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Nachbericht Pharmakongress

Annex 1 – wie geht´s weiter?

| Autor/ Redakteur: Dr. Andreas Mangel* / Anke Geipel-Kern

Um den Annex 1 zur Sterilherstellung ist eine heiße Debatte entbrannt und war deshalb das Topthema auf dem Pharma-Kongress Produktion & Technik. Der Nachbericht von Fachbereichsleiter Dr. Andreas Mangel beleuchtet den momentanen Stand der Diskussion.

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Branchentreffpunkt Nummer 1: Der Pharmakongress Produktion & Technik in Düsseldorf/Neuss
Branchentreffpunkt Nummer 1: Der Pharmakongress Produktion & Technik in Düsseldorf/Neuss
(Bilder: Concept)

Der Pharma-Kongress Produktion & Technik mit Referenten namhafter Pharmaunternehmen und Inspektoren ist die größte Fachtagung ihrer Art in Europa. Auch dieses Jahr hat der Branchentreffpunkt mit insgesamt zehn GMP-/FDA-Konferenzen (die Hälfte davon in englischer Konferenzsprache) am 24. und 25. März jeweils über 500 Fach-und Führungskräfte aus insgesamt 20 Ländern nach Düsseldorf gelockt. Und auch die parallele Fachmesse „Pharma Technica“ war wieder mit 80 Ausstellungsständen ausgebucht.

Für die Key-Note-Präsentation zur Eröffnung des Pharma-Kongress 2015 hatte der Veranstalter Concept Heidelberg wieder ein heiß diskutiertes Thema ausgesucht: Die Revision des EU GMP Annex 1 zur Sterilherstellung.

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Revision unter Zeitdruck

In der Einleitung zur Key Note betonte Oliver Schmidt, Geschäftsführender Gesellschafter Concept Heidelberg, die Bedeutung des EU GMP Annex 1 für die Branche. Anfang Februar diesen Jahres veröffentlichte die EU-Kommission ein so genanntes Concept Paper, welches die Revision des Annex 1 einleitet. Dieses Concept Paper stellt die wesentlichen Ziele für eine Revision vor und ermöglicht den Interessenvertretern der Verbände, eine Stellungnahme abzugeben.

Dazu hatte die EU-Kommission allerdings lediglich bis zum 31. März Zeit eingeräumt – für Schmidt ein „sehr eng gefasster Zeitrahmen“. Der offizielle Entwurf zum EU GMP Annex 1 soll dann bereits im Oktober diesen Jahres veröffentlicht werden – wenig Zeit, um sich vorzubereiten.

Für die Key Note konnte Concept Heidelberg gemeinsam mit dem Co-Sponsor des Pharma-Kongress 2015, der ECA Academy, einen Top-Referenten gewinnen: Dr. Jean Denis Mallet war lange Jahre Leiter der GMP-Überwachung in Frankreich. Dadurch hat er umfangreiche Kenntnisse aus dem Behördenumfeld.

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