Prozessvisualisierung Neue Bedienstationen für hygienisch anspruchsvolle Umgebungen

Die Anfänge der Prozessvisualisierung in regulierten Industrien reichen bis in die neunziger Jahre zurück. Seither sind Bedienstationen in vielerlei Hinsicht weiter entwickelt worden. Doch trotz neuer Kommunikationstechnologien, größerer Displaydiagonalen und geänderter Seitenverhältnisse bedarf es eines Systems von aufeinander abgestimmten, konfigurierbaren Produkten, die durch ein geeignetes Engineering ergänzt werden.

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Bedien- und Beobachtungssysteme kommen in praktisch allen Branchen regulierter Industrien zum Einsatz. Bei der Produktion von Pharmazeutika, Nahrungs- und Genussmitteln, Kosmetik oder Duft- und Aromastoffen müssen Bedienstationen einerseits genau wie die umgebende Produktionsanlage GMP („Good Manufacturing Practise“)-Bedingungen genügen. Andererseits müssen sie den vielfältigen Anforderungen an die Funktionalität entsprechen. Typische Einsatzgebiete, bei denen Visualisierung unter GMP-Bedingungen gefordert wird, sind die Überwachung und Steuerung von Prozessen und Maschinen sowie die Rezepturverwaltung.

Nur mithilfe leistungsfähiger Bedienstationen sind hohe Qualitätsstandards in regulierten Industrien zu gewährleisten. Beispiel Pharmaproduktion: Sowohl die Entwicklung und Freigabe eines Wirkstoffs, als auch die Produktion und das Qualitätssicherungssystem eines Arzneimittels ist reglementiert. Es muss lückenlos dokumentiert werden und wird in Audits und behördlichen Inspektionen überwacht. In der üblicherweise als Chargenfertigung ausgelegten Produktion werden für die Automatisierung und Anlagenführung meist Prozessleitsysteme eingesetzt, die eine Vielzahl von Messstellen zur Qualitätsüberwachung kontrollieren.

Für diese batchorientierte Chargenfertigung von Arzneimitteln sind umfassende rezepturgesteuerte Schrittfolgen notwendig, wie sie heute von MES-Systemen („Manufacturing Execution System“, Betriebsleitebene) auch papierlos auf dem Bildschirm zur Verfügung gestellt werden. Da bei dieser Art der Fertigung viele Interaktionen eines Anlagenbedieners vor Ort in der Fertigung notwendig sind, werden zur Überwachung und Steuerung der Prozesse die Bedienstationen und Eingabegeräte in der Anlage aufgestellt. Damit sind diese den gleichen GMP-Anforderungen unterworfen wie die gesamte Produktionsanlage.

Bei der konstruktiven Gestaltung der Bedienstationen ist vor allem die Umsetzung folgender GMP-Aspekte zu beachten, wie sie beispielsweise in den Verordnungen und Richtlinien der amerikanischen FDA oder der europäischen EMA niedergelegt sind:

• sehr gute Reinigbarkeit, keine versteckten und nicht einsehbare Spalten und Zwischenräume;

• chemische Beständigkeit gegen die jeweils hergestellten Produkte und die verwendeten Reinigungs- und Desinfektionsmittel;

• kein Abtrag der verwendeten Materialien;

• fallweise Reinraumtauglichkeit für verschiedene Reinraumklassen;

• für die üblicherweise verwendeten Folientastaturen die Verwendung von antibakteriell ausgerüsteten Tastaturfolien.

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