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Interpack 2014

Proteinstabile und fälschungssichere Pharmaverpackungen

| Redakteur: Anke Geipel-Kern

Qualitätskontrolle: Oft werden Glasfläschchen mit aggressiven Medikamenten befüllt. Daher werden sie vorab genau geprüft.
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Qualitätskontrolle: Oft werden Glasfläschchen mit aggressiven Medikamenten befüllt. Daher werden sie vorab genau geprüft. (Bild: Schott PP/Jan Siefke)

Der Arzneimittelmarkt wandelt sich: Empfindliche Biopharmaka erfordern robustere Verpackungen. Fälschungen müssen mit speziellen Siegeln und Codes verhindert werden. Und zusätzliche Verpackungsfeatures sind nötig, damit sich Patienten sicher selbst medikamentieren können. Pharmazeuten und die Verpackungsbranche stehen vor enormen Herausforderungen.

Als Blockbuster-Medikamente noch den Arzneimittelmarkt dominierten, hatten die Pharmaunternehmen leichtes Spiel: Sie entwickelten einen Wirkstoff, der bei vielen Patienten angewendet werden kann und produzierten die Medikamente gegen Volkskrankheiten wie Bluthochdruck oder Diabetes millionenfach in standardisierten Massenprozessen. Auf diese Weise verdienten die Konzerne jährlich Milliarden.

Die Zeiten ändern sich. „Der Markt für Biophamarka mit selektiver Wirkweise und mehr Wirkungsstärke gewinnt Bedeutung. Wissenschaftler dringen immer tiefer in die Biochemie ein und erkennen neue Ziele“, erklärt Klaus Raith von der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft. Das britische Marktforschungsunternehmen Visiogain bestätigt diesen Trend. Demnach wachsen die jährlichen Umsätze mit biophamazeutischen Arzneimitteln derzeit im zweistelligen Bereich und werden den Prognosen zufolge in den kommenden zehn Jahren weiter steigen. Das zwingt die Pharmaunternehmen zu Anpassungen. Manche Biomoleküle zersetzen sich leicht, andere sind sehr aggressiv und greifen die Oberfläche der Primärverpackungen an. Daher sind Behälter mit verbesserten Barriere-Eigenschaften und erhöhter Schlagfestigkeit nötig, die die edlen Biosubstanzen sicher verwahren. Außerdem bedarf es flexiblerer Produktionsprozesse, die auch geringste Wirkstoffmengen genau dosieren können.

Gleichzeitig müssen die Pharmahersteller ihre Medikamente besser gegen Fälschungen sichern. Nach der neuen Fälschungsrichtlinie der Europäischen Union sind ab 2017 nahezu alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit einer individuellen Codenummer und einem Merkmal zu versehen, das zeigt, dass die Verpackung nicht geöffnet wurde. Pharmafälschungen werden zu einer immer größeren Bedrohung für Patienten: Nach Untersuchungen der Weltgesundheitsorganisation liegt der Fälschungsanteil bei über unseriöse Internetseiten verkauften Medikamenten bereits bei 50 Prozent. Der Zoll gibt den Anteil der gefälschten Arzneimittel in Europa mit zehn Prozent an. Vor Produktpiraterie ist niemand sicher: Gepanschte und gestreckte Medikamente treten nicht nur im Lifestyle-Segment auf, sondern kommen im gesamten Spektrum bis hin zum Grippemedikament vor.

Patientenfreundliche Innovationen

Schließlich werden Themen wie Selbstmedikation und Benutzersicherheit immer wichtiger. Spritzen, die es früher nur beim Arzt gab, können sich Patienten heute selbst geben. Um Verletzungen zu vermeiden, springen eingebaute „Safety Needles“ nach der Injektion sofort zurück. Künftige Verpackungen werden noch vielseitiger sein: Der finnisch-schwedische Verpackungsmittelhersteller Stora Enso und die Göteborger Chalmers University of Technology z.B. entwickeln eine intelligente Verpackung, die die Kommunikation zwischen Patient und Arzt vereinfachen soll. Die Packung registriert genau, wann ihr eine Tablette entnommen wird. Wird die ärztliche Verschreibung nicht befolgt, erhält der Patient auf drahtlosem Weg eine Erinnerung, beispielsweise auf das Handy. Derartige kundenfreundliche Lösungen verlangen von den Pharmaherstellern einen schwierigen Spagat: Sie müssen zusätzliche Features einbauen und dabei immer auch auf die Kosten achten.

Den Kostensenkungsdruck reicht die Pharmaindustrie an die Verpackungsbranche weiter. „Die heutigen Anforderungen im Pharmabereich sind enorm – sowohl im Hinblick auf Innovationen als auch auf Effizienzsteigerungen zur Kostensenkung“, erklärt Richard Clemens, Geschäftsführer des VDMA Fachverbandes Nahrungsmittelmaschinen und Verpackungsmaschinen. Die Entwickler arbeiten daher mit Hochdruck an neuen Verpackungslösungen und produktionstechnischen Verbesserungen für die Herstellung der pharmazeutischen Produkte. „Die Pharmazeuten brauchen Lösungen, die ihnen zu mehr neuen Freiräumen in der Produktion verhelfen“, sagt Christina Rettig, Sprecherin des Mainzer Glasspezialisten Schott. Das Unternehmen zählt zu den führenden Anbietern von Primärverpackungen aus Glas und hat für die Pharmaindustrie spezielle Glasfläschchen für Biomedikamente entwickelt, die innen hauchdünn mit Siliziumdioxid ausgekleidet sind. Zur Beschichtung nutzt Schott den Prozess der so genannten chemischen Gasphasenabscheidung, bei dem sich nach Reaktion eines Vorläufergases mit Sauerstoff unter hohen Temperaturen Siliziummoleküle an der Glaswand niederschlagen. „Die Siliziumschicht vermeidet Proteinwechselwirkungen mit der Verpackungsoberfläche und die Proteinadsorption – die Stabilität empfindlicher Biopharmaka bleibt so erhalten“, erklärt Rettig.

Mehrschichtfläschchen aus Kunststoff bieten eine Alternative zu Glas-Vials. Einige Polymere wie die Polyolefine sind durchsichtig wie Glas, schützen die Biopharmaka aber noch besser, da sich ihre Oberfläche nicht von basischen Arzneimittellösungen angreifen lässt und sie kaum organische Stoffe enthalten, mit denen sich die Biosubstanzen anreichern können. Dafür sind die Kunststoffpolymere relativ teuer, weshalb sie die Industrie bisher nur zögerlich einsetzt.

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