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Pharma-Kongress Produktion & Technik

Pharma-Kongress förderte Dialog mit über 70 Vorträgen und mehr als 80 Ausstellern

| Redakteur: Anke Geipel-Kern

Am 22. März war es wieder soweit: Über 1200 Kongress-Teilnehmer und Fachbesucher fanden den Weg nach Düsseldorf, um am zweitägigen Pharma-Kongress teilzunehmen. Kernthemen waren Engineering, Sterilproduktion, Optische Kontrollen und Pharmawasser (Bild: Concept Heidelberg)
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Am 22. März war es wieder soweit: Über 1200 Kongress-Teilnehmer und Fachbesucher fanden den Weg nach Düsseldorf, um am zweitägigen Pharma-Kongress teilzunehmen. Kernthemen waren Engineering, Sterilproduktion, Optische Kontrollen und Pharmawasser (Bild: Concept Heidelberg)

Am 22. März war es wieder soweit: Über 1200 Kongress-Teilnehmer und Fachbesucher fanden den Weg nach Düsseldorf, um am zweitägigen Pharma-Kongress teilzunehmen. Kernthemen waren Engineering, Sterilproduktion, Optische Kontrollen und Pharmawasser.

Im Mittelpunkt der 13. Pharmatechnik-Konferenz standen neben großen Bau-projekten die zeitgerechte Qualifizierung, die Entwicklung der Pharma-Branche in den kommenden Jahren und Shut-Down-Management. Mit 120 bis 150 Teilnehmern pro Vortrag war die Konferenz durchweg sehr gut besucht.

In einem gemeinsamen Vortrag zeigten beispielsweise Dr. Kibat, Werksleiter Medical Devices am Standort von Sanofi-Aventis in Frankfurt und Rudolf Völler, Dezernatsleiter des Regierungspräsidiums in Darmstadt auf, wie Industrie und Behörde bei der Planung und Inbetriebnahme eines neuen Pharma-Betriebs zusammen arbeiten sollten. „Wir von der Behörde sind keine externen Berater“, so Völler, „aber wir haben ein großes Interesse, uns von Beginn an über die GMP-Konformität zu informieren“. Er verglich dieses Zusammenwirken mit einem PAT-gesteuerten Prozess: „Mit einer durchgängigen Begleitung können wir die Sicherheit viel besser gewährleisten, als nur mit einer Endabnahme“. Wichtig ist es für den Pharma-Betreiber laut Völler, die richtigen Fragen zum richtigen Zeitpunkt zu stellen. Somit können GMP-Inspektoren auch Tipps geben.

Die Konferenz „Optische Kontrollsysteme“ widmete sich u.a. der zunehmenden Automatisierung bei der vorgeschriebenen 100-Prozent-Kontrolle von abgefüllten Parenteralia. Dr. Bernd Ibscher, stellvertretender Leiter der Herstellung steriler Arzneiformen bei Ratiopharm, berichtete über die besonderen Anforderungen bei der automatischen opti-schen Kontrolle von Ampullen und ging dabei vor allem auf das Problem mit Schwarzbrennern bei Ampullen ein. Vor dem Problem „Wirtschaftlichkeit vs. Sicherheit“ stehen alle Nutzer von vollautomatischen Systemen. Die so genannte „False Reject“-Rate gibt an, wieviel Gut-Anteil vom System fälschlicherweise als schlecht ausgeworfen wird. Grö-ßere Sicherheit wird hier durch einen größeren Verlust an einwandfreiem Produkt er-kauft.

Hauptthema des zweiten Teils der Konferenz „Optische Kontrolle in Herstellung und Verpackung“ war die Einführung von Sicherheitsmerkmalen auf Arzneimittelverpackungen, die über die Ergänzung der EU Direktive 2001/83/EC schon bald über nationales Arzneimittelrecht in der Europäischen Union gefordert sein werden.

Paul Rupp, der zuletzt die Automatisierungstechnik bei Sanofi Aventis in Frankfurt leitete, berichtete über aktuell gültige und kommende Anforderungen hinsichtlich Codierung und Serialisierung und erläuterte den Stand der EFPIA-Initiative zu diesem Thema.

Einen Erfahrungsbericht aus erster Sicht lieferte Tulu Veyisoglu, Generalkoordinator bei PharmaVision in der Türkei, das als erstes Land ein EU-gerechtes Nachverfolgungssystem von der Arzneimittelverpackung bis in die Apotheke über den 2D-Datamatrix-Code verwirklicht hat.

Annex 1 im Zentrum

Im Mittelpunkt der ECA Conference „Current Aseptic Technologies“ stand erneut die Diskussion um das Capping/Bördeln von Vials. Die mit der Neufassung des EG-GMP-Leitfaden Annex 1 im Jahre 2008 einhergehenden Neuformulierungen im Abschnitt „Fertigstellung steriler Produkte“ sorgt nach wie vor für Unsicherheit bei den Anwendern. Die PIC/S interpretierte mit ihrem Dokument PI 032-2 „GMP Annex 1 Revision 2008, Interpretation of most important changes for the manufacture of sterile medicinal products“ offene und unklare Formulierungen; viele Punkte bleiben aber nach wie vor ungeklärt.

Aufbauend auf den Forderungen des Annex 1 in den Abschnitten 116-122 startete Concept Heidelberg und die ECA dazu im Herbst 2010 eine europaweite Umfrage, um mehr Klarheit der Industriepraxis zu erhalten. Die Ergebnisse der Umfrage wurden im Rahmen der Konferenz von Dr. Daniel Müller vom Regierungspräsidium Tübingen vorgestellt und interpretiert, ebenso. wie die immer noch offenen Punkte in der Praxis.

In gut 44 Prozent der Unternehmen findet das Capping als aseptischer Prozess mit sterilisierten Kappen innerhalb der aseptischen Kernzone statt; in etwas mehr als 56 Prozent findet das Capping als reiner Prozess außerhalb der aseptischen Kernzone statt. Als Reinraumhintergrund gaben hier 17 Prozent der Unternehmen Klasse B 39 Prozent der Unternehmen Klasse C, knapp 37 Prozent der Unternehmen Klasse D an und bei sieben Prozent aller Unternehmen entsprach der Reinraumhintergrund keiner dieser Klassen.

Auf die Frage, wie die Cappingmaschinen gegen Umgebungseinflüsse geschützt sind, gaben 23 Prozent der Teilnehmer einen „RABS“ (Restricted Access Barrier Systeme – mit Handschuheingriffen) an, sieben Prozent gaben einen „Isolator“ an, 54 Prozent gaben eine „normale Maschineneinhausung“ an und 16 Prozent antworteten mit „Sonstiges“, was überwiegend einer separaten Laminar Flow-Einheit entsprach. Zur Kontrolle des korrekten Stopfensitzes verwendeten 30 Prozent Kamerasysteme, 34 Prozent Lichtschranken und 14 Prozent Höhenkontrolle mit Kontaktsensoren. 22 Prozent nannten „Sonstiges“ was im Wesentlichen visuellen Kontrollen durch Mitarbeiter entsprach.

Im Abschnitt 121 fordert der Annex 1 zudem, dass Behältnisse mit fehlendem oder nicht richtig sitzendem Stopfen vor der Ausstattung mit Kappen aussortiert werden sollen. In der Umfrage gaben nur 30 Prozent „Automatisch vor dem Capping“ an, 22 Prozent nannten „Automatisch nach dem Capping – Schlechtware mit Kappen“, nahezu 14 Prozent nannten „Automatisch nach dem Capping – Schlechtware ohne Kappen“ und bei 34 Prozent wurden die nicht verschlossenen Vials „manuell entnommen“. Die Mehrzahl der Befragten setzte somit die Forderung des Annex 1 nicht um, kann sich aber auf die PIC/S Interpretation PI 032-2 beziehen, welche das bei „thoroughly validated systems“ toleriert. Viele offene Punkte basieren auf der Tatsache, dass nicht definierte Begriffe in den For-mulierungen des Annex 1 verwendet werden – Grade A air supply, clean process, restricted access barrier systems (RABS), adequate air extraction – die in der Praxis von den Betroffenen interpretiert werden müssen.

Fazit: Für die Kongress-Teilnehmer hat sich der Besuch gelohnt, wie z.B. Dr. Friedrich Haefele, Vice President Biopharma Operation bei Boehringer Ingelheim am Standort Biberach betonte: „Ich denke es war eine hervorragend besuchte und organisierte Veranstaltung.“ Und auch auf Ausstellerseite war man mit dem Kongress zufrieden: „Wir haben zahlreiche Gespräche geführt mit Anwendern, die sehr positiv waren, aber auch mit Technologievertretern“, so Jens Kubischik von Pall Life Science. Die Ausstellerzufriedenheit zeigt sich auch in den über 30 Ausstellungsständen, die bereits für 2012 gebucht wurden.

* Dr. Eicher ist Fachbereichsleiter, Dr. Mangel Prokurist bei Concept Heidelberg.

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