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Arznei-Nebenwirkungen Rote-Hand-Briefe offenbaren – Arzneimittel müssen langfristig geprüft werden

| Redakteur: Dipl.-Ing. (FH) Tobias Hüser

Das Wissen zu Nutzen- und Schadenspotential bei neuen Arzneimitteln ist kurz nach Markteintritt noch recht vorläufig. Ärzte und Apotheker erhalten wichtige nach der Zulassung erkannte Wirkungen in der Regel über sogenannte Rote-Hand-Briefe von der Pharmaindustrie. Was diese Briefe in den letzten Jahren bereit hielten, haben wir hier für Sie zusammengetragen.

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„Diese Beispiele für Rote Hand Briefe aus den letzten zwei Jahren zeigen in bedrückender Weise, dass bei Arzneimitteln nach der Zulassung eine neue Stufe des Erkenntnisgewinns beginnt. Diese Dynamik müssen wir in den Nutzenbewertungen abbilden“, sagt Johann-Magnus von Stackelberg, stellvertretender Vorstandsvorsitzender des GKV-Spitzenverbandes.
„Diese Beispiele für Rote Hand Briefe aus den letzten zwei Jahren zeigen in bedrückender Weise, dass bei Arzneimitteln nach der Zulassung eine neue Stufe des Erkenntnisgewinns beginnt. Diese Dynamik müssen wir in den Nutzenbewertungen abbilden“, sagt Johann-Magnus von Stackelberg, stellvertretender Vorstandsvorsitzender des GKV-Spitzenverbandes.
(Bild: GKV-Spitzenverband)

Berlin – Insgesamt 27 Rote-Hand- oder Informationsbriefe gab es seit 2012 zu neuen Arzneimitteln, deren Zusatznutzen der Gemeinsame Bundesauschuss (G-BA) gemäß § 35a Sozialgesetzbuch V bewertet hatte. 17 dieser 27 verschickten Hinweise warnten vor bisher unbekannten durchaus schwerwiegenden, da lebensgefährlichen Nebenwirkungen. Davon betraf der überwiegende Teil, nämlich 15, Arzneimittel mit einem attestierten Zusatznutzen. Die meisten Wirkstoffe, zu denen Rote-Hand-Briefe verschickt wurden, stammen aus den Bereichen Hepatitis C, gefolgt von Multiple Sklerose und Krebs.

„Die Meldungen zu bisher unbekannten Nebenwirkungen bei neuen Arzneimitteln stimmen sehr nachdenklich. Neu ist nicht zwingend innovativ, sondern trotz Zulassungsstudien noch relativ unerprobt, eventuell durch Nebenwirkungen oder ungewollte Wechselwirkungen sogar gefährlich“, gibt Johann-Magnus v. Stackelberg, stellvertretender Vorstandsvorsitzender des GKV-Spitzenverbandes, zu bedenken. „Das grundsätzlich begrüßenswerte Bemühen, Patienten möglichst früh einen Zugang zu neuen Arzneimitteln zu eröffnen, birgt leider auch Risiken. Deshalb braucht es ein Gegengewicht.“

Das könnten z.B. regelmäßige Nutzenbewertungen sein, die den jeweils aktuellen Stand der allgemein anerkannten medizinischen Erkenntnisse abbilden. V. Stackelberg fordert: „Statt den Nutzen eines neuen Arzneimittels nur einmal zu prüfen, sollten regelhaft erneute Bewertungen auf Basis realer Versorgungsdaten als verpflichtender Standard beim Gemeinsamen Bundesausschuss verankert werden. So können Erkenntnisse über schwere Nebenwirkungen, die erst nach langer Behandlung auftreten, in eine erneute Bewertung einfließen.“

Aktuelle Beispiele für Rote Handbriefe aus den letzten zwei Jahren

Die meisten Rote-Hand-Briefe betrafen in kurzer Zeitfolge von Dezember 2014 bis August 2015 die Wirkstoffe aus dem Hepatitis C Bereich. Sie warnten vor schwerwiegenden Wechselwirkungen zwischen fixen wie freien Hepatitis C-Kombinationstherapien und Amiodaron, einem der wichtigsten Medikamente zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen. Seit Markteinführung im Jahr 2014 gab es acht Fälle von schwerem verlangsamten Herzschlag oder Herzblock bei Patienten, die Amiodaron entweder zusammen mit der fixen Wirkstoffkombination Ledipasvir / Sofosbuvir oder mit Sofosbuvir in Kombination mit Daclatasvir erhielten. Der Mechanismus, der diesen Befunden zu Grunde liegt, ist bisher nicht bekannt und wird derzeit erst näher untersucht.

Besonders bewegt hatten die Fachöffentlichkeit die Meldungen mit Warnhinweisen für Multiple-Sklerose-Behandlung. Im Dezember 2014 bzw. im Februar 2015 informierten Rote-Hand-Briefe darüber, dass es nach der Einnahme von zwei dimethylfumerathaltigen Arzneimitteln zu einer schweren viralen Erkrankung des zentralen Nervensystems (progressiven multifokalen Leukenzephalopathie = PML) kommen kann. Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte informierte im April 2015 schließlich über elf PML-Fälle im Zusammenhang mit der Anwendung von diesen Arzneimitteln in Deutschland.

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