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Pharma-Kongress Produktion & Technik 2009

Pharmabranche zeigt sich auf dem Pharma-Kongress 2009 optimistisch

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Dr. Patrick Jeger, Leiter der Prozessforschung und Entwicklung, konzentrierte sich auf die Herstellung von hochaktiven Wirkstoffen von der Entwicklung bis zur Produktion. Im Detail: Bei den zugrunde liegenden Risikoanalysen müssen die substanzspezifischen Daten eingehen, zum anderen das Gefährdungspotential der einzelnen Arbeitsschritte. Das Gefährdungspotential der einzelnen Prozessschritte ist abhängig von der Menge der Stoffe, Staubentwicklung und Komplexität der Tätigkeit. Anhand des Materialflusses lassen sich im Anschluss die Arbeitsschritte wie Probenahme, Ansatz etc. definieren, die spezielle Schutzmaßnahmen erfordern. Diese können dann anhand des ermittelten Risikos weiter verschiedene Schutzkaskaden zugeordnet werden, wie Dr. Jeger anschließend ausführte.

Nach Darstellung von Dr. Günter Nykamp, Leiter Herstellung und Formulierungsentwicklung, hat man bei Haupt Pharma in Münster ein innovatives Produktionsdesign zur Herstellung oraler Kontrazeptive angewendet. Auch hier war der erste Schritt eine ausführliche Risikoanalyse. Auf Grundlage dieser Ergebnisse konnte die Zuordnung zu offenem und geschlossenen Equipment vorgenommen werden, einem wesentlichen Aspekt der Design-Phase. Das Projekt wurde in nur 11 Monaten umgesetzt. Entstanden ist in diesem Zeitraum ein neuer dedizierter Bereich von 1000 m2 nach „house-in-house“-Konzept.

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Nicht nur in der Kategorie ‚Process Innovation’ wurde die neu gebaute NewCon Facility der Firma Pfizer in Illertissen 2008 ausgezeichnet, wie Ernst Sander, Geschäftsführer bei PhC Pharma Consult schilderte. Die Anlage ging auch als Gesamtsieger hervor und erhielt den Facility of the Year Award 2008.

Beeindruckend neuen, freistehenden Gebäude ist der hohe Automatisierungsgrad, der den Schutz der Mitarbeiter durch ‚mannloses’ „Ein-Raum-Containment“ mit vollständig geschlossenem Equipment gewährleistet. Die Steuerung erfolgt komplett von einem zentralen Kontrollraum aus. Kontrolldaten der Mischhomogenität sowie die Qualität der Tabletten werden über PAT-Sensoren ermittelt.

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