GDP-konforme Logistik-Prozesse Qualität auf der Straße – GDP ins Rollen bringen

Autor / Redakteur: Thomas Schleife* / Wolfgang Ernhofer

Durchgehende Dokumentation, qualifizierte Fahrzeuge, Personalschulungen: Die 2013 novellierte EU-Richtlinie „Good Distribution Practice“ (GDP) nimmt Hersteller und Transporteure von Pharmaprodukten wesentlich stärker in die Pflicht. Sie überträgt die bekannten Grundsätze der Good Manufacturing Practices (GMP) aus der Pharmaherstellung auf die Straße. Eine große organisatorische Herausforderung, jedoch auch eine Chance für Produzenten und Pharmalogistiker, ihre Supply Chains zu optimieren und transparent zu gestalten.

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Die GDP nimmt Hersteller von Pharmazeutika als Verlader sowie Logistikdienstleister seit 2013 wesentlich stärker in die Pflicht.
Die GDP nimmt Hersteller von Pharmazeutika als Verlader sowie Logistikdienstleister seit 2013 wesentlich stärker in die Pflicht.
(Bild: Transco)

Die lang erwartete Novellierung der EU-GDP vom 7. März 2013 gilt in ihrer aktuellen Version seit dem 24. November 2013. Die Novelle der EU-Richtlinie löste das europäische Regelwerk für den Transport von Medikamenten aus dem Jahr 1994 ab. Die Richtlinie ist in folgende zehn Kapitel aufgeteilt: Qualitätsmanagement, Personal, Ausrüstung und Betriebsmittel, Dokumentation, Abläufe, Beanstandungen, Arbeiten im Auftrag, Selbstinspektion, Transport und besondere Vorschriften für Broker.

Neben dem GMP setzt nun also die GDP-Novelle verschärfte gesetzliche Standards für die Lagerung und die Distribution von Arzneimitteln. Die Umsetzung regeln zudem § 7 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) sowie § 1a der Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (AM-HandelsV). Beide Verordnungen leiten sich von den bereits etablierten, weltweit gültigen GDP-Leitlinien der WHO ab.

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Was bringt die GDP 2013 mit sich?

Die strengere Regulierung vor allem des Pharmatransports war überfällig, denn Diebstahl und Fälschung von Medikamenten nehmen europa- und weltweit rasant zu. Hinzu kommt, dass immer mehr hochempfindliche Hi-Tech-Medikamente wie Bio-Pharmazeutika entwickelt werden, die besonders temperatursensibel sind – und entsprechend anspruchsvoll bei der Lagerung und dem Transport. Die GDP nimmt den Hersteller von Pharmazeutika als Verlader sowie seine Logistikdienstleister seit 2013 wesentlich stärker in die Pflicht. Hier die wichtigsten Kriterien und Anforderungen der GDP:

  • Lagerung und Transport müssen gemäß den Temperaturvorgaben auf der Arzneimittelverpackung erfolgen
  • Abweichungen während der Beförderung müssen dem Auftraggeber berichtet werden.
  • Fahrer und alle am Prozess Beteiligten müssen bezüglich GDP geschult werden.
  • Es müssen Standard Operating Procedures (SOP), also Verfahrensanweisungen für den Umgang mit Fahrzeugen und Equipment erstellt werden.
  • Der Empfänger kann Aufzeichnungen über Transporttemperaturen verlangen
  • Temperaturgeführte Transporte: der Temperaturverlauf muss aufgezeichnet werden und die Wartung und Kalibrierung der Temperaturaufzeichnungsgeräte muss jährlich erfolgen

Umsetzung der GDP: Analyse, Prozesse, Maßnahmen

Wie gelingt nun die Umsetzung eines GDP-konformen Pharmatransportes? Der Weg zu einem sicheren Pharmatransport beginnt mit dem Sammeln von Erfahrungen, dem Wissen um die Risiken und der regelmäßigen Analyse aller Eventualitäten, um die Ware, das Personal und die Fahrzeuge zu schützen.

Zunächst gilt es, die Anforderungen des Herstellers zu kennen und zu analysieren – als Basis für die logistischen Prozesse. Was wird genau befördert, unter welchen Temperaturbedingungen? Wie wird die sichere Warenübergabe gestaltet und wie erfolgt das Monitoring der Temperatur unterwegs? Was tun bei Abweichungen?

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Sind diese und weitere Fragen beantwortet und stehen die grundlegenden Prozesse, erfolgt die Formulierung von SOP, die GDP-Schulung des Personals und schließlich die Beschaffung bzw. Modifikation von GDP-konformem Equipment. In der Schulung geht es vor allem um das Sensibilisieren des Personals für die empfindliche Fracht und das Einüben von Maßnahmen für Abweichungen und Notfälle.

GDP live: Fallbeispiel

Wie das in der Praxis funktioniert, zeigt ein Beispiel der auf Pharmatransporte spezialisierten Spedition Transco Berlin Brandenburg. Das Unternehmen aus Ludwigsfelde im Großraum Berlin organisiert seit über 24 Jahren die Beförderung von Pharmazeutika – auf teils sehr anspruchvollen Relationen wie Berlin-Moskau.

Die Temperierung ist die technische Herausforderung, während die Qualitätskontrolle, das Zollregime und der Umgang mit der organisierten Kriminalität die zentralen organisatorischen Themen darstellen. Diese Ausgangslage war ausschlaggebend, um gerade im Vorfeld der GDP-Novelle Supply-Chain-Prozesse zu durchleuchten.

Im Rahmen des Projekts „Sichere Kühlkette“ entwickelte das Unternehmen ab 2011 ein ganzheitliches Pharmalogistik-Konzept – in enger Zusammenarbeit mit externen Partnern und unter wissenschaftlicher Begleitung der TH Wildau. Das Unternehmen ließ seine Kühlauflieger qualifizieren, GDP-Schulungen durchführen und dokumentierte seine internen Prozesse. Zudem erstellte die Spedition eine umfassende Risiko-Analyse und entwickelte darauf aufbauend Worst-Case-Szenarien sowie relationsbezogene Interventionspläne.

Die Umsetzung des Projektes erfolgte in zwei Teilbereichen. Ein Team kümmerte sich um das technische Equipment: Hier ging es um die Definition, die Auswahl und das perfekte Zusammenspiel der benötigten Trailerkomponenten wie der Kühlmaschine, dem Luftleitsystem und des Kühltrailers selbst. Ein zweites Team konzipierte die Supply-Chain-Prozesse, integrierte die notwendigen IT-Systeme und realisierte die Fahrzeugqualifizierung. Die Personalschulungen übernahmen Dozenten eines externen Dienstleisters.

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Ende 2012 ging es in den Realtest, der bestanden wurde. Als abschließenden Baustein ließ der Logistikdienstleister den TÜV Rheinland in einem externen Audit seine Prozesse auf GDP-Konformität hin begutachten. Nach bestandener Auditierung erhielt Transco ein GDP-Zertifikat – nachweislich als erster Pharmaspediteur bundesweit.

Subunternehmer-Qualifizierung

Im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems bezieht das Speditionsunternehmen seine Subunternehmer schrittweise ebenfalls in die GDP-Qualifizierung mit ein. Diese Maßnahmen erfolgen unter Federführung der Geschäftsleitung und des Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) mit Unterstützung einer externen Qualified Person (QP).

Im ersten Schritt erfolgt eine Vorauswahl potenzieller Transportdienstleister anhand von langjähriger Erfahrung und Vor-Ort-Besuchen mit Betriebsbesichtigung und Gesprächen. Potenzielle Kandidaten, die als Subunternehmer arbeiten sollen, füllen nach bestandener Vorauswahl einen umfangreichen Selbstbewertungsbogen hinsichtlich der GDP-Konformität aus. Die Ergebnisse dieses Eigenaudits fließen dann in die anschließende Bewertung von Transco mit ein, wobei hier auch eine Blacklist mit negativ bewerteten, nicht geeigneten Unternehmen geführt wird. Als letzter Schritt erfolgt das eigentliche Subunternehmer-Audit vor Ort, inklusive einem Punktesystem und der finalen Aussage: „Ist der Dienstleister GDP-konform – ja oder nein?“.

Bei GDP-Konformität wird der entsprechende Subunternehmer in das GDP-Schulungssystem eingebunden und ist nach erfolgter Personalschulung für die Durchführung von Pharmatransporten für das Unternehmen freigegeben. Zur Systematik der nachhaltigen Überprüfung zählt eine jährliche Lieferantenbewertung, in der Transco die Leistungsfähigkeit und die Qualität der Subunternehmer bewertet.

* * Der Autor ist Geschäftsführer Transco Berlin Brandenburg, Tel. +49 3378-51930-0

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