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Serialisation as a Service

Neuer Service – Dienstleister bietet Richtlinienkonforme Serialisierung an

| Redakteur: Anke Geipel-Kern

Seriallisierungsdienstleistung – ein neues Angebot von Laetus, MSK und tracekey
Seriallisierungsdienstleistung – ein neues Angebot von Laetus, MSK und tracekey (Bild: Martina Herweh)

Pharmaunternehmen können jetzt von einer ganz neuen Dienstleistung profitieren. Gemeinsam haben die Partner Laetus, MSK Pharmalogistic und Tracekey ein Angebot auf den Markt gebracht, das es ermöglicht, die Serialisierung pharmazeutischer Produkte komplett in ein GMP-zertifiziertes Herstellungsumfeld auszulagern.

Laetus, MSK Pharmalogistic und Tracekey bieten ein ganz neues Konzept an, das möglicherweise einen Nerv der Kunden trifft. Mit Serialisation as a Service – kurz SaaS+ – können Pharmazeuten die in der neuen EU-Pharmarichtlinie (Delegierten Verordnung zur EU-Richtlinie 2011/62/EU) der festgelegten Serialisierungsanforderungen sicher umsetzen. Ganz ohne große Vorlaufinvestitionen zu tätigen. Das Angebot der Partner Laetus, MSK Pharmalogistic und tracekey ermöglicht es, die Serialisierung pharmazeutischer Produkte komplett in ein GMP-zertifiziertes Herstellungsumfeld auszulagern.

Transport, Lagerung und mehr...

Der Service umfasst den Transport in das 4500 m² große temperaturgeführte (15-25 °C) Lager von MSK Pharmalogistiks, die Lagerung auch unter Quarantäne, das Konfektionieren, die Serialisierung und anschließende optische Kontrolle, das komplette Datenmanagement inklusive Reporting an die Aufsichtsbehörden und die Wiedereingliederung in die Lieferkette des Kunden. Dieses Konzept sei bislang einzigartig, haben die Partner hervor. Pharmahersteller können jetzt die Erfüllung der Compliance-Anforderungen aus der eigenen Produktion komplett zu MSK verlagern. Alternativ lässt sich der Service zeitweise als Back-up für Produktionsspitzen, ungeplante Produktionsengpässe oder Notfälle nutzen.

Mit SaaS+ wollen die drei Unternehmen kompetenten für die pharmazeutische Industrie bieten, der auf umfassenden Spezialwissen basiert: MSK, mit einer Herstellererlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG), in der Pharmalogistik zu Hause, Tracekey der Experte für cloudbasiertes Datenmanagement und Laetus mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Implementierung von Qualitätskontrollen und Track & Trace Systemen in pharmazeutische Verpackungsprozesse. Gebündeltes Know-how für mehr Flexibilität, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit in Verpackungsprozessen und Supply Chain.

Die Uhr tickt

Ziel der Fälschungsschutzrichtlinie ist der Schutz der Patienten vor Arzneimittelfälschungen, indem neuen Sicherheitsmerkmale die legale Lieferkette schützen sollen. Die delegierte Verordnung ergänzt die Fälschungsschutzrichtlinie aus dem Jahr 2011 um die technischen und organisatorischen Details für die Umsetzung der Sicherheitsmerkmale.

Ab jetzt tickt die Uhr für die Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie deutlich lauter: Ab dem 9.2.2019 muss jedes Pharmaunternehmen rezeptpflichtige Medikamente richtlinienkonform produizieren und verpacken

Aber nicht nur die EU ergreift Maßnahmen um das Geschäft mit den Arzneimittelfälschunge zu unterbinden. Auch wichtige Exportmärkte wie China und die USA treffen gerade entsprechende Vorkehrungen, um Konzepte für die Serialisierung bzw. das komplette Track & Trace von Arzneimitteln einzuführen.

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