Reinstwasser

Optimierte Reinigungs- und Verpackungslinien für Implantate

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Phase 2 – Heißsanitisierung

Um die spezifizierte Qualität HPW gemäß den Vorgaben der PharmEUR unter allen Betriebsbedingungen sicher zu gewährleisten, setzte Werner bei der Erzeugungsanlage auf das vielfach etablierte HPW-System TS Plus. Die Werner Reject-TS-Plus-Technologie ermöglicht über einen der Reverse Osmose vorgelagerten Rezirkulationsbehälter mit integriertem thermischen Sanitisierungsmodul eine voneinander unabhängige Heißsanitisierung bei >80 °C der einzelnen Aufbereitungsschritte: Enthärtungsanlage, Reverse Osmose, Membranentgasung, Cedi und Ultrafiltration. Naturgemäß ist die Gefahr eines unerwünschten mikrobiologischen Wachstums in der Enthärtungsanlage bei Weitem höher als in den nachfolgenden Aufbereitungsschritten. Somit erfolgt die thermische Sanitisierung der Enthärtungsanlage auf individuelle Nutzeranforderung, mindestens jedoch alle acht Wochen. Die im Prozess dokumentierte Sanitisierungstemperatur von >80 °C sorgt in Verbindung mit der ebenfalls protokollierten Temperaturhaltezeit für eine entsprechende Dokumentation des Vorgangs.

Die mikrobiologisch deutlich geringer belastete nachfolgende Aufbereitung von Reverse Osmose, Membranentgasung, Cedi und Ultrafiltration wird hingegen nur alle sechs Monate thermisch sanitisiert. Diese voneinander getrennten Prozesse kommen besonders der Lebensdauer der Gesamtanlage zugute, da z.B. das Cedi-Modul über die typische Lebensdauer von fünf Jahren maximal 100 thermische Zyklen zulässt.

Ein weiterer wichtiger Aspekt des Reject-Modul TS Plus ist die signifikante Einsparung von Trinkwasser: Trotz sorgfältiger Anlagenauslegung müssen auch Betriebsphasen ohne verbraucherseitige HPW-Anforderung, z.B. an Wochenenden, berücksichtigt werden. Gleichzeitig muss auch eine Stillstandsverkeimung zuverlässig verhindert werden. Bei der TS-Plus-Technologie wird in einem solchen Fall die Erzeugereinheit in den automatischen Rezirkulationsbetrieb geschaltet. Hierbei wird sowohl die Aufbereitungsleistung als auch der Energiebedarf deutlich reduziert. Durch die Rezirkulation aller Stoffströme (auch das Konzentrat der RO, Cedi und UF) werden vorrangig Trink- und Abwasserkosten deutlich minimiert. Erst nach längeren Rezirkulationsphasen wird eine geringe Menge Konzentrat kontrolliert verworfen, um einen unerwünschten Temperaturanstieg im Aufbereitungssystem zu vermeiden.

Zur Bevorratung des erzeugten HPW wurde ein pharmagerechter Edelstahlbehälter mit einem Nutzvolumen von 2700 l installiert. Ausgehend von diesem Lagerbehälter wird das HPW kontinuierlich durch die neu verlegte Ringleitung gepumpt, an welcher die jeweiligen Verbraucher angeschlossen sind. Das komplette Lager- und Verteilsystem ist ozonisierbar. Ozon gilt aufgrund des hohen Oxidationspotenzials als ein hervorragendes Desinfektionsmittel. Das in einem elektrolytischen Ozongenerator erzeugte Ozon wird kontinuierlich dem Lagerbehälter zugeführt, sodass dieser stets der desinfizierenden Wirkung des gelösten Ozons unterliegt. Im Vorlauf der Ringleitung befindet sich ein UV-Reaktor zum Ozonabbau, welcher sicherstellt, dass das HPW am „Point of Use“ außerhalb der Sanitisierungsphasen ozonfrei ist. Zur vollautomatischen Sanitisierung des Gesamtsystems wird der UV-Reaktor außer Betrieb gesetzt, sodass alle Komponenten der Ringleitung sicher mit Ozon beaufschlagt werden. Die Sanitisierungszyklen werden an die Produktionsbedingungen angepasst und in der Regel nur vorgenommen, wenn kein HPW-Bedarf an den Verbrauchern besteht. Während einer Sanitisierung sind alle Entnahmestellen selbstverständlich verriegelt. Zur Sicherstellung der Funktionalität wird die Ozonkonzentration vor und nach dem UV-Reaktor online überwacht.

Phase 3 – Qualifizierung

Gemäß der guten Herstellungspraxis steht vor der Prozessvalidierung eine erfolgreiche Anlagenqualifizierung in vier Phasen: DQ, IQ, OQ und PQ. Während die DQ vor der eigentlichen Fertigung der Anlage durch Dentsply Implants Manufacturing freigegeben wurde, folgte im Herstellerwerk bei Werner beim Factory Acceptance Test (FAT) bereits ein Großteil der der IQ zugeordneten Prüfungen. Die Abarbeitung der noch offenen IQ-Prüfungen und der OQ konnte aus diesem Grund zügig bei der Inbetriebnahme in Mannheim abgeschlossen werden. Die anschließende dreiphasige PQ wurde durch Dentsply Implants Manufacturing vollzogen, sodass der Validierungsprozess – auch dank einer sehr zuverlässigen Technologie – zügig abgeschlossen werden konnte.

* Der Autor ist Geschäftsführer der Wilhelm Werner GmbH, Leverkusen.

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