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24.07.2013

NETZSCH DeltaVita®

Die Zerkleinerung oder Desagglomeration von aktiven pharmazeutischen Substanzen (API) wird als Mikronisierung bezeichnet und kann verschiedene Vorteile bewirken. So kann durch die, mit der Zerkleinerung verbundenen Vergrößerung der Partikeloberfläche die Lösungsgeschwindigkei...

Die Zerkleinerung oder Desagglomeration von aktiven pharmazeutischen Substanzen (API) wird als Mikronisierung bezeichnet und kann verschiedene Vorteile bewirken. So kann durch die, mit der Zerkleinerung verbundenen Vergrößerung der Partikeloberfläche die Lösungsgeschwindigkeit und somit die Bioverfügbarkeit der Wirkstoffe zum Teil drastisch erhöht werden. Dadurch kommt es zu einer schnelleren Wirkung der Arzneistoffe. Aufgrund der höheren Bioverfügbarkeit sind geringere Mengen der API erforderlich, was wiederum zu einem kostengünstigeren Produkt mit geringeren Risiken und Nebenwirkungen für den Patienten führt.

Auf der Grundlage umfangreicher Erfahrungen mit der GMP-gerechten Fertigung von pharmazeutischen Produkten zeichnen sich die NETZSCH DeltaVita® Maschinen mit Baugrößen vom kleinsten Labormaßstab bis in den Produktionsmaßstab durch folgende Besonderheiten aus:

  • alle produktberührenden Teile sind nach FDA-Standards hergestellt und zertifiziert
  • Material-, Fertigungs- und Kalibrierungszertifikate werden mit der Maschine geliefert
  • Cleaning in Place (CIP) und Sterilization in Place (SIP) sind optional möglich
  • alle indirekt produktberührenden Oberflächen aus Edelstahl
  • Datenaufzeichnung und Rezepturverwaltung sind optional möglich
  • Operatorverwaltung mit Passwort-Schutz in verschiedenen Ebenen
  • Labormaschinen können mit variablen Mahlraumgrößen genutzt werden
  • variable Mahlraumausführungen in ZrO2, Edelstahl 316 oder Nylon sind möglich
  • spritzwassergeschützter Maschinenständer
  • Umfangreiche Dokumentation in Landessprache, FAT, IQ, OQ, Prozessvalidierung
  • GMP-gerechte Fertigung der Maschinen in den USA
  • Schulungen und Seminare