Bioreaktoren Quantensprung in der Rührwerkstechnologie

Gemeinsam mit Boehringer Ingelheim und der TU Hamburg-Harburg hat die Zeta-Gruppe aus dem österreichischen Graz die sterile Prozessführung mit Magnetrührwerken in Bioreaktoren bis zum Zehnfachen des bisher Möglichen ausgebaut. Ein neu entwickelter Rührwerkstyp kann in Fermentern mit einem Volumen bis zu 30.000 l eingesetzt werden.

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Graz/Österreich – In der Pharma- und Biotech-Industrie ist die Umsetzung von Rührprozessen vom Labor- in den Industriemaßstab eine der größten Herausforderungen vor allem in Hinblick auf die geforderte Mischzeit, Scherkräfte und Anforderungen an das Hygiene-Design. Wurden Magnetrührwerke bisher für Ansatzsysteme bis 30 m³ Arbeitsvolumen und für kleinere Bioreaktoren mit bis zu 3.000 l eingesetzt, ermöglicht der neue Rührwerkstyp nun den Einsatz in XXL-Fermentern mit bis zu 30.000 l Volumen.

„Gemeinsam mit Boehringer Ingelheim und der TU Hamburg-Harburg konnten wir nun den neuen Rührwerkstyp in einem 15.000 l-Bioreaktor bei unterschiedlichsten Betriebsbedingungen und Teststellungen über einen Zeitraum von vier Monaten erfolgreich auf die Praxistauglichkeit testen“ erläutert Zeta-Geschäftsführer Andreas Marchler. „Mit dieser neuen Technologie werden nicht nur die Prozesse in Bioreaktoren optimiert, geringere Betriebs- und Wartungs-kosten führen auch zu gesteigerter Kosteneffizienz etwa bei der Medikamenten-Entwicklung und -Produktion.“

Zellkulturen stellen hohe Ansprüche an das Nährmedium und die Umgebungsbedingungen, um wachsen und die gewünschten komplexen therapeutischen Proteine produzieren zu können. Eine homogene Durchmischung im Bioreaktor ist die Grundvoraussetzung für stabile Wachstumsraten der Zellen und sichert die Produktion von qualitativ hochwertigen Proteinen. Für die Durchmischung bei aseptischen Prozessen eignen sich Magnetrührwerke, bei denen die Antriebskraft berührungslos über Magnetfelder übertragen wird. Im Vergleich zu gleitringgedichteten Rührwerken haben Magnetrührwerke den Vorteil, dass keine Verbindung zwischen dem sterilen Behälterinnenraum und der unsterilen äußeren Umgebung besteht und dadurch das mikrobiologische Kontaminationsrisiko ausgeschlossen wird.

Für Rührwerke bis 30.000 l

Unter der wissenschaftlichen Betreuung des Projektpartners TU Hamburg-Harburg konnten in validen Messprozeduren der Leistungseintrag – bei unterschiedlichen Konfigurationen der Rührorgane, mit und ohne Begasung – ermittelt werden. Durch den Abgleich der Messergebnisse mit Computersimulationen wurden Daten zur Skalierung von Behältern und Rührwerken entwickelt. Das neu entwickelte BMRF-Magnetrühwerk von Zeta kann auf Grund dieser Erkenntnisse für Behälter bis zu 30.000 l eingesetzt werden.

Die unterschiedlichen Testreihen zur optimalen Rührorgan-Geometrie brachten wesentliche Erkenntnisse über den Einsatz mehrstufiger Rührer. Das Mischbild, das sich aus den Einzelmischbildern der unterschiedlichen Rührorgane zusammensetzte, konnte durch gezielte Kombination der einzelnen Rührorgane optimale Funktionalität gewährleisten.

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