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Prozessanalysentechnik Neue Softwareversion macht die Einführung von Prozessanalysentechnik zum Kinderspiel

| Autor / Redakteur: Dr. Kjell Francois, Jan Verelst / Anke Geipel-Kern

Die FDA favorisiert Prozessanalysentechnik schon seit einigen Jahren, trotzdem gibt es in den Pharmaunternehmen Vorbehalte gegen die Einführung: keine Zeit, zu wenig Erfahrung und fehlende Mitarbeiterqualifikation sind die wichtigsten Argumente dagegen: Eine neue PAT-Software verspricht Abhilfe.

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Siemens hat die Prozessanalysetechnik-Software Simatic Sipat erweitert: Die Version 4.1 bietet eine neue Bedienoberfläche, noch höhere Stabilität und erweiterte Analysefunktionen.
Siemens hat die Prozessanalysetechnik-Software Simatic Sipat erweitert: Die Version 4.1 bietet eine neue Bedienoberfläche, noch höhere Stabilität und erweiterte Analysefunktionen.
(Bild: Siemens AG)

Die Einführung von Process Analytical Technology (PAT) ist der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) schon seit Jahren ein Anliegen. Seit der PAT-Iniative propagiert die Behörde entsprechende Techniken, damit Produktqualität schon von Anfang in die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellung implementiert ist.

Laut einer Umfrage vom Oktober 2013 erproben viele Unternehmen Prozessanalysentechnikbereits im Herstellprozessoder denken über eine Einführung nach. Rund ein Drittel der Pharmaunternehmen haben PAT wenigstens teilweise im Einsatz, und rund die Hälfte aller befragten Unternehmen gab an, noch innerhalb der nächsten zwölf Monate entsprechende Systeme zu implementieren.

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Von einer Einführung profitieren Pharmaunternehmen mehrfach: Prozessanalysentechnik trägt zu einer besseren Produktionsqualität bei, indem es qualitätskritische Parameter während der Produktion in Echtzeit erfasst und die Produktqualität direkt verifiziert. Dadurch werden nachträgliche Untersuchungen und Tests minimiert.

Kosten sinken, die Produktausbeute steigt, gleichzeitig verkürzt sich die Freigabeprozedur. Insgesamt verbessern sich Prozessverständnis und Produktkontrolle, sodass insgesamt weniger Ausschuss produziert wird. Produktionsvorgänge werden flexibler und Nacharbeiten an Chargen sowie Rückrufaktionen werden vermieden, da die Qualität der Produkte bereits während der Produktion dokumentiert wird. Die Investition in Prozessanalysentechnik zahlt sich dementsprechend meist nach kurzer Zeit aus.

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