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Biopharma-Dienstleistungen

Neuer Beratungsservice hilft bei Arzneientwicklung und Marktzugang in China

| Redakteur: Alexander Stark

Um Unternehmen bei der Berücksichtigung aller Aspekte des Arzneimittelentwicklungsprozesses in China zu unterstützen, beinhaltet der Service von Paraxel die Gesamtstrategie, den Einsatz von spezialisierten Dienstleistern und Vertragspartnern sowie die Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten.
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Um Unternehmen bei der Berücksichtigung aller Aspekte des Arzneimittelentwicklungsprozesses in China zu unterstützen, beinhaltet der Service von Paraxel die Gesamtstrategie, den Einsatz von spezialisierten Dienstleistern und Vertragspartnern sowie die Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten. (Bild: Pixabay / CC0)

Paraxel hat die Einführung eines neuen China Advisory Service bekanntgegeben, der globalen biopharmazeutischen Unternehmen helfen soll, sich an den schnell wachsenden, komplexen Marktchancen des Arzneimittelmarktes in China zu beteiligen. Der Service bündelt umfangreiche Erfahrungen und fundiertes Wissen über die biopharmazeutische Industrie in China.

Boston/USA — Chinas nationale Arzneimittelzulassungsbehörde, die China National Medicinal Products Administration (NMPA), hat in den vergangenen Jahren umfangreiche Reformen umgesetzt. Hierzu gehören die Einführung beschleunigter Zulassungsverfahren, die Akzeptanz von Daten aus multiregionalen klinischen Studien zur Unterstützung von Marketing-Maßnahmen sowie die Genehmigung von First-in-Man- und klinischen Studien innerhalb von 60 Tagen. Obwohl diese Reformen globalen Pharmaunternehmen den Zugang zum ordnungspolitischen Umfeld Chinas vereinfacht haben, bestehen weiterhin unverkennbare Hürden für den Marktzutritt. Dazu zählen staatlich vorgeschriebene Preiskontrollen in staatlichen Krankenversicherungsprogrammen, komplexe Preisverhandlungsprozesse auf nationaler und auf Provinzebene, komplizierte Vertriebskanäle, unregelmäßig aktualisierte Arzneimittellisten und fehlende GMP-konforme Produktionsprüfstellen sowie GCP-konforme klinische Einrichtungen.

Chang Lee, M.D., MSHA, DrPH, Vice President Paraxel Consulting in China erklärte, dass die chinesische Regierung ein wichtiger Akteur in der globalen pharmazeutischen Industrie werden möchte. In den vergangenen Jahren seien bedeutende Veränderungen vorgenommen worden, um neue Therapieformen für die Bevölkerung zu evaluieren und China an die Spitze der Arzneimittelentwicklung zu führen. Diese Veränderungen seien sehr schnell gekommen und resultierten in einem hochdynamischen Umfeld für Unternehmen, die auf dem Markt Fuß fassen möchten, so Lee. Die Fähigkeit, diese Veränderungen schnell zu verstehen und sich daran anzupassen sei entscheidend, um in dieser sich rapide wandelnden Umgebung erfolgreich zu sein.

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Der China Advisory Service verfolgt das Ziel, globale biopharmazeutische Unternehmen dabei zu unterstützen, ihre Marktchancen in China abzuwägen, ein Zulassungsinhaber (Market Authorization Holder (MAH)) zu werden und die Einhaltung der NMPA-Vorgaben sicherzustellen. Zudem soll den Unternehmen dabei geholfen werden, einen positiven Status in der Arzneimittelliste und eine gute Ausgangslage bei den Preisen zu erhalten sowie sichere und allen Bestimmungen entsprechende Arzneimittel auf den Markt zu bringen. Um die Prozesserfahrung des Unternehmens in den Durchführungsphasen I bis IV klinischer Studien in China wirksam einzusetzen, setzt sich das vor Ort operierende Team aus ehemaligen Mitarbeitern der Arzneimittelaufsichtsbehörde und globalen Regulierungsleitern sowie Regulierungsberatern und Marktzugangsexperten zusammen. Die Teams gestalteten auch lokale Richtlinien mit. Dazu gehörte auch die Zusammenarbeit mit der NMPA zur Entwicklung von Richtlinien und das Bildungsprogramm des Center for Drug Evaluation (CDE) sowie die Beteiligung an Diskussionen zu neuen Richtlinien, Forschungsprojekten und CDE-Meetings.

Um Unternehmen bei der Berücksichtigung aller Aspekte des Arzneimittelentwicklungsprozesses des Landes zu unterstützen, beinhaltet der Service die Gesamtstrategie, den Einsatz von spezialisierten Dienstleistern und Vertragspartnern sowie die gesamte Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten angefangen bei Phase I, über regulatorische Beratung bis hin zu Strategien der Markteinführung.

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