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Modulares Reinraumsystem Reinraum – nur dicht mit dem Clip

Redakteur: Anke Geipel-Kern

Modular aufgebaute Reinraumsysteme ermöglichen funktionale Konzepte für viele Bedürfnisse. Welche Möglichkeiten es in einem Neubau gibt, zeigt das Beispiel eines Medizintechnikunternehmens, das Herzkatheter und beschichtete Stents im Reinraum steril herstellt. Clou ist ein Dicht-Clip-System für die Wand- und Deckenpaneele, das allen GMP-Anforderungen standhält.

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Der mit 180 m² größte Raum der Reinraumanlage bietet Platz für die Montagelinie der Katheter- und Stentsystemherstellung.
Der mit 180 m² größte Raum der Reinraumanlage bietet Platz für die Montagelinie der Katheter- und Stentsystemherstellung.
(Bild: Schilling Engineering)

Die Herzkatheter und Stents des südbadischen Unternehmens Eucatech finden in der Herz- und Gefäßchirurgie Anwendung und werden unter hohen hygienischen Standards im Reinraum hergestellt.

Das expandierende Unternehmen musste Ende 2015 einen Standortwechsel vollziehen, da die Erweiterungsmöglichkeiten des bisherigen Firmensitzes in Rheinfelden erschöpft waren. In Weil am Rhein, das ebenfalls im Dreilän­dereck Deutschland-Schweiz- Frankreich liegt, konnte das Unternehmen eine Halle beziehen, die den gestiegenen Platzbedarf der derzeit rund 70 Mitarbeiter gewährleistet und auch Raum für zukünftig geplante Erweiterungen bietet.

Umzug als Chance

Mit dem Umzug in die neuen Räumlichkeiten stand auch eine bedeutende Neuinvestition an. Die Reinraumproduktion wurde deutlich vergrößert und die erforderliche Technik neu aufgebaut. Die Unternehmensleitung sah den Umzug daher auch als Chance, die über die Jahre gewachsenen Produktionskonzepte neu anzuordnen und optimal in einer neuen reinraumtechnischen Anlage umzusetzen. Da die Reinraumproduktion das Kernstück des High-Tech-Unternehmens darstellt, sollte zudem in neueste und zuverlässigste Technik investiert werden.

Funktionales Konzept gesucht

„Unsere Produkte müssen eine konstante Qualität aufweisen und unter strengen hygienischen Bedingungen hergestellt werden. Die Fertigung unter Reinraumbedingungen ist die Voraussetzung für unsere innovativen und flexiblen Lösungen, die sich oft im Millimeter- und Nanometerbereich bewegen“, erklärt der technische Geschäftsführer Dr.-Ing. Michael Giese.

Mit der Entwicklung und Installation der Anlage wurde Schilling Engineering beauftragt. Die Ingenieure des ebenfalls in Südbaden ansässigen Reinraumspezialisten wurden bereits in die ersten Planungsphasen einbezogen.

Auf diese Weise haben die Projektbeteiligten in enger Zusammenarbeit ein äußerst funktionales Konzept entwickelt, das einen optimalen Prozessablauf ermöglicht. Mit Umzug der Mitarbeiter waren die Reinräume bereits in­stalliert und qualifiziert, längere Produktionsausfälle wurden vermieden.

Die neue Reinraumanlage Cleanmedicell erreicht die ISO-Reinraumklasse 8 und wurde auf insgesamt 630 m2 konzipiert. Die Aufteilung der Reinräume folgt den Anforderungen der unterschiedlichen Produktionsbereiche.

Neben Personalschleusen, die getrennte Umzugsmöglichkeiten für Männer und Frauen vorsehen, entstanden getrennte Produktionsräume für unterschiedliche Herstellungsprozesse, wie Laserschneiden, Stentwärmebehandlung, Extrusion und Ballonformung.

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Kernstück der Anlage ist die neue Montagelinie der Katheter- und Stentsystemherstellung, die auf über 180 m2 Platz für die Hightech-Produktionsmaschinen vorsieht.

Umluftbetrieb senkt Energiebedarf

In einem letzten Bereich des Reinraums werden die Medizinprodukte einer abschließenden Qualitätskontrolle unterzogen und in Sterilbeutel verpackt, bevor sie über eine Materialschleuse sicher zur Sterilisation ausgeschleust werden.

Das eingesetzte Reinraumsystem ist modular konstruiert. Wand- und Deckenpaneele werden über ein innovatives GMP-Dicht-Clip-System verbunden, das ohne Verwendung von Silikon für hohe Dichtheit sorgt. Die Reinräume können so bei einer eventuellen Erweiterung flexibel umgebaut werden. Die Wandmodule mit großflächigen Fenstern sind als Umluftwände konstruiert. Der Umluftbetrieb, bei der die bereits gefilterte und klimatisierte Reinluft wieder in den Reinraum eingeführt wird, benötigt bei gleicher Luftwechselrate deutlich weniger Energie als vergleichbare Reinraumsysteme. Flächenbündig in der Decke integrierte Laminarflow-Einheiten mit Ulpa-Hochleistungsfiltern sorgen für konstant reine Bereiche.

Die gesamte Reinraumlanlage wurde mit neuester, energieoptimierter Klimatechnik ausgestattet und wird in Temperatur und Feuchte auf einem festgelegten Niveau mit engen Toleranzen gehalten. Alle Raumwerte können über ein integriertes Steuergerät zentral eingestellt und geregelt werden. Das übersichtliche Kontrollgerät ermöglicht die Anwahl aller einzelnen Reinräume über einen Touchscreen und zeigt zudem mögliche Störungen, wie eine zu lange geöffnete Tür oder eine anstehende Filterwartung mit deutlichen Warnhinweisen an.

Produktionsleiter Sascha Senger, der für den Aufbau der neuen Reinraumproduktion in der Weiler Halle verantwortlich war, ist mit dem neuen Herstellungsprozess zufrieden: „Nur unter Reinraumbedingungen können wir die Qualität und Hygiene unserer Produkte garantieren, eine störungsfreie und sichere Anlage ist für uns absolut notwendig. Der Aufbau der Anlage hat tadellos funktioniert, schon bei Umzug unserer Geräte waren die Reinräume qualifiziert und funktionsbereit. Wir konnten gleich loslegen.“ agk

* Kontakt zu Schilling Engineering: Tel. +49-7742-2628

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