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Innovation Award Pharmatechnik

PharmaTEC kürt Innovation-Award-Gewinner auf der Achema

| Autor / Redakteur: Anke Geipel-Kern* / Anke Geipel-Kern

Kleine Durchflussmengen präzise regeln

Auch Gemü nimmt den Trend zur Mikrodosierung auf. Ob in der Sterilabfüllung oder aseptischen Produktionsprozessen – überall, wo Kleinstmengen exakt zudosiert werden, sind hohe Präzision und Schnelligkeit gefragt. Das aseptische realtime Regelventil Gemü 567 Biostar control erfüllt genau diese Anforderung und noch einige mehr. Clou der Entwicklung sind einerseits die Dichttechnologie und andererseits die elektromotorische Antriebstechnik in Edelstahlausführung, die eine hohe Positioniergenauigkeit und eine frei programmierbare Antriebsgeschwindigkeit ermöglicht.

Kleinmengen in der Pharma- und Biotechnologieproduktion

Durch diese Kombination ist dieses Ventil die erste Wahl bei der Regelung von Kleinmengen im Pharma- und Biotechnologie-Bereich, wenn keine Druckluft eingesetzt werden soll oder besonders hohe Anforderungen an Präzision und Geschwindigkeit gestellt werden.

Durch die PD-Technologie sind die beweglichen Teile des Antriebs hermetisch vom Produktbereich abgegrenzt. Außerdem ist durch diese hermetische Abgrenzung ein Wechsel des Antriebs bei anliegendem Druck ohne Verunreinigung des Mediums möglich. Kleine Durchflussmengen soll das Ventil in Pharma-, Food- und Biotech-Anwendungen mit bisher unerreichter Präzision und Reaktionsgeschwindigkeit regulieren.

Die Technologie bietet hohe Flexibilität und Anpassungsfähigkeit an verschiedene Medien. Ganz besonders gut geeignet sei das 567 Bio­star control für die exakte Regelung kleiner Mengen in der Medizintechnik, der Pharmaindustrie und im Kosmetikbereich.

Aufgrund der Vielzahl von Kombinationsmöglichkeiten von Antrieben, Bussystemen und Steuerungen könne es darüber hinaus für sämtliche erdenkliche Prozesse bis zu Realtime-Anwendungen, entsprechend den Kundenanforderungen adaptiert werden, heben die Entwickler hervor. Vorteil für den Anwender: Durch die hohe Lebensdauer der PD (mindestens sieben Millionen Schaltwechsel), das wartungsarme Design und den Antriebstausch bei anstehendem Medium können die Laufzeiten der Anlage auf ein Maximum gesteigert werden.

Bioprozesstechnik: Zellkultur leicht gemacht

Was braucht der Kunde? Wie mache ich dem Nutzer das Leben so einfach wie möglich? Und wie profitiert der Nutzer vom Wissen der Entwickler? Drei Fragen, die dem Hamburger Biotechnologiespezialist Eppendorf bei der Entwicklung seines Bio Flo 120 offenbar als Richtschnur dienten. „Wir wissen, dass Forschung und Entwicklung zeitkritisch sind. Unsere Priorität war deshalb die Entwicklung eines Bioprozesssystems, das unkompliziert in Betrieb zu nehmen und einfach zu bedienen ist. So verkürzen wir die Einarbeitungszeit und verschaffen den Wissenschaftlern mehr Zeit für das Wesentliche, ihre Forschung“, erläutert Kevin Voll, Produktmanager bei Eppendorf.

Die Entwickler haben sich deshalb den Kopf darüber zerbrochen, wie sie das umfangreiche Expertenwissen aus dem Eppendorf-Applikationslabor dem Benutzer zugänglich machen können. Herausgekommen ist eine Bioprozess-Steuerungssoftware, die sicher Maßstäbe setzt.

Die Auto Culture Modi für E. coli und CHO-Zell-Bioprozesse sind ein Software-Feature des Bio Flo 120. Sie erlauben erstmalig die Kontrolle von mikrobiellen und Zellkulturprozessen mit einem Knopfdruck – eine Funktion, die bisher kein anderer Bioprocesscontroller bietet. Mit Aktivierung des Modus werden voreingestellte Sollwerte und Kontrollstrategien für verschiedene kritische Prozessparameter aktiviert, die von den Eppendorf-Experten empfohlen wurden. Über einen integrierten Touchscreen steuert die eingebundene Software lokale Prozesse in Echtzeit und reduziert so drastisch die Lernkurve, die normalerweise mit neuem Equipment einhergeht.

The winner is ... Glatt mit Twinpro

Tabletten sind mit Abstand die am häufigsten verwendete pharmazeutische Darreichungsform, denn sie sind bequem und sicher einzunehmen. Zuverlässige und zugleich kosteneffiziente Herstellungsverfahren wie die Feuchtgranulation mit anschließender Trocknung und Verpressung besitzen also einen großen wirtschaftlichen Hebel.

Wirbelschichttechnik: Zwei statt eins

Die mit dem Innovation Award prämierte Wirbelschichtbaureihe von Glatt fusioniert pharmazeutische High-Shear-Granulation und Trocknung in einem einzigen Prozesseinsatz, wo sonst zwei räumlich getrennte Anlagen (High-Shear-­Granulierer, Nasssieb, Produkttransfer mit nachgeschaltetem Wirbelschichttrockner) gebraucht werden.

Die Jury meint in ihrer Begründung: „Durch die Fusion zweier, bisher in räumlich getrennten Apparaten durchgeführten Prozessschritte hat Glatt die Feuchtgranulation neu definiert.“ Kompakte Bauweise, Energieeffizienz und kurze Prozesszeiten überzeugten ebenso wie die Möglichkeit, in Kombination mit einer Tablettenpresse einen quasikontinuierlichen Prozess zu gestalten, der als Alternative zur klassischen Kontiproduktion etabliert werden könnte.

Dem Betreiber spart der fusionierte Apparat Investitionskosten, Infrastruktur (Gebäude, Stahlbau) und bei vorhandenen wie auch neuen Prozessgebäuden braucht er weniger Produkttrans­ferleitungen. Technisch gibt es weitere Entwicklungen: Der neu entwickelte Zerhacker Twinco verringert durch seine doppelwellige Ausführung den Energieeintrag und ermöglicht damit eine gezieltere Produktkonditionierung.

Neu ist ebenfalls das Trocknungskonzept: Durch ein ausgeklügeltes Design zweier in ihrer Größe variablen Ringspalten, realisiert über einen absenkbaren Prozessboden, wird die Trocknung kontrolliert, effizient sowie schonend eingeleitet. Bei der Entwicklung des neuen Wirbelschichters mit entsprechendem Prozesseinsatz haben die Entwickler darauf geachtet, dass dieser auch in bereits bestehende Wirbelschichtanlagen einfach integriert werden kann.

Das Design und die Ausführung des Prozessors, vereinfachen die Anwendung unter Containmentbedingungen bis OEB6. Durch die Integration eines so genannten Multiports ist eine flexible Integration von verschiedenen Prozessapplikationen und Sensoren (PATs) berücksichtigt.

Drei Verfahren in einer Kontianlage

Dem Zukunftsthema Kontinuierliche Produktion haben sich die Verfahrenstechniker von L.B. Bohle aus Ennigerloh angenommen und mit dem Qb Con 1 eine Anlage für die Feststoffherstellung in der Pharmaindustrie entwickelt. Aktuell existieren auf dem Zuliefermarkt für die Pharmaindustrie lediglich quasikontinuierliche Trockner, welche portionsweise in Chargen arbeiten.

Diese Anlagen haben den Nachteil der starken Filterverblockung und deshalb häufige Prozessunterbrechungen zur Reinigung oder zum Austausch der Filter. Hier setzt die neue Anlage von Bohle an. Das innovative System vereint drei Verfahren

  • kontinuierliche Rohstoffdosierung (Mischung aus Hilfs- und Wirkstoffen),
  • kontinuierliche Doppelschnecken-Feuchtgranulierung
  • und kontinuierliche Trocknung

in einer Anlage inklusive integrierter Steuerung. Mit einem Durchsatz von 0,5 kg/h bis 4,0 kg/h ist sie für Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel, wo nur sehr geringe Mengen neuartiger Wirkstoffe ­verfügbar sind, gut geeignet. Qb Con 1 erfüllt die Hauptqualitätsanforderungen der Pharmaindustrie, bietet kurze Verweilzeiten der Granulate im Trockner und eine enge Verweilzeitverteilung (plug flow).

Die Granulatpartikel werden gleichmäßig und reproduzierbar getrocknet. Da die Standzeiten der Abluftfilter lang sind, muss der Prozess selten für einen Filterwech­sel unterbrochen werden. Die im kontinuierlichen Prozess eingesetzten Hilfs- und Wirkstoffe sind rückverfolgbar.

Der Innovation Award Pharmatechnik wurde auf der Achema im Rahmen einer festlichen Award-­Verleihung vergeben und die Shortlist-Gewinner mit einer Urkunde ausgezeichnet. Den nächsten Award gibt es übrigens zur Achema 2021.

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