Suchen

Serialisierung und Rückverfolgbarkeit Mit modernen Kennzeichnungstechnologien den finanziellen Erfolg in der Generika-Herstellung sichern

Autor / Redakteur: Nicola Rapley* / M.A. Manja Wühr

Auch für Generika-Hersteller gelten die Auflagen in Bezug auf Serialisierung und Rückverfolgbarkeit. Damit die Kennzeichnungslösung die knappen Margen der Nachahmermedikamente nicht auffrisst, muss alles passen.

Firmen zum Thema

Der neue Wolke m600 oem benötigt bis zu 60 Prozent weniger Raum als vergleichbare TIJ-Systeme.
Der neue Wolke m600 oem benötigt bis zu 60 Prozent weniger Raum als vergleichbare TIJ-Systeme.
(Bild: Bilderwerk Wiesbaden)

Generika werden derzeit so häufig eingesetzt wie nie zuvor. Wenn die Patente für so genannte Blockbuster-Medikamente, also besonders umsatzstarke Medikamente, ablaufen, können die Arzneimittelhersteller diese teuren Markenprodukte reproduzieren und zu deutlich geringeren Kosten vermarkten, da das Produkt selbst ja bereits entwickelt, rezeptiert und zugelassen ist. Nach einem Bericht von IMS Health mit dem Titel „Global Medicines Use in 2020: Outlook and Implications“ wird das globale Medikamentenvolumen 2020 bei 4,5 Billionen Dosen liegen. Bei diesem voraussichtlichen Anstieg spielen Generika eine entscheidende Rolle. Angesichts einer jährlichen Gesamtwachstumsrate von 10,6 %, der alternden Bevölkerung und steigender Kosten im Gesundheitswesen ist das nicht weiter verwunderlich. Als Beispiel für die enormen Mengen von Arzneimitteln, die verbraucht werden, seien die USA zu nennen, denn man geht davon aus, dass bis 2020 allein dort für 91 bis 92 % aller eingelösten Rezepte Generika verwendet werden.

Für die Generika-Hersteller sind das im Hinblick auf die Absatzmengen gute Neuigkeiten, denn die bloße Menge sorgt für die langfristige Rentabilität. Allerdings müssen alle Pharmahersteller ungeachtet der Unternehmensgröße eine Vielzahl strenger Auflagen erfüllen, beispielsweise in Bezug auf Serialisierung und Track & Trace-Möglichkeiten. Dies hat wiederum finanzielle Auswirkungen auf die Produktionslinie.

Bildergalerie

Auf dem Generika-Markt sind die Margen deutlich geringer als bei den Markenherstellern, wobei die Produktionspläne hohen Ansprüchen unterliegen. Dies bedeutet, jede produktive Sekunde, die gewonnen werden kann, wirkt sich merklich auf das finanzielle Endergebnis aus. Außerplanmäßige Ausfallzeiten und Produktverschwendung aufgrund einer mangelhaften Kennzeichnung sind hingegen höchst unerwünscht.

Vielfalt der Kennzeichnungstechnik

Maximale Produktionszeit, Zuverlässigkeit und Lesbarkeit sind entscheidende Faktoren. Viele Pharma-Hersteller werden sich für Thermal-Ink-Jet (TIJ)- oder Laser- Kennzeichnungssysteme entscheiden, da sich diese gut für eine „saubere“ Produktionsumgebung eignen.

Thermal-Ink-Jet-Systeme bieten hohe Qualität und eine hohe Druckauflösung von bis zu 600 x 600 dpi. Sie sind einfach zu bedienen und zu warten. Die Systeme sind in der Lage, mehrere lineare und 2D-Barcodes, darunter DataMatrix, QR, GS1, PPN und HIBC, mit Geschwindigkeiten von bis zu 300 m pro Minute zu drucken. Bei bestimmten Systemen können bis zu sechs Druckköpfe hinzugefügt werden, von denen vier gleichzeitig drucken können. Dadurch kann elektronisch zwischen Chargen gewechselt werden, die unterschiedliche Druckpositionen oder Verpackungen erfordern. Durch das Wegfallen der manuellen Druckkopfeinrichtung beim Wechseln der Druckposition können die Chargen-Wechselzeiten verkürzt werden. Für den Hersteller erhöht sich damit der Durchsatz erheblich. Auch Fehler aufgrund manuell ausgeführter Schritte können so vermieden werden. Es werden ständig neue Tinten entwickelt, beispielsweise Flex Solvent. Diese neue lösungsmittelbasierte Tinte für TIJ-Anwendungen eröffnet neue Möglichkeiten: Nicht poröse Substrate, die zuvor schwierig zu kennzeichnen waren, können nun mit langlebigen Codes versehen werden. Ein solches Substrat ist beispielsweise biaxial gerecktes Polypropylen.

Lasercodierer sind ebenfalls beliebt, da sie zu durchgängiger Kennzeichnung fähig und dabei wartungsarm sind. Eine saubere Arbeitsumgebung ist in der Pharmaindustrie unerlässlich. Das lange Reinigungsintervall der Linsen ist deshalb ein großer Vorteil, da es Ausfallzeiten reduziert. Die Lasertechnologie gilt als völlig saubere Lösung, da keinerlei Verbrauchsmaterialien berücksichtigt werden müssen. Dieses Jahr wird ein neuer CO2-Laser auf den Markt kommen, der entwickelt wurde, um den Wünschen und Bedürfnissen der Kunden nach einem höheren Durchsatzpotenzial gerecht zu werden. Dieser Drucker ist in der Lage, Daten schnell zu verarbeiten, und wird es so dem System ermöglichen, komplexe Codes bei Geschwindigkeiten zu erstellen, die die normalerweise in der Pharma-Produktion verwendeten 30- Watt-Laser bei Weitem übertreffen.

Partnerschaftliche Zusammenarbeit

Wenn der in der Produktionslinie verwendete Drucker nicht effizient ist, ist eine hohe Produktivität ausgeschlossen. Eine effektive Implementierung dieser Systeme muss außerdem rasch und systematisch vonstatten gehen. Bei vielen Generika-Herstellern handelt es sich um kleine bis mittlere Unternehmen, die sich intern den Herausforderungen stellen müssen, die beispielsweise die Serialisierung mit sich bringt. Nur so können sie die Vorgaben des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) für den US-Markt bzw. der EU-Richtlinie gegen Arzneimittelfälschungen (Falsified Medicines Directive = FMD) in Europa erfüllen. Die Gesetze gelten für alle Arzneimittelhersteller. Es müssen also die entsprechenden Maßnahmen ergriffen werden, damit die Einhaltung der Gesetze im festgelegten Zeitrahmen gewährleistet ist.

Wie bereits erwähnt, sind die Gewinnspannen knapp kalkuliert, und die Anschaffung weiterer Geräte zur Umsetzung neuer Vorschriften erhöht die Produktionskosten. Daher hat die Optimierung der Produktionslinien Priorität. Einen Partner zu finden, der diesen Prozess von Anfang bis Ende unterstützend begleiten kann, hat also beträchtliche Vorteile. Je reibungsloser die Umstellung erfolgt, desto weniger Ausfälle wird es geben. Die Unterstützung eines internationalen Service-Netzwerks ist nicht zu unterschätzen. Dasselbe gilt für die Auswahl eines geeigneten Partners mit der nötigen Erfahrung bei der Implementierung von Serialisierungslösungen und der richtigen Struktur zur Erfüllung der Anforderungen, vom einzelnen Drucker bis hin zum fertigen Projekt.

* Die Autorin ist Global Marketing Manager für Pharma-Produkte bei Videojet, Huntingdon/Großbritannien.

(ID:44581216)