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Pharma Kongress Produktion & Technik

Exklusivbericht vom Düsseldorfer Pharma Kongress

| Autor/ Redakteur: Dr. Andreas Mangel und Dr. Robert Eicher / Anke Geipel-Kern

Parenteralia und Biosimilars – das sind die Wachstumsmärkte der Zukunft. Und eine Herausforderung für die Pharmatechnik. Wie diese zu bewältigen sind? Antworten gab der Pharma Kongress in Düsseldorf.

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Dr Ajaz Hussain, Former FDA Deputy Director war bei der FDA maßgeblich für die Einführung von Quality by Design (QbD) und Process Analytical Technology (PAT) verantwortlich.
Dr Ajaz Hussain, Former FDA Deputy Director war bei der FDA maßgeblich für die Einführung von Quality by Design (QbD) und Process Analytical Technology (PAT) verantwortlich.
(Bild: Concept Heidelberg)

Am 25. und 26. März 2014 traf sich die Pharma Branche wieder in Düsseldorf/Neuss anläßlich des jährlich organisierten Pharma Kongress Produktion & Technik. Über 60 Referenten und 550 Teilnehmer pro Tag (insgesamt 1100 Teilnehmer) aus 25 Ländern diskutierten aktuelle GMP und FDA Compliance Themen. Mit 80 Ausstellern war die parallel stattfindende PharmaTechnica Fachmesse einmal mehr ausgebucht.

Dr Ajaz Hussain, Former FDA Deputy Director eröffnet gemeinsam mit Dr. Friedrich Haefele, Vice President Bio Pharma Fill & Finish bei Boehringer Ingelheim den Pharma Kongress 2014. In den beiden Key Note Präsentationen wurde die Themen für die beiden folgenden Tage gesetzt. Dr. Hussain war bei der FDA maßgeblich für die Einführung von Quality by Design (QbD) und Process Analytical Technology (PAT) verantwortlich.

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Beide Initiativen bilden stehen im Mittelpunkt der aktuellen Veränderungen, die bei der FDA zu beobachten ist. Das Prozessverständnis ist Ausgangspunkt für die verschiedenen aktuellen Initiativen und QbD und PAT sind dafür die Voraussetzungen. So ist die aktuelle FDA-Guidance zu Prozess Validierung ein gutes Beispiel für ein geänderte Compliance Sichtweise. Die „magischen 3 Validierungschargen“ sagen wenig über das Prozessverständnis aus. Die FDA will heute eine lückenlose Nachweisführung über den gesamten Lebenszyklus eines Produktes sehen.

Bereits in der Entwicklung müssen daher die Grundlagen für die Validierung gelegt werden. Prozessverständnis und stabile Prozessführung sind auch der Grund, warum die FDA die Etablierung von Contiprozessen fördern will. Damit öffnet die FDA die Möglichkeit Innovationen im Pharmaumfeld zu etablieren. Eine Möglichkeit, die von der Industrie noch nicht ausreichend genutzt wird.

Dr. Friedrich Haefele zeigt auf welche Bedeutung die sterilen Darreichungsformen aktuell bereits haben und das deren Bedeutung weiter steigen wird. Biopharmazeutische Arzneimittel (in der Regel sterile Darreichungsformen) sind der Wachstumsfaktor für den Pharmamarkt. Neben Neuentwicklungen werden Biosimilars den Markt verändern, denn bis 2020 werden Patente im Wert von 50 Mrd. $ auslaufen. Gleichzeitig stellen sterile Darreichungsformen die größte Herausforderung für die Arzneimittelherstellung dar.

Ca. 80% der Produktrückrufe betreffen Injectabilia. Hauptproblem sind Verunreinigungen und Sterilitätsprobleme. Daraus ergeben sich auch Vorgaben für die Pharmatechnik. So ist der Isolator heute „best practice“ für die aseptische Fertigung. Single Use Disposables werden ebenfalls eine rasante Entwicklung erleben.

Neben anderen Gründen kann mit Single Use Disposables sehr flexibel auf veränderte Herstellungsmengen reagiert werden. Das ist notwendig und gefordert, denn das klassische Pharma Modell wird durch ökonomische Einflüsse verändert – stärkere Schwankungen in den Absatzmengen sind die Folge.

Anläßlich von 10 GMP/FDA Compliance Konferenzen diskutierten anschließend Teilnehmer und Referenten die praktische Umsetzung dieser Entwicklungen. Der Pharma Kongress befasst sich mit der Umsetzung in die Praxis. Daher werden fast ausschließlich Case Studies von Pharma Unternehmen präsentiert. Ein zweiter Schwerpunkt ist die Sichtweise der GMP/FDA Überwachung.

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