Qualitätsmanagements Praxisbeispiel für unternehmensübergreifenden Qualitätsmanagements im GxP-regulierten Bereich

Einheitliches Qualitätsmanagement bringt verschiedene Unternehmensbereiche und Standorte unter einem Hut. Die Einführung eines unternehmensübergreifenden Qualitätsmanagements im GxP-regulierten Bereich ist dennoch ein Kraftakt. Das Beispiel Kwizda zeigt, warum sich die Anstrengung lohnt.

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Pharmakompetenz spielt für die österreichische Kwizda Gruppe eine wichtige Rolle und ist wesentlich, wenn es um das Vertrauen der Kunden geht. Ein fortlaufender Optimierungsprozess ist deshalb täglicher Anspruch innerhalb der gesamten Unternehmensgruppe. Das führte u.a. 2015 auch zu der Entscheidung, ein einheitliches Qualitätsmanagementsystem im gesamten Unternehmen zu etablieren.

Die Unternehmensbereiche der Kwizda Gruppe sind in Geschäftsfelder aufgeteilt, in denen ein besonderes Augenmerk auf eine exakte Definition der Qualitätsvorgaben und eine klare Abgrenzung von Verantwortlichkeiten gelegt werden muss: Die Pharmadistribution übernimmt beispielsweise als Dienstleister die Logistik für andere Unternehmen aus der Pharma­branche – von der Auftragserfassung über die gesamte logistische Abwicklung bis hin zur Fakturierung. Der Kwizda Pharmagroßhandel, der seine Kundschaft bis zu viermal am Tag beliefert, ist der zweitgrößte am österreichischen Markt mit einem Vollsortiment von mehr als 50 000 Artikeln.

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Roland Zieger, als IT Projektmanager verantwortlich für dieses Projekt, erinnert sich: „Erklärtes Ziel war, die verschiedenen Unternehmensbereiche und Standorte mit einem einheitlichen System aus Qualitätssicht unter einen Hut zu bekommen.“ Die Entscheidung fiel schließlich auf die Softwarelösung Consense GxP Enterprise der Aachener Consense. Dieses Unternehmen hat sich auf besonders anwenderfreundliche und intuitive Software für Prozess- und Qualitätsmanagement spezialisiert und entwickelt seit 2003 innovative Lösungen zur vollständigen elektronischen Unterstützung der DIN EN ISO 9001 sowie zahlreicher weiterer Normen für Unternehmen jeder Größenordnung.

Die Aachener Softwareentwickler konnten Roland Zieger und seine Kollegen in mehrfacher Hinsicht überzeugen. „Unter den in Frage kommenden Lösungen bot Consense mit Abstand die modernste und anwenderfreundlichste Oberfläche. Darüber hinaus ist Con­sense GxP Enterprise aus meiner Sicht eine ausgezeichnete Standard-Software: Vieles ist schon vorhanden, nur Details müssen individuell angepasst werden“, erklärt der Projektmanager.

Life Sciences erfordert GxP-konformes System

Ausschlaggebend für die Entscheidung war jedoch eine besondere Anforderung von Kwizda: Als Unternehmensgruppe, die im Life Science-Bereich operiert, müssen in den Prozessen und Dokumentationen von drei Divisionen – der Holding, des Pharmagroßhandels und der Pharmadistribution – komplexe Vorgaben im Rahmen der europäischen Vorschriften und Richtlinien zur Herstellung medizinischer Produkte, EudraLex GMP-Richtlinie Vol. 4 Annex 11, eingehalten werden. „Für diese Bedürfnisse haben wir unsere Basislizenz Consense GxP Enterprise entwickelt – eine Softwarelösung, die gezielt auf Unternehmen aus entsprechend regulierten Branchen zugeschnitten ist. Damit sorgen wir für die Erfüllung dieser Richtlinien, z.B. im Bereich der deutlich aufwendigeren Prüf- und Freigabeprozesse, des Dokumentenmanagements und der Prozessimplementierung“, erklärt Dr. Stephan Killich aus der Geschäftsführung von Consense. Die Software unterstützt dabei die GxP-konformen Abläufe im Unternehmen, erleichtert die Einführung und Inkraftsetzung neuer Prozesse, die mit einer Vielzahl von Regularien, fest definierten Abläufen, Dokumentationen und hohem Schulungsaufwand verbunden sind, bildet Workflows für geregelte Validierungsabläufe ab und bietet einen besonders hohen Schutz vor unberechtigten Zugriffen. Dabei lassen sich die Funktionen an die unternehmensspezifischen Abläufe und Vorgaben anpassen. „Ein wesentlicher Punkt für unsere Entscheidung war die Validierung der Software Consense GxP Enterprise in unserem Unternehmen – das bieten viele andere Hersteller nicht“, unterstreicht Roland Zieger.

Die Projektphase der Einführung lief von Juni bis Dezember 2014. In dieser Zeit wurde die Inbetriebnahme von Consense GxP Enterprise in den Divisionen Holding, Pharmagroßhandel, Pharmadistribution und Agro vorbereitet. Weitere Unternehmensbereiche sollten später folgen. Das Modellieren der Prozesse übernahm die QM-Abteilung der jeweiligen Division. „Jedes unserer Unternehmen hat ein ganz eigenes Konzept von Abläufen und Prozessen, die mit ganz unterschiedlichen Anforderungen verbunden sind. Mit Consense lässt sich das realisieren“, erklärt Roland Zieger. Nach einer Testphase erfolgte die Validierung der Software, bevor der Startschuss fiel. Im Januar 2015 konnte das System dann in produktiven Betrieb genommen werden.

Zertifizierung schnell über die Bühne gebracht

Damit eine solche Einführung zum Erfolg führt, ist das Thema „Akzeptanz“ ausschlaggebend: Es ist von größter Bedeutung, die Mitarbeiter, die mit dem System arbeiten sollen, dafür zu gewinnen und zu begeistern. „Consense bietet eine übersichtliche und personalisierte Oberfläche, die sich intuitiv bedienen lässt. Das ist ein wichtiger Aspekt. Außerdem haben wir die Einführung der Software sukzessive vorgenommen. Das macht mehr Sinn, weil es die Anwender nicht überfordert“, erklärt der IT Projektleiter sein Erfolgskonzept.

Seit März 2015 werden nun sämtliche Systemdokumente allen Mitarbeitern der Business Unit über Consense GxP Enterprise bereitgestellt. Im April 2015 erfolgte ein einwöchiges Audit durch die Zertifizierungsorganisation Bureau Veritas, die das neue Managementsystem auf „Herz und Nieren“ prüfte. Das System überzeugte die Auditoren und die Zertifizierung wurde schnell vollzogen.

Pharmahandel verzichtet auf Papierdokumentation

In der Division Pharmahandel hat sich der Einsatz der Con­sense-Software längst bewährt: „Für uns war es ein großes Plus, dass Consense GxP-vorvalidiert ist. Die elektronischen Unterschriften im System erleichtern unsere Arbeit erheblich. Sonst müsste für eine GxP-gerechte Dokumentation bei jeder Änderung, die wir z.B. in Prozessen vornehmen, parallel eine Papierversion geführt werden. Wir haben vorher eine Lösung genutzt, bei der das der Fall war. Sämtliche Dokumente mussten auf Papier ausgedruckt und unterschrieben werden. Consense GxP Enterprise macht das überflüssig“, fügt Filipp Oelberg hinzu, Verantwortlicher für das Qualitätsmanagement der Division Großhandel. Dies ist eine enorme Zeitersparnis im Arbeits­alltag des Großhandels. Denn diese Division ist in Österreich auf fünf Standorte verteilt und jede Papierverteilung von Dokumenten ist sehr zeitaufwendig. Im Rahmen der Nutzung von Consense GxP Enterprise können jetzt elektronische Unterschriften in der Definition nach 21 CFR Part 11 genutzt werden, die den gleichen Wert haben wie Unterschriften auf Papier.

Workflows, Verteilung von Informationen und Freigabeprozesse sind im Pharmagroßhandel dank Consense GxP Enterprise inzwischen automatisiert. Das Qualitätsmanagement arbeitet im Bereich der Vorgabedokumentation komplett papierlos. Auch der Nachweis von Schulungen der Mitarbeiter zur Prozessimplementierung, die nach GxP-Vorgaben dokumentiert werden müssen, werden über das System abgewickelt und den jeweiligen Mitarbeitern erst nach Schulung und Unterweisung im Rahmen der Implementierung und Inkraftsetzung freigegeben. Während zuvor jedes einzelne Dokument zum Nachweis eingescannt werden musste, lassen sich jetzt beispielsweise für Auditierungen von Auftraggebern, die im Pharmahandel ständig anfallen, alle Unterlagen mit wenigen Klicks zusammenstellen.

Nach der erfolgreichen Einführung von Consense GxP Enterprise in einigen Divisionen plant man bei Kwizda nun, das System auf weitere Unternehmen der Gruppe auszudehnen.

* * Die Autorin ist in der Geschäftsführung der Consense GmbH, Aachen. Kontakt: Tel. +49-241-990-9393-0

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