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Pharma-/Steriltechnik/Bioverfahrenstechnik

Präzise dosiert

08.02.2007 | Autor / Redakteur: Redaktion PROCESS /

Die Herausforderungen bei der sterilen Herstellung und Abfüllung flüssiger Arzneimittel liegen auf der Hand: Es gilt, Prozess-Sicherheit und Kostenoptimierung unter einen Hut zu bringen. Dass die Anlagenhersteller hinsichtlich der Anlagenkonzeption hochflexibel sein müssen, um die Anforderungen der Pharmaproduzenten zu erfüllen, ist dabei fast schon eine Selbstverständlichkeit.

Die Herausforderungen bei der sterilen Herstellung und Abfüllung flüssiger Arzneimittel liegen auf der Hand: Es gilt, Prozess-Sicherheit und Kostenoptimierung unter einen Hut zu bringen. Dass die Anlagenhersteller hinsichtlich der Anlagenkonzeption hochflexibel sein müssen, um die Anforderungen der Pharmaproduzenten zu erfüllen, ist dabei fast schon eine Selbstverständlichkeit.

Mit steigendem Wettbewerb und zunehmendem Kostendruck auf dem internationalen Parkett müssen Pharmaunternehmen flexibler und schneller auf Kundenwünsche reagieren. Hierbei sind kleinere und wechselnde Produktmengen gefordert; die Auswirkungen bekommen Anlagenbauer unmittelbar zu spüren - sie reagieren mit Hochleistungsmaschinen, die sich flexibel einsetzen lassen.

Zu den Ersten, die Trends aus dem Bereich der Pharmaverpackungen umsetzen müssen, gehören Hersteller von Abfüll- und Verschließmaschinen von Liquidaprodukten „Die Vielfalt pharmazeutischer Primärverpackungen, die spezifischen Eigenschaften der abzufüllenden Produkte und die unterschiedlichen Verschlussarten erfordern ein breites Spektrum unterschiedlicher Systeme für die optimale Bearbeitung im Füll- und Verschließprozess,“ erklärt Werner Wieland, Konstruktionsleiter bei Bausch und Ströbel.

Dank einer großen Produktpalette an Maschinen für die Verarbeitung von Ampullen, Vials, Flaschen, Einmalspritzen und Karpulen sei Bausch und Ströbel in der Lage, alle denkbaren Forderungen in Bezug auf Leistung und Verarbeitungsqualität - speziell im Bereich Füllen und Verschließen - zu erfüllen.

Ampulle ade?

„Wir sehen seit geraumer Zeit einen zunehmenden Trend in Richtung verabreichungsfertige Einmalspritzen; ebenso im Bereich Vials und hier speziell mit anschließender Gefriertrocknung“, beschreibt Wieland die Entwicklung. „Die Verarbeitung von Einmalspritzen hat im Primärpackmittelbereich überproportionale Zuwächse erfahren. Im Gegensatz dazu, hat die Ampulle als Packmittel bei der Einführung neuer Produkte deutlich an Bedeutung verloren.“

Den Trend bestätigt auch Mathias Poslovski, Director Technical Sales für Inova und Kugler: „Generell stellen wir bei Inova einen deutlichen Trend fest, hin zur direkten sterilen Abfüllung in vorsterilisierte Spritzen, die am Markt als Pre-filled-syringes bekannt sind. Gleichzeitig gehen die Hersteller weg von Ampullen und Vials.“ Klar ist, dass diese Vorgaben der Hersteller in den entsprechenden Anlagen auch umgesetzt werden müssen.

Neben einer hohen Leistung - Inova bietet heute Maschinen, die bis zu 800 Spritzen pro Minute abfüllen können - fordern die Unternehmen einen hohen Automatisierungsgrad, aus betriebswirtschaftlichen Gründen soll Personal eingespart werden. Hinzu kommt: Für einen optimalen Workflow müssen auch die nachfolgenden Aggregate berücksichtigt werden, damit die Nachbearbeitung nicht zum Flaschenhals wird. „Parallel zur Abfüllung wurde die Nachverarbeitung der Spritzen bei Inova weiterentwickelt und die Leistung in gleichem Maße gesteigert.

Die Linienausbringung befindet sich auf höchstem Niveau“, erklärt Poslovski. Auch bei Bausch und Ströbel hat man sich auf diese Anforderungen eingestellt: „Für alle bestehenden Systeme sowie Neu- und Weiterentwicklungen stehen leistungskonforme Folgeaggregate zur Verfügung. Dies bezieht sich auf sämtliche Produktgruppen unseres Lieferspektrums“, bestätigt Wieland.

Isolator mit Fragezeichen

Die Dosis moderner pharmazeutischer Produkte ist heutzutage in der Regel erheblich niedriger als bei älteren Varianten. Dadurch besitzen die meisten Medikamente eine größere Wirksamkeit. Das Handling dieser Substanzen ist sowohl für die Mitarbeiter als auch für die Umwelt ungleich gefährlicher. Dies gilt besonders für toxische Wirkstoffe, wie beispielsweise die meisten Krebsbehandlungsmittel.

Häufig wird der Eindruck vermittelt, dass mit einem Isolator alle Sterilprobleme gelöst werden. Dies trifft jedoch nur auf einige spezifische Situationen zu. Zum Einen ist das Handling aufwändiger als in einer traditionellen Produktion. Zum anderen sprengen die Kosten für einen Isolator schnell das Budget. Dennoch gibt es viele Fälle, in denen der Isolator unabdingbar ist.

„Die Isolatortechnik hat ihren Platz bei der Verarbeitung von toxischen Produkten und bei Hochleistungsanlagen, mit geringem Bedarf an Objektformatwechseln“, erklärt Wieland. „Eine deutliche Steigerung in der Nachfrage verzeichnen wir bei Maschinenausrüstungen mit Active-RABS (Restricted Area Barrier System)-Technologie“

Grundsätzlicher Vorteil der Isolatortechnik ist, dass die sterilen Bedingungen im Vergleich zum konventionellen Reinraum auf wesentlich kleinerer und vor allem genau definierter Fläche erzielt werden. Für einen zuverlässigen Schutz kommt es auch hier auf die genaue Abstimmung von Isolator und Maschine an. Daher setzt man auch bei Inova auf die Isolatortechnik.

„Um absolute Sterilität gewährleisten zu können, verwenden wir diese Technologie,“ erklärt Poslovski. „Dies beinhaltet beispielsweise auch isolatortaugliche Roboter zum Abziehen der Tyvek-Folien. Integrierte CIP- und SIP-Systeme dienen der vollautomatischen Reinigung und Sterilisierung. Die Anlagen können darüber hinaus auf den Anbau von Dekontaminationssystemen wie z.B. e-beam, die mit Bestrahlung arbeiten, vorbereitet werden.“

Lückenlose Überwachung

Darüber hinaus ist die Prozessüberwachung entscheidend. „Hier werden automatische In-Prozesskontrollen (IPC) auch im Hochleistungsbereich eingesetzt - damit wird jede Spritze zerstörungsfrei tara und brutto verwogen. Die eingesetzten SCADA-Systeme dienen der statistischen Erfassung und Kontrolle sämtlicher Vorgänge“, beschreibt Poslovski den aufwändigen Prozess der Qualitätssicherung. Denn nach wie vor steht das Thema Qualitätsüberwachung und -sicherung bei den Herstellern von Abfülllinien ganz oben.

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