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Pharma-Steriltechnik Nach FDA CFR 21/11 und GAMP4

Redakteur: Redaktion PROCESS

Die neuen Datenlogger der HygroLog-NT Serie von Rotronic sind zu den HygroClip-Fühlern des Herstellers kompatibel und zeigen gute Leistungen in Bezug auf Genauigkeit (61% rF), Messbereich und Langzeitstabilität sowie hinsichtlich der einfachen Austauschbarkeit der Fühler, ohne dass eine erneute Kalibrierung erforderlich ist. Ein Kalibriersystem für die HygroClip-Fühler erlaubt die Rückverfolgbarkeit gemäß den nationalen Normen.

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( Archiv: Vogel Business Media )

Die neuen Datenlogger der HygroLog-NT Serie von Rotronic sind zu den HygroClip-Fühlern des Herstellers kompatibel und zeigen gute Leistungen in Bezug auf Genauigkeit (61% rF), Messbereich und Langzeitstabilität sowie hinsichtlich der einfachen Austauschbarkeit der Fühler, ohne dass eine erneute Kalibrierung erforderlich ist. Ein Kalibriersystem für die HygroClip-Fühler erlaubt die Rückverfolgbarkeit gemäß den nationalen Normen.

Die Fühler können direkt via HygroLog-NT, einer Kalibriervorrichtung sowie den SCS-zertifizierten Feuchtestandards von Rotronic kalibriert und justiert werden. Die Datenlogger entsprechen nicht nur den Vorschriften FDA CFR 21 Part 11 und GAMP4, sondern unterstützen den Anwender auch bei der Validierung seiner Prozesse und Abläufe.

Zusammen mit der neu entwickelten Software HW4 dokumentieren die Logger automatisch alle relevanten Abläufe, Systemeingriffe und Konfigurationsänderungen. Die von den verschiedenen Benutzern ausgeführten Programmierungen, Konfigurationen und Manipulationen werden protokolliert und die entsprechenden Protokolle mit elektronischen Signaturen versehen. Die Messdaten werden auf Flash-Memory-Karten gespeichert.

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