EU-Fälschungsrichtlinie Österreich sagt Fälschern den Kampf an

Redakteur: Anke Geipel-Kern

Die EU-Fälschungsrichtlinie tritt 2019 in Kraft. Nach dem Vorbild der deutschen Initiative Secur Pharm baut nun auch Österreich ein ähnliches System auf. Hier finden Sie die wichtigsten Informationen.

Firmen zum Thema

Neues Werk 2 von GE in Botevgrad, errichtet 2015
Neues Werk 2 von GE in Botevgrad, errichtet 2015
(Bild: GE Pharmaceuticals)

Der 9. Februar 2019 rückt unerbittlich näher und damit der Termin an dem Pharmaunternehmen rezeptpflichtige Medikamente EU-weit nur noch in Verpackungen auf den Markt bringen, die über eine Seriennummer und einen fälschungssicheren Verschluss verfügen. EU-weit ist Deutschland mit der Initiative Secur Pharm Vorreiter und hat bereits IT- und Datenbank-Strukturen aufgebaut, um eine Verifizierung dieser Seriennummern im Großhandel und den Apotheken zu ermöglichen.

Österreich springt auf den Serialisierungszug

Im letzten Jahr ist Österreich dem deutschen Beispiel gefolgt und hat den österreichische Verband für die Umsetzung der Verifizierung von Arzneimitteln, die Austrian Medicines Verification Organisation (AMVO), gegründet. Diese Gründung der AMVO, des österreichischen Pendants zur deutschen Secur Pharm, wurde vorangetrieben vom Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs Pharmig, zusammen mit dem Österreichischen Generikaverband OeGV, der Österreichischen Apothekerkammer sowie dem Verband der Österreichischen Arzneimittelvollgroßhändler Phago.

Die wichtigsten Kontrollorgane in Österreich sind die AGES Medizinmarktaufsicht und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), das dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) unterstellt ist.

FMD-konforme Produktion

Erste Unternehmen, wie das österreichisch-bulgarische Joint Venture GE Pharmaceuticals, bieten die FMD-konforme Produktion gemäß EU-Fälschungsschutzrichtlinie bereits als Serienfertigung an. Das Mutterunternehmen von GE Pharmaceuticals, der österreichische Generika-Hersteller Genericon, ist aktiver Teilnehmer im Fachgremium zur Implementierung eines nationalen Kontrollsystems nach Vorbild der deutschen Secur Pharm.

Dabei erweisen sich die Erfahrungen aus der FMD-Serienproduktion von GE Pharmaceuticals für deutsche Kunden als sehr nützlich. Denn GE Pharmaceuticals produziert bereits seit April 2016 FMD-konform gemäß den deutschen Vorgaben für den Pilotkunden Wörwag Pharma aus Süddeutschland.

Deutsche Normen als Vorbild

Die gesetzlichen Anforderungen für den deutschen Markt als Vorbild für Österreich ergeben sich aus den von der FMD abgeleiteten nationalen technischen Normen. Wörwag und sein Dienstleister GE Pharmaceuticals mussten sich für die 2016 gestartete FMD-konforme Produktion an zwei Vorgaben orientieren:

  • Für den Fälschungsschutz gilt in Deutschland die DIN EN 16679: Die Norm definiert die „Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen“. Insgesamt neun Verpackungsvarianten werden be- ​schrieben, inklusive Verifizierungskriterien und -prozessen.
  • Für die Serialisierung gelten die „Coding rules for medicines requiring verification for the German market“, erstellt von der Branchen-Initiative Secur Pharm. Diese Regularien sehen eine fälschungssichere numerische Codierung mit Produkt-/Seriennummern in einem 2D-Data-Matrix-Code vor. Die vier Pflichtbestandteile sind: 1. der so genannte „Product code“, 2. die individuelle, randomisierte Seriennummer, 3. die Chargen-Nummer und 4. das Verfallsdatum. Sinn der Serialisierung ist es, jede einzelne Verpackungseinheit im Rahmen einer „End-to-­End-Verifizierung“ zu erfassen. Hierbei wird die Seriennummer einmal direkt nach dem Bedrucken auf der Verpackung geprüft und einmal bei der Übergabe am Ausgabestandort (Verkauf in der Apotheke usw.).

Damit sind deutschsprachige Länder innerhalb der EU bei der Umsetzung der FMD-Richtlinie führend. Deutschland etabliert das Kontrollsystem über die Secur Pharm als erster EU-Staat, gefolgt von Ländern wie Österreich, das sich am deutschen System orientiert.

* Kontakt zu GE Pharmaceuticals Botevgrad/Bulgarien: Tel. +359-723-66794

(ID:45197753)