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Kontinuierliche Produktion Nie waren die Bedingungen besser für die kontinuierliche Produktion

| Autor / Redakteur: Gert Moelgaard* / M.A. Manja Wühr

Seit Jahren lockt die kontinuierliche Produktion die Pharmaindustrie mit ihren Vorteilen. Doch bislang ist dieser Ansatz eher Zukunftsmusik. Jetzt, da es erste Erfahrungen gibt und verbesserte regulatorische Rahmenbedingungen dem Thema Konti einen Schub verleihen, rückt der breite Einsatz in greifbare Nähe.

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Zu den „Facilities of the Future“ in der Pharmaindustrie gehört auch die kontinuierliche Herstellung. Doch die Zukunft ist näher als man denkt.
Zu den „Facilities of the Future“ in der Pharmaindustrie gehört auch die kontinuierliche Herstellung. Doch die Zukunft ist näher als man denkt.
( © Sergey Nivens - Fotolia)

Die kontinuierliche Produktion beschäftigt pharmazeutische Hersteller nun schon über ein Jahrzehnt. Doch der Durchbruch lässt auf sich warten. Richtig gute Beispiele in der pharmazeutischen Produktion sind Mangelware. Andere Prozessindustrien sind in Sachen kontinuierliche Herstellung schon wesentlich weiter, z.B. die chemische Industrie, die besonders auf der API-Seite viele Ähnlichkeiten mit der pharmazeutischen Industrie aufweist. Aber aufgrund der GMP-Regularien und der doch eher konservativen Haltung in diesem Bereich konnten sich viele pharmazeutische Produzenten die Einführung der kontinuierlichen Herstellung kaum vorstellen.

Obwohl sich die Regularien schon früh der kontinuierlichen Produktion öffneten, hatte die Pharmaindustrie das Potenzial vor zehn Jahren im Allgemeinen noch nicht erkannt. Bereits 2003 unternahm die Food and Drug Administration (FDA) der USA einen ersten Vorstoß zur Regulierung der Produktqualität. Der „Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A Risk-Based Approach“ sollte eine frühzeitige Adaption neuer Technologien, einschließlich der kontinuierlichen Herstellung, durch die pharmazeutische Industrie unterstützen. Dies hat sich bis heute nicht geändert. Die FDA steht der kontinuierlichen Herstellung von Arzneimitteln und den damit geschaffenen neuen Möglichkeiten immer noch offen gegenüber.

Regulatorische Rahmenbedingungen

Der Standpunkt der FDA ist klar: Die bestehende GMP-Regulierung zieht die kontinuierliche Herstellung der batchbasierten vor. Dies macht vor allen die Aktualisierung des „FDA’s Process Validation Guide“ von 2011 deutlich. Diese setzt auf einen dreistufigen Lebenszyklus-Ansatz, der neben Prozessdesign und Prozessqualifikation auch die kontinuierliche Prozessverifizierung umfasst. Die Ähnlichkeit im Umfang und im Wortlaut der ICH Q8, 9 10 und 11 Richtlinien zu den europäischen Regularien ist kein Zufall, sondern ist auf die gemeinsamen Vereinbarungen zurückzuführen.

Mit dem seit 1. Oktober 2015 in Kraft getretenen „EU GMP Annex 15 on Qualification and Validation“ stehen nicht nur in den USA, sondern auch in Europa die regulatorischen Rahmenbedingungen für eine kontinuierliche Produktion. Mit dem Annex 15 haben Inspektoren nun eine klare Basis für die Bewertung der GMP-Compliance von kontinuierlichen pharmazeutischen Produktionsanlagen, sogar mit kontinuierlichen Prozessverifizierungsansätzen. Dies harmoniert mit dem „EMA Process Validation Guide“ von 2014 und kann nun für die GMP-regulierte Herstellung angewandt werden.

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