Qualifizierung Qualifizierung einer Anlage zur Reinigung von Aluminiumpaletten und Kunststoffbehältnissen

Autor / Redakteur: André Reich / Anke Geipel-Kern

Wie ein Pharmadienstleister eine große Menge Paletten und Transportbehältnisse zuverlässig reinigt und die dafür nötige Qualifizierung durchgeführt hat, zeigt unser Autorenbeitrag am Praxisbeispiel.

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Paletten, Transportbehältnisse oder Mehrwegbehälter sind in jedem pharmazeutischen Produktionsprozess zu finden. Die Qualifizierung des Reinigungsprozesses jedoch ist alles andere als einfach, insbesondere wenn verschiedene Ladungsträger zum Einsatz kommen, wie das folgende Beispiel zeigt. So werden für einen pharmazeutischen Unternehmer an verschiedenen Standorten Bulk-Tabletten hergestellt. Diese werden in Folienbeutel verpackt und in mit Deckel verschlossenen Kunststoffbehältnissen zu verschiedenen Verpackungsstandorten transportiert. Aus Umweltschutz- und Kostengründen werden hierbei Mehrwegbehältnisse eingesetzt.

Für Transportvorgänge innerhalb der verschiedenen Fertigungsgebäude werden Aluminiumpaletten eingesetzt. Somit müssen täglich bis zu 600 Kunststoffbehältnisse samt Deckel sowie bis zu 150 Aluminiumpaletten gereinigt werden. Obwohl diese Objekte keinen direkten Produktkontakt haben, müssen sie hohe hygienische Anforderungen erfüllen, da sie in den GMP-Bereich eingebracht werden. Es sind daher bezüglich der Reinigung prinzipiell dieselben Regeln einzuhalten wie bei der Reinigung von Objekten mit Produktkontakt. Auch muss die Logistik, d.h. die Abholung der ungereinigten sowie die Bereitstellung der gereinigten Objekte an den verschiedenen Standorten, zuverlässig beherrscht werden.

Unitax-Pharmalogistik wurde mit der Konzeption und der Qualifizierung einer Reinigungsanlage beauftragt und sollte anschließend als Dienstleister die Objekte auch reinigen. Zunächst musste ein von jeglichen anderen Aktivitäten abgetrennter Bereich bereitgestellt werden, der leicht zu reinigen ist, und für den ein dokumentiertes Hygieneprogramm bezüglich Reinigung und Pest Control vorliegt. Der Bereich sollte ausreichend groß sein, um eine klare Trennung zwischen ungereinigten und gereinigten Objekten zu ermöglichen. Die gereinigten Objekte sollten innerhalb des Bereichs so verpackt werden, dass eine Kontamination auf dem anschließenden Transport ausgeschlossen war. Des Weiteren durfte der Zugang zum Reinigungsbereich nur für eingewiesenes Personal möglich sein.

Die Reinigungsmittel mussten für den Pharma-/Lebensmittelbereich zugelassen sein, und zur Vermeidung von Schäden an den Kunststoffbehältnissen durfte die Temperatur des Waschwassers 60 °C nicht übersteigen. Der letzte Spülgang musste mit klarem Trinkwasser erfolgen. Die Kapazität war auf täglich 600 Kisten sowie 150 Paletten auszulegen. Nach der Reinigung sollten die Objekte trocken und visuell sauber sein, Etiketten waren restlos zu entfernen. Die Oberflächen sollten eine mikrobiologische Qualität von maximal 100 KBE pro 25 Zentimeter aufweisen. Nach der Reinigung waren die Objekte auf sauberen Aluminiumpaletten zu palettieren und mit Folie staubgeschützt zu umwickeln.

Auswahl der Räume und einer Reinigungsanlage

Unitax-Pharmalogistik verfügte bereits über eine Herstellungserlaubnis nach §13AMG, die auch ein Lager umfasste. Es wurde beschlossen, von der Lagerfläche einen Bereich von etwa 650 Quadratmeter für die Reinigung baulich abzutrennen und über eine Materialschleuse an das Pharmalager anzubinden.

Mit dem Außenbereich ist die Reinigung über ein Rolltor verbunden. Von dort erfolgt die Belieferung mit den zu reinigenden Objekten. Nach der Reinigung werden die Transportbehälter palettiert, mit Folie umwickelt, über die Materialschleuse in den angrenzenden Lagerbereich verbracht. Im Lager gibt es eine extra gekennzeichnete Warenausgangszone, wo die Behälter dann für den Abtransport bereit gestellt werden.

Zur eindeutigen Rückverfolgbarkeit erhalten alle Objekte ein Etikett mit Angabe von Reinigungsdatum, Chargenbezeichnung des Reinigungsmittels und Personalnummer des für die Reinigung verantwortlichen Mitarbeiters.

Bei der Reinigungsanlage fiel die Wahl auf eine Contino G 400 des Herstellers Kitzinger Apparatebau aus Flensburg. Die Anlage gliedert sich in eine Belade-, Hauptwasch-, Klarspül-, Trocknungs- und Entnahmezone. Die gesamte Baulänge beträgt etwa 20 Meter.

Qualifizierungsplan und Risikobetrachtung

Im Rahmen der Qualifizierungsplanung und Risikobetrachtung wurden gemeinsam mit dem pharmazeutischen Unternehmer die Punkte festgelegt, die bei der Qualifizierung geprüft werden sollten. Bei der IQ wurde zunächst geprüft, ob die Räumlichkeiten die baulichen Anforderungen erfüllten und die einzelnen Bereiche ordnungsgemäß gekennzeichnet waren. Des Weiteren wurde nachgewiesen, dass die erforderlichen Anweisungen zum Betreten der Räume sowie zu Reinigung und Pest Control vorhanden und die Mitarbeiter entsprechend geschult worden waren.

Im Rahmen der OQ wurde gezeigt, dass die geforderten Reinigungs- und Spülgänge bei den festgelegten Temperaturen und mit konstanter Menge an Reinigungs- und Netzmittel reproduzierbar ablaufen. Es wurde außerdem überprüft, dass die Anlage bei Abweichungen von den festgelegten Leitfähigkeitsgrenzwerten für die Reinigungslösung (nämlich bei Über- bzw. Unterdosierung) einen optischen Alarm auslöst, sodass der Bediener sofort auf die Störung reagieren kann.

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Bei der PQ wurde geprüft, dass die Objekte am Ende des Prozesses reproduzierbar sauber und trocken waren. Besonderes Augenmerk war auf schwer zugängliche Falze in Deckeln und Kisten zu richten. Da die Unitax-Pharmalogistik über eine eigene Fahrzeugflotte verfügt, konnten die gereinigten Objekte zu den Produktionsstandorten in Lkws transportiert werden, bei denen aufgrund einer regelmäßigen, dokumentierten Innen- und Außenreinigung eine Kontamination ausgeschlossen war.

Fazit: Die Anlage ist seit einigen Monaten täglich acht bis zehn Stunden in Betrieb, ohne dass Änderungen im Reinigungsverfahren oder im logistischen Ablauf erforderlich waren. Abschließend ist anzumerken, dass ohne die enge Zusammenarbeit zwischen Auftraggeber und pharmazeutischem Dienstleister ein erfolgreicher Abschluss nicht möglich gewesen wäre.

Der Autor ist Geschäftsführer der Unitax-Pharmalogistik GmbH, Thyrow.

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