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Pharma-Kongress 2010

Nachlese Pharma-Kongress 2010: Neue Projekte im Fokus

| Redakteur: Anke Geipel-Kern

Kern des Kongesses Produktion und Technik 2010 war wie in jedem Jahr die Pharmatechnik-Konferenz, bei der Neu- und Umbauprojekte vorgestellt werden. (Bild:)
Kern des Kongesses Produktion und Technik 2010 war wie in jedem Jahr die Pharmatechnik-Konferenz, bei der Neu- und Umbauprojekte vorgestellt werden. (Bild:)

Der Pharma-Kongress Produktion & Technik 2010 ist mittlerweile eine Traditionsveranstaltung. Wer sich über Neubau, Umbauprojekte oder die neusten Richtlinien und Produktionstrends informieren wollte, war in Düsseldorf richtig.

Bei der Neuauflage des Pharma-Kongresses Produktion & Technik 2010 vereinte der Branchentreff zum ersten Mal sieben Konferenzen. Kern des Kongresses bildet seit Anfang an die Pharmatechnik-Konferenz, die dieses Jahr bereits zum 12. Mal durchgeführt wurde und auf der traditionell Neu- und Umbauprojekte vorgestellt und diskutiert werden.

Detlef Behrens von Novartis Vaccines in Marburg stellte das Mars-Projekt vor, den Bau einer neuen Impfstofffabrik mit einem Gesamtvolumen von 167,6 Millionen Euro, der größten Investition in Marburg seit Gründung der Behring-Werke. Steigende Bedarfe an Tollwut- und FSME-Impfstoffen waren der Grund für die Entscheidung zum Neubau in Marburg. Auf dem 84 Hektar-Grundstück entstehen neben der eigentlichen Impfstoffherstellung auch ein neues QK-Gebäude, das alle Labore von Novartis in Marburg vereint, ein Energiegebäude, ein Reinigungsbetrieb, ein Lager und ein Produktionsgebäude für Medien und Pufferlösungen. „In den Hochzeiten der Bauphase hatten wir neben mehr als 100 Ingenieuren im Projektteam auch täglich über 500 Mitarbeiter auf der Baustelle“, erläuterte Behrens. „Im Projektplan gibt es 13 000 einzelne Aktivitäten insgesamt.“

Schon in der Planungsphase gab es eine enge Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden, sagte Behrens. Außerdem in dieser Phase wichtig waren die 3D-Planungen für alle Anlagen und Rohrleitungssysteme, um Kollisionen zu vermeiden. Risikoanalysen wurden in Qualifizierungs(Anlagen)- und Prozess-Risikoanalysen unterschieden. Behrens erläuterte die Herstellprozesse der FSME- und Tollwutimpfstoffe in Marburg, die mit dem Impfstoffkonzentrat beendet ist – die Formulierung wird an anderen Standorten durchgeführt.

Flexibel produzieren in Marburg

Die Zonierung umfasst die Reinheitsklassen E, D und C, wobei zwischen D und D zur Entsorgung unterschieden wird, um diese Flüsse nicht zu kreuzen. Ein zentraler Versorgungsgang in E verbindet die Impfstoffproduktion mit dem Reinigungsbetrieb und der Medien/Pufferherstellung. Die eigentliche Impfstoffproduktion erfolgt in Klasse C, gut zu erkennen im Layout ist das Zwiebelschalenkonzept. „In der Herstellung sind wir sehr flexibel“, sagte Behrens. Wir können Tollwut oder FSME-Impfstoff herstellen oder beides gleichzeitig, was durch die 23 autarken Lüftungsanlagen möglich ist. Da hier biologisches Material mit BSL 1-3 gehandhabt wird, muss man im Gegensatz zur konventionellen Auslegung mit Drucksenken in den Schleusen arbeiten.

„Bei der Gestaltung der Reinräume war uns Glas und das damit verbundene Tageslicht sehr wichtig“, erläuterte Behrens. So sind von 10000 Quadratmetern Reinraumwänden 1000 Quadratmeter aus Glas. Beim Boden hat man sich für Pharmaterazzo entschieden, insgesamt 6200 Quadratmeter. Dadurch ergab sich ein Quadratmeterpreis inklusive Anlagentechnik von etwa 11000 Euro/m2.

Bau und Inbetriebnahme laufen in der Reihenfolge WFI, Reinigungsbetrieb, Medien/Pufferherstellung und Impfstoffproduktion. Die Inbetriebnahmedokumentation ist dabei als Baukastensystem konzipiert. So gibt es generische Inbetriebnahmechecklisten, die für mehrfach eingesetzte Komponenten wie z.B. Wärmetauscher eingesetzt werden und spezielle Checklisten. Zusammen mit einem Deckblatt entstehen damit GMP-taugliche Dokumente. Behrens nannte das Vorgehen integrated Commissioning & Qualification, um redundante Tätigkeiten zu vermeiden. So werden z.B. Drucktests und R&I Prüfungen (as build) aus der Bau- und Installationsphase in der IQ benutzt, Verkabelungs- und Funktionstest aus der Inbetriebnahme in der OQ.

Für August 2010 ist die erste Validierungscharge für den Tollwutimpfstoff geplant. „Wir fokussieren uns deshalb auf Anlagen und Funktionseinheiten, die hierfür benötigt werden“, so Behrens, „also first things first. Die übrigen Einheiten werden anschließend nachgezogen.“

Pharma-Standort Deutschland

Einen Ausblick auf die Pharmaproduktion in Deutschland in den kommenden Jahren gab Dr. Hans-Ulrich Wandel von Wandel Consultants. Seine klare Botschaft: Deutschland ist und bleibt ein wichtiger Pharma-Standort – die Exporte und die Menge an produzierten pharmazeutischen Erzeugnissen steigen und das Gütesiegel ‚made in Germany‘ ist nach wie vor ein akzeptierter Garant für ein sicheres Produkt. Allerdings wird das Umfeld trotz eines steigenden Gesamtmarktes durch den steigenden Preisdruck auch schwieriger, vor allem für Generika. Gute Chancen bescheinigte Wandel Firmen, die sich in den letzen Jahren auch mit der Herstellung biopharmazeutischer Arzneimittel beschäftigt haben. Liegt der Anteil dieser Produkte bei 16 Prozent, rechnet er für 2020 mit einem Anteil von 50 Prozent, zumindest bei neuen Produkten. Wachstumsmärkte sind hier vor allem die Krebstherapie, Herz und Kreislaufmedikamente sowie die Bereiche Infektion und Zentrales Nervensystem. Aufgrund des hohen Investitionsbedarfs werden Kooperationen zwischen großen Arzneimittelherstellern, Biotech-Firmen und Forschungseinrichtungen für die deutsche Pharmabranche von entscheidender Bedeutung werden.

Schwieriger sieht es gemäß Wandel für die Wirkstoffproduktion und Lohnfertiger aus. Zum einen führt fast kein Weg mehr an billigeren, zumeist generischen Wirkstoffen aus Indien oder China vorbei, zum anderen steigt der Druck auf dem Lohnfertiger-Markt, da Firmen zunehmend eigene Kapazitätsüberschüsse auf dem Lohnfertiger-Markt anbieten.

Pharma-Maschinen aus Fernost

Kann man Pharma-Maschinen in Fernost kaufen? Mit dieser Frage beschäftigte sich Dr. Gerolf Tittel, Geschäftsführer der LAT in seinem Vortrag. Zurzeit interessieren sich vorwiegend kleinere, mittelständige Pharmabetriebe in EU-Ländern sowie Hersteller der Lebensmittelindustrie für Maschinen „Made in China“.

Ein sinnvoller Vergleich von in China hergestellten Maschinen mit Maschinen aus Europa oder USA ist nur über die Total Cost of Ownership (TCO) möglich, in die dann noch weitere Faktoren wie Transportkosten, Zölle, Ausbeutebetrachtungen über Menge und Zeit, Wartungs- und Reparaturkosten sowie Ausfallzeiten eingehen.

Tittel ging auch auf die technische Qualität der chinesischen Maschinen ein, die deutlich hinter den Erwartungen zurückbleibe, die an europäische Lieferanten gestellt werden. Der Service durch chinesische Hersteller ohne Niederlassung in Europa ist allerdings besser als man erwartet. Zwar wird meist keine Wartung angeboten, Reparaturen durch den chinesischen Hersteller sowie Ersatzteillieferungen genügen aber den Anforderungen. Es empfiehlt sich aber, ein eigenes Techniker-Team Vor-Ort in Wartung und Reparaturen schulen zu lassen. Der Einsatz chinesischer Maschinen ist also in Einzelfällen möglich, insbesondere wenn es sich um „Stand-alone“-Geräte handelt. Die Entwicklungen bei komplexen, technisch modernen Maschinen bleiben abzuwarten.

Begleitet wurde der Kongress von einer Ausstellung, zu der sich dieses Mal fast 75 Unternehmen angemeldet hatten. Daneben wurde das Pharma-Technologie-Forum ausgebaut und als weitere Neuheit die Pharmawasser-Sonderschau mit Wasser-Anlagen namhafter Hersteller. Dazu kam ein neues Anmelde-Konzept mit kostengünstigen Tages-tickets anstatt der gewohnten Anmeldung zu einer der Konferenzen. So konnten sich Teilnehmer frei zwischen den Konferenzen des jeweiligen Tages bewegen und ein individuelles Programm zusammenstellen. „Sämtliche Änderungen kamen bei den über 1000 Kongress-Teilnehmern enorm gut an“, so das Fazit von Concept Heidelberg Geschäftsführer Oliver Schmidt.

* Der Autor ist Fachbereichsleiter bei Concept Heidelberg

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