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Desagglomeration

Produktionsengpass bei der Arzneimittelherstellung überwunden

| Autor/ Redakteur: Claude Lefebvre* / Tobias Hüser

Für ein Pharmaunternehmen stellte sich die Desagglomeration des Wirkstoffs als neuralgischer Punkt in der Prozesskette heraus. Als die Produktionskapazität zu einem immer größeren Problem wurde, musste der Hersteller handeln: Um den Fertigungsfluss zu optimieren, integrierte Frewitt zwei Prozessschritte in einem System.

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In einem einzigen Schritt zerkleinert die Delump Witt ganze Produktblöcke zu rieselfähigem Pulver bis 200 µm Größe.
In einem einzigen Schritt zerkleinert die Delump Witt ganze Produktblöcke zu rieselfähigem Pulver bis 200 µm Größe.
(Bild: Frewitt)

Das türkische Unternehmen Sanovel stellt Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes in unterschiedlichen Verabreichungsformen her, in denen neben anderen Wirkstoffen auch Metformin verwendet wird. Am Produktionsstandort in Istanbul wird Metformin in Säcken von 25 bis 80 kg angeliefert. Während des Transports und der Lagerung verdichtet sich der Wirkstoff zu festen Klumpen. Deshalb musste das verklumpte Material in einem äußerst zeitaufwändigen Prozess zu einem feinen Pulver von 200 bis 300 µm Korngröße verarbeitet werden.

Die Desagglomeration einer Charge von 275 kg dauerte in einem Schnellmischer mehrere Stunden. Die Verfahrensverantwortlichen von Sanovel erkannten, dass der Granulationsprozess in der Prozesskette ein neuralgischer Punkt ist. Es musste eine Lösung gefunden werden, mit der es gelingt, die Durchlaufzeit im Schnellmischer drastisch zu senken. Es sollte ein ausgeglichener Fertigungsfluss zwischen allen im Granulationsprozess involvierten Komponenten entstehen. Denn nur wenn es möglich wäre, den Produktdurchsatz am schwächsten Glied der Prozesskette zu erhöhen, könne die Performance der Gesamtanlage gesteigert werden.

Um die Dauer der Desagglomeration einer Charge von 275 kg zu verkürzen, kontaktierte Sanovel die Firma Frewitt. Weil die Experten in Sachen Mahlsystemen das Problem von Sanovel bereits von anderen Kunden kannten, mussten sie das Rad nicht neu erfinden. Die Lösung lag auf der Hand: Im Unterschied zu konventionellen Zwei-Schritt-Systemen – sprich einem Klumpenbrecher und einer Mühle – agiert die Delump Witt anders: Die Klumpen werden in einem Gerät und in einem Prozess vorgebrochen und auf die vorgegebene Korngröße feinvermahlen.

Zwei Prozessschritte in einem System

Die Maschine besteht aus einem konischen Einlauftrichter für Produktblöcke bis zu einer Größe von 60 x 30 x 20 cm, einem Klumpenbrecher und einer konischen Siebmühle, die mit unterschiedlichsten Sieben und Raspeln zum Feinvermahlen des Produkts eingesetzt werden kann. Rotor und Sieb sind einfach auszuwechseln und zu reinigen.

Bei Sanovel hat die Delump Witt alle Zielvorstellungen erfüllt. Die Metforminblöcke werden manuell in den Aufgabetrichter gegeben, vorgebrochen und auf die Endkorngröße von 250 µm vermahlen. Eine Charge von 275 kg wird jetzt in zehn Minuten desagglomeriert, gebrochen und zu feinem fließfähigem Pulver verarbeitet, das problemlos mittels einem Saugförderer zum Schnellmischer befördert wird. Dort ist das Produkt bereit zur Verarbeitung und zum Transport zu nachgelagerten Prozessen der Nassgranulation.

So kann das türkische Unternehmen die Kapazität des Schnellmischers ausschöpfen. Der Delump Witt ist schnell und einfach zu reinigen und in Übereinstimmung mit den GMP-Standards konstruiert. Wie gewohnt können die Komponenten manuell gewaschen und gespült werden, oder es kann durch den Einbau von Sprühdüsen eine automatische CIP-Reinigung implementiert werden. Seitdem Sanovel eine mobile Station der Delump Witt in Betrieb genommen hat, kann diese einfach von einem zum anderen Standort verlegt werden, wodurch jetzt auch Produktionsflexibilität gegeben ist.

* * Der Autor ist Director Business Development von Frewitt SA, Granges-Paccot, Schweiz. Kontakt: Tel. +41-26-460-7400

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