Herausforderung China-Serialisierung gemeistert Pharmamittelständler wird fit gemacht für den Chinacode

Autor / Redakteur: Angelika Hennig* / Anke Geipel-Kern

Als einer der ersten Hersteller pflanzlicher Arzneimittel bundesweit hat der Mittelständler Schaper und Brümmer aus Salzgitter eine seiner bestehenden Verpackungslinien für den chinesischen Markt umgerüstet. Herzstück der erweiterten Anlage: eine Steuerungssoftware, die große Datenmengen in kurzer Zeit verarbeiten kann.

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Auf den Punkt gebracht: Die Medtracker-Software kann alle Hardware-Komponenten aus dem Haus Atlantic Zeiser und unterschiedlicher Drittanbieter problemlos miteinander verbinden und steuern: Sie sind Medtracker kompatibel.
Auf den Punkt gebracht: Die Medtracker-Software kann alle Hardware-Komponenten aus dem Haus Atlantic Zeiser und unterschiedlicher Drittanbieter problemlos miteinander verbinden und steuern: Sie sind Medtracker kompatibel.
(Bild: Atlantic Zeiser)

Alle auf dem chinesischen Markt vertriebenen Medikamente müssen mit dem so genannten Chinacode, dem Electronic Drug Monitoring Code (EDMC), versehen sein. Das Codiersystem schreibt Serialisierung und Aggregation vor – Anforderungen, die in bestehende Prozesse der Unternehmen eingreifen und in der Umsetzung keine leichte Aufgabe darstellen.

Vor diese Herausforderung sahen sich auch die Verantwortlichen bei Schaper und Brümmer gestellt, die eine erste Pilot-Linie von insgesamt acht Verpackungslinien umgerüstet haben. „Die China-Serialisierung war für uns eine ebenso neue wie wichtige Zukunftsinvestition, die wir als einer der ersten mittelständischen Phytopharmaka-Hersteller getätigt haben. Dank der Zusammenarbeit mit unseren Partnern konnten wir dieses Projekt erfolgreich meistern. Insbesondere durch die anpassungsfähige Software-Lösung von Atlantic Zeiser sind wir auch künftig sich ändernden und neuen Anforderungen gewachsen und sichern so unsere Marktposition“, sagt Dr. Martin Tegtmeier, Herstellungsleiter bei Schaper und Brümmer.

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China ist ein wichtiger Auslandsmarkt

Das niedersächsische Familienunternehmen exportiert seine pflanzlichen Therapeutika in mehr als 40 Nationen und erzielt 45 Prozent seines Gesamtumsatzes im Auslandsgeschäft. China, für das es bereits 1994 als eines der ersten westlichen Phytopharmaka-Hersteller eine Arzneimittelregistrierung erhalten hatte, hat sich mittlerweile zu einem der wichtigsten Auslandsmärkte entwickelt – u.a. für den Erkältungsverkürzer Esberitox sowie das Wechseljahrespräparat Remifimin. „Um den chinesischen Markt auch nach dem 1. Januar 2016 bedienen zu können, mussten wir 2015 mit der Produktion beginnen. Ein Verpackungsdienstleister kam für uns aufgrund mangelnder freier Kapazitäten für die von uns erforderlichen hohen Losgrößen nicht in Frage. Deshalb haben wir uns für die Investition in die Umrüstung einer bestehenden Verpackungslinie entschieden – mit einem Gesamtvolumen im oberen sechsstelligen Bereich mit Projektstart im Januar 2014“, erinnert sich Tegtmeier.

Fachwissen für die Chinaserialisierung

Um ein erstes Anlagenkonzept zu erstellen, setzte sich ein interdisziplinäres Team aus IT-, Produktions-, Einkaufs- und Vertriebsspezialisten sowie arzneimittelrechtlich Verantwortlichen mit den grundlegenden Fragestellungen auseinander. Es galt, die tatsächlichen Bedarfe zu ermitteln, bestehende und geplante Prozesse zu analysieren und auf dieser Basis die Gesamtanlageneffektivität zu ermitteln mit dem Fokus auf der angestrebten Verfügbarkeit, Leistung und Qualität der zu realisierenden Anlage.

Parallel dazu eignete sich das Projektteam Fachwissen zum Thema China-Serialisierung an, zu Codier- und Kameratechnologien, manipulationssicheren Verpackungen und IT-Fragen. Zusammengeführt wurde dies in den User Requirement Specifications (URS), die festlegen, welche Anforderungen von externen Leistungen und Lieferanten zu erfüllen und was innerbetrieblich zu leisten ist. Der Vorteil des eigenen Projektteam: „Zum einen konnten wir während der Umsetzungsphase informierte und damit bessere Entscheidungen treffen. Darüber hinaus halten wir als arzneimittelrechtlich Verantwortliche auch nach Projektabschluss relevantes Wissen im Haus vor und können bei Bedarf entsprechend agieren“, sagt Tegtmeier.

Track & Trace

Die bestehende Verpackungslinie wurde mit einer Track & Trace Unit ausgerüstet, welche die Einzelverpackungen serialisiert, die Codes überprüft und unbrauchbare Verpackungen automatisch ausschleust. Zusätzlich wurde ein Case Packer als weitere Hardware-Komponente in die Verpackungslinie integriert, der die zuvor gebündelten Einzelverpackungen in Umkartons packt und die Codes der Einzelverpackungen mit einem Kamerasystem erfasst. Anschließend wird ein Aggregationscode gedruckt und auf den Umkarton automatisch aufgebracht. Die Aggregation auf Palettenebene erfolgt manuell. Die neuen Hardwarekomponenten unterschiedlicher Drittanbieter werden von einer übergeordneten Software angesteuert, die auditsichere Generierung, das Drucken, Verwalten und Generieren der Serialisierungscodes gewährleistet.

Hochleistungslinie spuckt Massen an Daten aus

„Wir haben eine Hochleistungslinie umgerüstet, die auf 240 Verpackungen je Minute getaktet ist, das sind vier Verpackungen je Sekunde. Die benötigte Steuerungssoftware musste also dazu in der Lage sein, innerhalb kürzester Zeit sehr große Datenmengen zu verarbeiten. Hinzu kommt, dass Hardware-Komponenten verschiedener Drittanbieter in das Anlagenkonzept zu integrieren waren. Dies und die abgeforderten hohen Leistungen in der Datenverarbeitung konnte nur die Software von Atlantic Zeiser erbringen“, sagt Tegtmeier.

Die Software-Lösung ist modular aufgebaut, einfach in bestehende oder neue Anlagen zu implementieren und gewährleistet ein flexibles und auditsicheres Generieren, Verteilen, Drucken, Aggregieren und Nachverfolgen von Codes für alle internationalen Rechtsvorschriften. Ändert sich das Anforderungsspektrum, kann die Software problemlos angepasst werden.

Projekterfahrung kommt nun auch anderen zugute

„Neben der China-Serialisierung werden zurzeit überall auf der Welt ähnliche Vorhaben initiiert und umgesetzt. Angesichts der Tatsache, dass wir in mehr als 40 Länder exportieren, werden wir uns sicher auf weitere Vorgaben in unseren Zielmärkten einstellen müssen. Vom delegierten Rechtsakt zur EU-Fälschungsrichtlinie, der in den kommenden Jahren in nationales Recht umzusetzen ist, sind wir als Hersteller nicht verschreibungspflichtiger Medikamente zwar noch ausgenommen. Perspektivisch wird das Thema aber sicher auch auf uns zukommen. Mit der Lösung von Atlantic Zeiser sind wir darauf schon jetzt vorbereitet“, sagt Tegtmeier.

Seine Projekterfahrungen hat Schaper und Brümmer im Rahmen seines Engagements im Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) anderen an der China-Serialisierung interessierten Pharma-Unternehmen präsentiert und die umgerüstete Verpackungslinie in Salzgitter beispielhaft vorgeführt. „Aufgrund der Komplexität der Anforderungen, die mit höchst individuellen unternehmensspezifischen Bedürfnissen zusammengeführt werden müssen, ist eine möglichst frühzeitige Auseinandersetzung mit dem Thema sehr empfehlenswert“, meint Tegtmeier. Mehrfach sei er bereits angesprochen worden, ob das niedersächsische Unternehmen für andere Hersteller im Auftrag serialisieren könne. Doch zurzeit läuft die eigene Produktion für China in Doppelschichten auf Hochtouren.

* * Die Autorin ist Redakteurin bei Carapetyan & Krämer, Dreieich. Kontakt zu Atlantic Zeiser: Tel. +49-7465-291-400

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