Synchronisierung innerhalb des Produktionsbereichs, aber auch mit Schnittstellenbereichen wie der In-Prozess-Kontrolle (Anlagenfreigabe, Vier-Augen-Prinzip), kommt es immer wieder zu Wartezeiten. Die Auswertung über den bestehenden Chargenmix und den Produktionsplan zeigt das hohe zeitliche Einsparpotenzial beim Chargenwechsel auf. Rechnerisch ergibt sich eine Output-Steigerung der Anlage von größer 58 %.

Nach gründlicher Auswertung des bestehenden Prozesses wird gemeinsam mit den Prozessbeteiligten ein Maßnahmenplan erstellt.

Schritt 3: Maßnahmen umsetzen und kontrollieren

Um die Zeit für den Chargenwechsel zu reduzieren, müssen organisatorische Änderungen vorgenommen werden. Es wird ein neuer Arbeitsplatz für die Vorbereitung der jeweiligen Folgecharge eingerichtet. Dieser bekommt einen zusätzlichen SAP-Zugang. Die Folgecharge kann so bereits während der laufenden Anlage und Chargenverarbeitung vorbereitet werden.

Um eine Untermischungsgefahr der Chargen zu verhindern, wird der Bereich u.a. mit Bodenmarkierungen und Beschriftungen klar definiert und von der Etikettieranlage abgegrenzt. Auch müssen die Folgechargen zukünftig deutlich gekennzeichnet und im FIFO-Prinzip (first-in-first-out) angeordnet werden. Dies hilft, die Suchzeiten zu eliminieren.

Für die Nachbereitung der Charge wird der bestehende Arbeitsplatz räumlich mithilfe einer Stellwand vom Bereich der Anlage abgetrennt. Dies erlaubt es, die SAP-Buchungen unabhängig vom Stillstand der Anlage zu tätigen. Für das reibungslose Zusammenspiel der Mitarbeiter erstellen diese ein sogenanntes „Rüst-­Drehbuch“. Dieses zeigt durch visualisierte Standards am Arbeitsplatz, welcher Mitarbeiter welche Tätigkeit im jeweiligen Arbeitsschritt durchzuführen hat.

Am Ende steht ein neu strukturierter Gesamtprozess. Dieser setzt sich aus einer prozessbasierten Anordnung der Arbeitsplätze, neuen Material- und Laufwegen sowie einer veränderten Reihenfolge der Arbeitsschritte zusammen. All dies wird systematisch geschult und mit dem Team umgesetzt.

Schritt 4: Ergebnis sichern und weiter optimieren

Das Resultat der Rüstzeitoptimierung bestätigt die rechnerische Annahme des Optimierungspotenzials. Die Laufzeit der Etikettieranlage erhöht sich sogar um 69 %. Demgegenüber kann die Zeit für die Vor- und Nachbereitung um 50 % reduziert werden. Die Umstellung im Layout schafft Raum für einen schlanken, visualisierten Prozessfluss und klar voneinander abgetrennte Arbeitsbereiche.

Auf Basis der aktuellen Produktionsmengen verringert sich die Anlagen- und damit auch die Arbeitszeit im Team um 32 %. Anstelle des Zwei-Schichtbetriebs kann bei gleicher Auftragslage verkürzt gearbeitet werden. Zwei bis drei MitarbeiterInnen werden nicht mehr im Team der Etikettierung benötigt und übernehmen neue Tätigkeiten in dem aufstrebenden Unternehmen. Dank der verkürzten Arbeits- und Maschinenzeiten verringert sich auch der Energieaufwand für Licht und Lüftung.

Das Pilotprojekt hat das Potenzial der Rüstzeitoptimierung in dem mittelständischen Pharmaunternehmen aufgezeigt. Neben dem wirtschaftlichen Erfolg und der Engpassbeseitigung wurde zusätzlich der Prozessablauf an der Anlage sowie auch bei der Dokumentation neu strukturiert und GMP-sicherer gemacht.

Schließlich haben sich auch für die Mitarbeiter, die von Beginn an eng in das Projekt eingebunden waren, durch den verkürzten Schichtbetrieb sowie die neu eingerichteten Arbeitsbereiche spürbare Verbesserungen ergeben. Die Optimierung der Vor- und Nachbereitung an weiteren Anlagen kann in Angriff genommen werden.

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* * Diplom-Wirtschaftsingenieur Sebastian Allegretti und Dr. Jens Alt sind Experten bei Comatch. Kontakt: Tel. Comatch: +49-172-2587347

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