Arzneimittelfäschungen Mit Track-and-Trace-Lösungen gegen Arzneimittelfälschungenplagiat

Der Handel mit Arzneimittelfälschungen ist ein lukratives Geschäft. Dementsprechend hoch ist der Anteil an Plagiaten auf dem Weltmarkt. Mit einem neuen Mark & Vision-System beugt Nattermann nun Fälschungen vor. Dreh- und Angelpunkt der Anlage sind intelligente Vision-Systeme.

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Nach Angaben der EU-Kommission ist seit dem Jahr 2005 die Rate der gefälschten Medikamente um rund 400 Prozent gestiegen. Der deutsche Zoll beschlagnahmte nach EU-Angabe alleine 2009 insgesamt 11,5 Millionen Arzneimittel, gegenüber dem Vorjahr eine Steigerungsrate von 30 Prozent. Experten sprechen davon, dass dies nur die Spitze eines Eisberges ist. Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gehen davon aus, dass weltweit etwa zehn Prozent aller Medikamente Fälschungen sind.

In Entwicklungsländern soll sich der Anteil sogar auf 30 Prozent belaufen. Nicht nur Luxus-Pharmazeutika wie Viagra sind von den illegalen Machenschaften betroffen. Auch Antibiotika, Cholesterinsenker, Krebsmittel und medizinisches Zubehör stehen auf den Nachahmerlisten der organisierten Kriminalität. Neben dem vielschichtigen finanziellen Schaden für die Pharmaindustrie muss auch noch die Patientengesundheit und finanziellen Auswirkungen für die Krankenkassen erwähnt werden. So gefährden beispielsweise Enteisungsmittel in Hustensäften oder Zementpulver als Füllstoff für Pillen die Gesundheit von Patienten.

Alle Beteiligten in der Versorgungskette sollen zukünftig rechtsverbindlich ein UDI-System (Unique Device Identification) einführen, um damit die pharmazeutischen und medizinischen Produkte eindeutig zu identifizieren. Weltweite Netzwerke von UDI-Datenbanken bilden die Basis dieser Vorgehensweise. Aktuell arbeiten verschiedene US-Behörden wie die FDA (Food and Drug Administration) und die GHTF (Global Harmonisation Task Force) an umfassenden ID-Vorschriften.

Am 16. Februar 2011 hat das europäische Parlament den Entwurf einer Richtlinie der EU-Kommission zum europäischen UDI-System angenommen. Neue Sicherheitsmerkmale und Kontrollmechanismen sollen – entsprechend diesem internationalen Standard – die vollständige Rückverfolgbarkeit aller medizinischen Produkte entlang der gesamten Wertschöpfungskette von der Herstellung bis zum Endkunden und abschließender Entsorgung/Recycling gewährleisten.

Wichtiger denn je wird daher im Kampf gegen Medikamentenfälscher eine eindeutige Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit der Original-Produkte. Nattermann, ein Tochterunternehmen der Sanofi Aventis Gruppe, schiebt Plagiaten einen wirkungsvollen Riegel vor.

Ein Mark & Vision-System der Krempien + Petersen Qualitäts-Kontrollsysteme mit dem Visionsystem Cognex In-Sight 5613 und dem Lesegerät DataMan 200 an Bord kontrolliert DataMatrix Codes und Echtschrift-Etiketten auf Herz und Nieren.

Sichere Verifizierung von Etiketten

Die hoch moderne Track-and-Trace-Lösung verifiziert und prüft in einer neuen Etikettier-Anlage der I.M.A. Industria Macchine Automatiche die an den seitlichen Laschen der Produktverpackungen angebrachten Identifikationsaufdrucke. Für die hochwertigen Aufdrucke sorgt ein Codiersystem von Wolke Inks & Printers. Damit bereitet sich Nattermann heute schon auf die mit großer Sicherheit in Zukunft anstehenden Forderungen der EU-Kommission hinsichtlich einer lückenlosen Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte vor.

Genauso wie ein guter Druck eine gute Produktführung zur eindeutigen Identifizierung von Merkmalen braucht, so benötigt diese hoch präzise und leistungsstarke Vision-Systeme. Das Lesegerät, speziell für sicheres Lesen selbst von schwierigsten DataMatrix- und Barcodes entwickelt, verifiziert im ersten Arbeitsgang das aufgebrachte Etikett.

Als weltweit erster bildbasierter Codeleser mit Autofokus ohne jegliche Mechanik sorgt er mit seiner Flüssigkeitslinse für schnelle und hochpräzise Fokuseinstellungen. Um die optimalen Lichtverhältnisse kümmert sich die integrierte Beleuchtung mit Laserausrichtung.

Codes und OCR identifizieren

Auf das Lesen der Codes folgt die ungleich wichtigere Qualitätsprüfstation mit dem Visi- on-System. Das Hochgeschwindigkeits-Sys-tem InSight 5613 mit ID-Reader und einer Auflösung von 1600 x 1200 prüft den produkt-spezifischen DataMatrix-Code und die ihm zu- geordneten variablen OCR-Daten. Mit seiner Bibliothek an Vision-Tools erleichtert es die Implementierung auch in bestehende Anlagen und beschleunigt das Anfahren von Anla- gen sowie auch deren Produktumstellung.

Die Etikettieranlage stellt hohe Anforderungen an alle eingesetzten Komponenten. Im Zuge der Maschinenabnahme wurden die vorgegebenen 200 bis 250 Packungen pro Minute fast um 100 Prozent übertroffen. Mit Taktzeiten von bis zu 400 identifizierten und kontrollierten Arzneimittelpackungen ist den beteiligten Unternehmen ein deutlicher Mehrwert für den Kunden gelungen.

Für den Weltmarkt gerüstet

Zum Erfolg maßgeblich beigetragen haben laut Aussage von Krempien + Petersen Geschäftsführer Stefan Klöpping neben der langjährigen Erfahrung des Unternehmens die qualitativ hochwertigen Komponenten. International standardisierte und erprobte Bauteile wie Lesegerät und Vision-System, leisteten einen maßgeblichen Beitrag zur Funktionssicherheit und der besseren Wettbewerbsfähigkeit global agierender Unternehmen des Maschinenbaus. Eine minimale Ausschusszahl fehlerhafter Packungen von rund 40 Stück bei einer geprüften Gesamtmenge von 250 000 während des Zwei-Schicht-Betriebs sprechen eine deutliche Sprache, so der Experte für Mark & Vision-Systeme.

Mit der neuen Anlage ist Nattermann nach Ansicht von Friedhelm Hermanni, Manager Engineering Packaging bestens gerüstet für die kommenden Herausforderungen der Pharmaindustrie. „Wenn die Serialisierung in der Pharmabranche Pflicht wird, sind wir bestens vorbereitet. Mit mehr als vier Jahrzehnten Erfahrung und starken Partnern an unserer Seite nehmen wir jede neue Herausforderung an.“

* Der Autor ist freier Fachjournalist, im Auftrag der Cognex GmbH, Karlsruhe.

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