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Nanopartikel

Neuer Standard ermöglicht Risikobewertung und Krisenprävention bei der Nanopartikel-Produktion

| Redakteur: Marion Henig

Mit der wachsenden Zahl von Nanoprodukten nimmt auch die Bedeutung von effektiven Strategien für das Qualitätsmanagement in der Produktion zu. Die konventionellen Verfahren zur Qualitätssicherung sind allerdings nicht hinreichend auf die spezifischen Charakteristika von Nanopartikeln ausgelegt. Mit nanoGMP hat TÜV Süd Industrie Service erstmals einen zertifizierbaren Standard entwickelt, der speziell auf die Verarbeitungsprozesse in der Nanotechnologie abgestimmt ist.

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Bei nanoGMP werden 16 Prüfkriterien angesetzt. (Bild: TÜV Süd)
Bei nanoGMP werden 16 Prüfkriterien angesetzt. (Bild: TÜV Süd)

Ob Milliarden kleinster Titanoxid-Teilchen in Gebäudefassaden Abgase binden oder in Sonnencremes UV-Strahlen wie ein Spiegel reflektieren – die Vorzüge der Nanotechnologie sind unbestritten, ihre interdisziplinären Anwendungsmöglichkeiten fast unbegrenzt. Über 1000 Produkte, die Nanopartikeln enthalten, sind derzeit auf dem europäischen Markt erhältlich. Nanoprodukte sind jedoch nur dann erfolgreich, wenn die hohen Anforderungen an das Qualitätsmanagement ganzheitlich umgesetzt werden.

Integriertes Verfahren basiert auf EG-Richtlinien

Die bisher bei der konventionellen Qualitätssicherung bewährten Systeme wie Total Quality Management (TQM), DIN EN ISO 9001 oder Six Sigma sind allerdings nicht auf die speziellen Anforderungen bei der Produktion nanoskaliger Produkte ausgelegt. Mit nanoGMP (Good Manufacturing Practice in Nanotechnology) hat TÜV Süd Industrie Service erstmals einen eigens auf Nanomaterialien abgestimmten Zertifizierungsstandard entwickelt, der die Herstellungsprozesse auf ein einheitliches Qualitätsniveau stellt. Das nanoGMP-Zertifikat dokumentiert, dass ein Unternehmen zur Fertigung von Nanoprodukten geeignet ist und diese in definierter Qualität, Quantität wie auch Zeit herstellen kann.

Um die Instrumente zur Qualitätssicherung eines Unternehmens zuverlässig zu bewerten, analysieren die Experten den kompletten Herstellungsprozess. Die Zertifikats-Anforderungen betreffen sowohl die Herstellungsprozesse als auch Qualitätskontrollen. Der Begriff "Herstellen" umfasst sämtliche nanospezifischen Abläufe von der (Roh-)Materialannahme, über die Produktion von Zwischen- und Endprodukten, das Ver- und Umpacken, Kennzeichnen und Etikettieren sowie die Qualitätskontrolle und Freigabe bis hin zu Lagerung und Vertrieb. Das Bewertungsschema von nanoGMP basiert auf der Richtlinie der Europäischen Gemeinschaft 2003/94/EG, den sogenannten Good Manufacturing Practices (Richtlinien zur Qualitätssicherung) für die Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. Weil sich Qualitätsabweichungen hier direkt auf die Gesundheit der Verbraucher auswirken können, sind bereits hohe Anforderungen durch die Gesundheitsbehörden definiert.

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