Sicherheitstechnik Modulares Sicherheitssystem optimiert den Bau von Gefriertrocknungsanlagen

Autor / Redakteur: Michael Zumann / Dipl.-Ing. (FH) Tobias Hüser

Damit Prozesstechnik, Sicherheit und Qualitätsbewusstsein in der Pharmaindustrie perfekt aufeinander abgestimmt sind, hat Gea Lyophil nach neuen Wegen gesucht, um die Sicherheitstechnik von Gefriertrocknungsanlagen weiter zu verbessern. Fündig wurde das Unternehmen in einem softwarebasierten modularen Sicherheitssystem auf Basis der industriellen Schalttechnik ASI Safe.

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(Bild: Gea Lyophil)

Die Sicherheitstechnik der Gefriertrocknung spielt in der pharmazeutischen Industrie eine bedeutende wirtschaftliche Rolle. Mithilfe der Lyophilisation werden die in flüssigen Arzneiformen vorhandenen Lösemittel thermisch entfernt, sodass lediglich der Wirkstoff und notwendige Hilfsstoffe in fester Form erhalten bleiben. Dieser Trocknungsvorgang findet in entsprechenden Injektionsfläschchen (Vials) statt, die anschließend versiegelt und verpackt werden. Später regenerieren Ärzte den Feststoff durch Zugabe von WfI (Wasser für Injektionszwecke).

Eine solche Lyophilisation dauert je nach Inhaltsstoff und Menge bis zu drei Tage. Während dieser Zeit bleibt die entsprechende Vakuumkammer fest verschlossen. Die Bestückungszeit bei Chargen mit bis zu 180 000 Vials kann einige Stunden in Anspruch nehmen. „Allein an diesen Rahmenbedingungen wird deutlich, dass die Sicherheitstechnik einen sehr großen Einfluss auf die Produktivität solcher Anlagen hat und gleichzeitig einen wichtigen Beitrag zur Wirtschaftlichkeit leistet“, betont Anne Gerlach aus der Abteilung Elektrotechnik bei Gea Lyophil. Das Tochterunternehmen der Gea Group entwickelt und baut Gefriertrocknungsanlagen mit zugehörigen Be- und Entladesystemen (ALUS) für die Pharmaindustrie.

Wird die Anlage an irgendeiner Stelle abgeschaltet, darf nicht der gesamte Prozess gestoppt werden. Stattdessen muss der Betreiber bedarfsgerecht entscheiden, welche Anlagenteile er tatsächlich abschalten muss. „Bisher war es mittels konventioneller Sicherheitstechnik ein sehr komplexes Unterfangen, die einzelnen Anlagenteile sowie mehrere gleiche Module innerhalb einer Anlage individuell abzusichern“, konstatiert Olaf Plassmann. „Heute dagegen“, so der Leiter der Elektrotechnik bei Gea Lyophil, „ist die gesamte Sicherheitstechnik sehr komfortabel umzusetzen.“

Mit dem softwaregesteuerten modularen Sicherheitssystem (MSS) Sirius 3RK3 von Siemens ist sowohl die Hardware einfach und übersichtlich aufgebaut, als auch die Software komfortabel und individuell parametrierbar“, erklärt Dirk Breitenbroich aus der Abteilung Elektrotechnik bei Gea Lyophil. Die Technik wurde Mitte 2012 erstmals für einen Anwender in Slowenien in einem Anlagenverbund installiert, der aus drei Gefriertrocknungsanlagen und dazugehörigen Be- und Entladesystemen besteht.

Einfacher Systemaufbau durch industrielle Schalttechnik

Weshalb die Sicherheitslösung trotz komplexer Freigabemöglichkeiten so einfach aufgebaut ist, lässt sich leicht erklären: Das Basisgerät MSS Advanced kann direkt an AS-Interface angeschlossen werden. Für die Gefriertrocknereinheit sind zwei Geräte vorgesehen, für das zugehörige Be- und Entladesystem ALUS (Automatic Loading and Unloading System) genügt ein Basisgerät. Alle drei MSS-Geräte in einem solchen Modul sind über ASI Safe miteinander verbunden.

Besteht eine Gesamtanlage aus mehreren Modulen, wie z.B. die Anlage in Slowenien mit drei Gefriertrocknungsmodulen, sind alle über AS-Interface verknüpft. Als Slaves im AS-i-Netzwerk tauschen die Sicherheitssysteme die Daten untereinander fehlersicher aus. Als AS-Interface Master dient der Kommunikationsprozessor CP 343-2P von Siemens, der direkt an die Steuerung Simatic S7-300 des ALUS angereiht ist. „Allein der Hardwareaufbau spart uns viel Zeit beim Engineering, bei der Dokumentation, der Installation sowie der Inbetriebnahme“, sagt Plassmann.

An das Basisgerät können bis zu neun Erweiterungsmodule in elektronischer Ausführung oder ausgestattet mit Relaiskontakten angereiht werden. Gerade bei Gefriertrocknungsanlagen ist dies eine wesentliche Sicherheitseigenschaft, weil man dort eine Vielzahl von Stellen überwachen muss. Neben der reinen Not-Halt-Funktion muss auch die Türbolzen-Verriegelung der Vakuumkammer überwacht werden. Selbst die Medienversorgung, wie die von Heißwasser und Dampf zur Reinigung (CIP) und Sterilisation (SIP) der Kammern nach dem Produktionsprozess, wird mithilfe der modularen Technik überwacht.

Neben der sterilen Umgebung in der Gefriertrocknungsanlage ist auch das gesamte Be- und Entladesystem in einem sterilen zugangsbeschränkten Bereich – dem RABS (Restricted Access Barrier System) – eingebettet. Darin befinden sich in gewissen Abständen Türen mit fehlersicheren Positionsschaltern, die abgefragt werden. In den Türen sind Handschuhgriffe integriert, die per Lichtgitter überwacht werden. All diese Signale werden vom modularen Sicherheitssystem überwacht. Findet an irgendeiner Stelle eine Auslösung statt, ist im System hinterlegt, welche Bereiche abgeschaltet werden und welche weiterlaufen. Bis zu 50 unabhängige, zweikanalige Freigabekreise sind so möglich.

Softwareparametrierung inklusive Diagnose

„Die Parametrierung in der zugehörigen Software MSS ES ist einfach und übersichtlich“, stellt Breitenbroich fest. Seine Kollegin Gerlach ergänzt: „Ein großer Vorteil dieser modernen Sicherheitslösung ist auch, dass über den Kommunikationsprozessor eine umfassende Diagnose möglich ist und entsprechende Informationen am Bedienpanel angezeigt werden. Solche Anlagen produzieren Pharmazeutika in Reinräumen, in denen selbst einfache Suchvorgänge aufwändige und teure Aktionen auslösen können.“

Die einfache Modifikation bzw. Erweiterung des Sicherheitssystems zeigte sich auch bei anderen Projekten – z.B. bei einer Gefriertrocknungsanlage in Russland. „Es kommt immer wieder vor, dass Anwender bei der Inbetriebnahme vor Ort noch zusätzliche Wünsche äußern, die sich mit MSS im Vergleich zu konventioneller Sicherheitstechnik enorm schnell durchführen lassen“, erklärt Plassmann. „Der Anwender in Russland wollte, dass ein zusätzlicher Zustimmtaster ins Sicherheitsprogramm integriert wird. Innerhalb von 30 Minuten konnten wir diesen Wunsch erfüllen“, so Gerlach.

Dokumentationspflicht erfüllt und Zeit gespart

Die gesamte Sicherheitslösung lässt sich nun übersichtlich darstellen, abspeichern und ausdrucken. Damit wird die Dokumentationspflicht erfüllt, wie sie die neue Europäische Maschinenrichtlinie fordert. Und selbst Änderungen, wie im Fall des nachträglich integrierten Zustimmtasters, können über einen „Change Request Report“ aus der Software heraus sofort dokumentiert werden. „Dieser integrierte Dokumentationsmanager spart Zeit und liefert umfangreiche Informationen mit einem sehr professionellen Erscheinungsbild“, erklärt Plassmann.

„Wie einfach die Handhabung der softwarebasierten Sicherheitsgeräte ist, haben wir bereits bei der ersten Planung erkannt“, sagt Breitenbroich. Denn in der Software MSS ES ist bereits eine Vielzahl wichtiger Funktionen enthalten, die im Editor einfach per Drag & Drop mit den Geräten verbunden wird. Auch bei der Elektrokonstruktion haben sich Vereinfachungen ergeben: Für die Elektrokonstruktion von Sirius 3RK3 stehen im CAx-Download-Manager von Siemens alle notwendigen Daten wie Anschlussbilder, Maßzeichnungen, 3D-Modelle, Geräteschaltpläne, Datenblätter, Kennlinien, Zertifikate und Produktbilder zur Verfügung. Mit Eplan Electric P8 können so sämtliche Daten als EDZ-File heruntergeladen und automatisiert in das CAE-Programm überführt werden.

Plassmanns Fazit zur Kombination der neuen Sicherheitslösung Sirius 3RK3 mit der industriellen Schalttechnik ASI Safe fällt durchweg positiv aus: „Die Flexibilität des modularen Sicherheitssystems ist für Anwender optimal.“ Das gilt nicht nur für die Anlagen, die von Gea Lyophil geliefert werden, sondern auch für die Anbindung vor- und nachgelagerter Gewerke, die nun leichter in die Sicherheitstechnik der Pharmaproduktion integriert werden können. Die meisten dieser Anlagen werden für den Weltmarkt gebaut. Dort zählen ein vereinfachter Aufbau der Sicherheitstechnik und die Modifikationsmöglichkeiten – sprich Erweiterung und selektives Abschalten – doppelt.

* Der Autor arbeitet bei Siemens AG Industry Sector, Division Industry Automation, Köln.Kontakt: Tel. +49-221-576-2660

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