Track&Trace Qualität sichern und Marken schützen

Redakteur: Anke Geipel-Kern

Die Implementierung einer Track & Trace Lösung beeinflusst nicht nur den Verpackungsprozess sondern die gesamte Supply Chain. Modulare, skalierbare Lösungen, wie Laetus sie anbietet, lassen sich ohne großen Aufwand erweitern und bieten daher deutliche Vorteile.

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S-TTS ist eine Serialisierungslösung, die mit ihrer flexiblen Systemarchitektur alle unterschiedlichen nationalen Vorgaben für die Kennzeichnung von Arzneimitteln erfüllt.
S-TTS ist eine Serialisierungslösung, die mit ihrer flexiblen Systemarchitektur alle unterschiedlichen nationalen Vorgaben für die Kennzeichnung von Arzneimitteln erfüllt.
(Bild: Laetus)

Die Reputation eines Unternehmens hängt von vielen Faktoren ab, nicht zuletzt von der Qualität seiner Produkte. Qualitätskriterien können dabei unternehmensintern definierte Anforderungen sein oder aber durch offizielle Organe festgelegte Merkmale. Letzteres gilt vor allem für die Pharmazeutische-, Medizintechnik-, Lebensmittel-, Luft- und Raumfahrt- sowie die Kosmetikindustrie. Hier gilt es nicht nur während der Produktion, sondern auch im Verpackungsprozess zahlreiche Gesetze und Regulatorien zu beachten, um die Qualität zu sichern und den Produktfälschern die Arbeit schwerer zu machen. Für die Umsetzung braucht die Industrie zuverlässige Partner mit umfangreichen Branchenkenntnissen und Expertenwissen aus allen beteiligten Fachgebieten.

Umfangreiche Erfahrung nutzen

Das Unternehmen Laetus, mit Sitz in Alsbach-Hähnlein und Bensheim in Hessen, ist Teil der Danaher Gruppe und Weltmarktführer für die GMP-konforme Packmittelkontrolle. Seit seiner Gründung im Jahr 1974 steht es für die erfolgreiche optische Inspektion mit Lösungen wie ARGUS, POLYPHEM und INSPECT. Diese Erfahrung war eine gute Basis für die Entwicklung der Secure Track & Trace Solutions (S-TTS).

Vor allem für die pharmazeutische Industrie ist der Umsetzungsdruck durch die wachsende Anzahl national unterschiedlicher Regularien in den letzten Jahren deutlich gestiegen. Da die Implementierung einer Track & Trace Lösung nachhaltigen Einfluss auch über den Verpackungsprozess hinaus hat, macht es durchaus Sinn, nicht nur die bereits bekannten Vorgaben, sondern auch mögliche zukünftige regulative Entwicklungen in die Planung mit einzubeziehen. Modulare, skalierbare Lösungen, die sich ohne großen Aufwand erweitern lassen, bieten hier deutliche Vorteile.

Vordefinierte Zellen sind flexibel und erleichtern die Validierung

S-TTS ist eine Serialisierungslösung, die mit ihrer flexiblen Systemarchitektur alle unterschiedlichen nationalen Vorgaben für die Kennzeichnung von Arzneimitteln erfüllt. Dank vordefinierter Zelltypen lassen sich Konfigurationen analog der jeweiligen Vorgaben flexibel umsetzen. Durch unkompliziertes Hinzufügen von Zellen kann eine vorhandene Linienkonfiguration für zukünftige Anforderungen problemlos erweitert werden. Das Einsetzen vordefinierter Zellen hat zudem den Vorteil, dass sich Validierungsprozesse beschleunigen. Die oberste Stufe der Softwarearchitektur ist das Plant Management. Sie beherbergt die zentrale Benutzerverwaltung und die Hauptdatenbank mit Produktdaten, Geräteformaten, Linienkonfigurationen und der Rezeptverwaltung. Auf dieser Stufe können die Aufträge entweder manuell erstellt oder über eine Schnittstelle aus der angebundenen Business-IT (ERP/MES) geladen werden. Die Bandbreite von S-TTS ist groß.

Arzneimittelherstellern mit einer überschaubarer Produktpalette und geringem Volumen können die Serialisierung häufig mit einer Insellösung realisieren. Müssen auf mehreren Verpackungslinien Produkte in den einzelnen Aggregationsstufen gekennzeichnet und die Kennzeichnungen im Anschluss verifiziert werden sind die Anforderungen schon weitaus komplexer. Hier ist eine zentrale Verwaltung der Daten, wie Seriennummern, Produktstammdaten, Chargen-, Rezept- und Benutzerverwaltung sowie Audit Trails gefordert. Vielschichtig stellt sich die Umsetzung für globale Pharmaunternehmen dar, die über verschiedene Standorte hinweg eine große Anzahl von Produkten auf ihren Verpackungslinien serialisieren und aggregieren. Werden Versandaufträge im Warenlager anschließend nachbearbeitet oder neu aggregiert, muss die Track & Trace Software auch diese Bearbeitungsschritte samt den zugehörigen Datenflüssen abbilden. Angebunden an die vorhandene Business IT (ERP/MES) übernimmt diese die zentrale Datenverwaltung sowie die Prozess- und Auftragssteuerung.

Stakeholder ins Boot holen

Die Komplexität solcher Track & Trace Projekte ist nicht zu unterschätzen und Zeit spielt eine zunehmend wichtigere Rolle. Der Stichtag für die Umsetzung der EU FMD rückt näher und auch in anderen Ländern geht die stufenweise Einführung voran. Wichtig ist es, alle am Projekt beteiligten Abteilungen (Produktion, Verpackung, Packmittelgestaltung, Qualitätssicherung, IT und Logistik) rechtzeitig am Projekt zu beteiligen. Gemeinsam mit dem Anbieter muss nun die exakte Definition der Anforderungen erfolgen. Dies bedeutet einiges an Vorarbeit, zahlt sich aber in der Implementierungsphase z.B. durch geringere Stillstandzeiten aus.

Partner für erfolgreiche Serialisierung

Laetus versteht sich als Gesamtlösungsanbieter, der von der ersten Beratung bis zur Wartung kompetentes Projektmanagement bietet und bestrebt ist, sich stetig zu verbessern, um Kunden umfassend zu unterstützen. Hierfür setzt das Unternehmen auf den Ausbau seines umfangreichen Partnernetzwerks, kontinuierliche Investitionen in Personal und Ausstattung sowie die Erweiterung seines Angebots. Ein Beispiel hierfür ist das Breite Spektrum an Schulungs- und Trainingsangeboten, dass mit der Gründung der Track & Trace Academy im Jahr 2014 nochmals deutlich ausgebaut wurde. In der Academy vermitteln professionelle Trainer umfangreiches Fachwissen rund um das Thema Fälschungssicherheit. Die modular aufgebauten Trainingsbausteine können nach Kundenanforderungen zusammengestellt werden. Wo geschult wird, entscheidet der Nutzer: In der Academy, vor Ort oder online. Mit seinem umfangreichen Support- und Serviceangebot begleitet Laetus das gesamte Track & Trace Projekte von den ersten Anfängen bis zur erfolgreichen Umsetzung.

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