EU-Fälschungsrichtlinie

Österreich sagt Fälschern den Kampf an

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Deutsche Normen als Vorbild

Die gesetzlichen Anforderungen für den deutschen Markt als Vorbild für Österreich ergeben sich aus den von der FMD abgeleiteten nationalen technischen Normen. Wörwag und sein Dienstleister GE Pharmaceuticals mussten sich für die 2016 gestartete FMD-konforme Produktion an zwei Vorgaben orientieren:

  • Für den Fälschungsschutz gilt in Deutschland die DIN EN 16679: Die Norm definiert die „Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen“. Insgesamt neun Verpackungsvarianten werden be- ​schrieben, inklusive Verifizierungskriterien und -prozessen.
  • Für die Serialisierung gelten die „Coding rules for medicines requiring verification for the German market“, erstellt von der Branchen-Initiative Secur Pharm. Diese Regularien sehen eine fälschungssichere numerische Codierung mit Produkt-/Seriennummern in einem 2D-Data-Matrix-Code vor. Die vier Pflichtbestandteile sind: 1. der so genannte „Product code“, 2. die individuelle, randomisierte Seriennummer, 3. die Chargen-Nummer und 4. das Verfallsdatum. Sinn der Serialisierung ist es, jede einzelne Verpackungseinheit im Rahmen einer „End-to-­End-Verifizierung“ zu erfassen. Hierbei wird die Seriennummer einmal direkt nach dem Bedrucken auf der Verpackung geprüft und einmal bei der Übergabe am Ausgabestandort (Verkauf in der Apotheke usw.).

Damit sind deutschsprachige Länder innerhalb der EU bei der Umsetzung der FMD-Richtlinie führend. Deutschland etabliert das Kontrollsystem über die Secur Pharm als erster EU-Staat, gefolgt von Ländern wie Österreich, das sich am deutschen System orientiert.

* Kontakt zu GE Pharmaceuticals Botevgrad/Bulgarien: Tel. +359-723-66794

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