Etikettendruck für Arzneimittelimporte Mit Digitaldruck und Automatisierung sind Arzneimittelimporteure auf der sicheren Seite

Ein Gastbeitrag von Ralf Schlözer

Für Arzneimittelimporteure ist Zeit Geld und trotzdem müssen alle gesetzlichen Vorgaben eingehalten werden. Der Importeur muss sicherstellen, dass alle Produkte nachverfolgbar und die hinzugefügten Informationen korrekt sind. Das bedeutet hohe Anforderungen an den Etikettendruck. Wie Digitaldruck und Automatisierung bei der Umsetzung helfen, erklärt Technologieanalyst Ralf Schlözer.

Der Autor Ralf Schlözer hat über 30 Jahre Erfahrung in der Druckindustrie und Druckmaschinenbau. Er ist freiberuflicher Technologieanalyst.
Der Autor Ralf Schlözer hat über 30 Jahre Erfahrung in der Druckindustrie und Druckmaschinenbau. Er ist freiberuflicher Technologieanalyst.
(Bild: Schlözer)

Arzneimittelimporte sind Original-Präparate, die im Ausland preisgünstig erworben und eingeführt werden, um sie zu niedrigeren Kosten als die Produzenten mit ihrem eigenen Vertriebsnetzwerk anzubieten. Die Importeure nutzen Unterschiede in Preis und Verfügbarkeit von Medikamenten im Europäischen Wirtschaftsraum (EEA) um diese einzukaufen, zu transportieren und in Märkten mit höheren Preisen wieder zu verkaufen.

Der Importeur hat dabei die Verantwortung allen gesetzlichen Regelungen gerecht zu werden, inklusive Einkauf, Transport, Lagerung, Versicherung, Wiederverpackung, Qualitätskontrolle und Vermarktung. Zusätzlich zu einer Lizenz für Arzneimittelhandel müssen die Importeure die Regelungen der relevanten GDP (Good Distribution Practices) befolgen.

Bildergalerie
Bildergalerie mit 5 Bildern

Die Importeure nutzen das Prinzip des freien Warenverkehrs in der EEA, allerdings werden Arzneimittelimporteure durch die EU und Mitgliedsländer streng geprüft und kontrolliert. Durch den Import preisgünstigerer Medikamente sorgen die Firmen für mehr Wettbewerb, können Lieferengpässe ausgleichen und entlasten Krankenkassen.

Der Europäische Dachverband „Affordable Medicines Europe” der Arzneimittelimporteure gibt einen Branchenumsatz von €5.5 Milliarden im Jahr an. Der Verband repräsentiert 120 Mitgliedsfirmen in den 23 Staaten der EU und EEA. Diese Firmen sind für etwa 80 Prozent aller Arzneimittelimporte in der EU/EEA verantwortlich.

Anforderungen an den Druck

Arzneimittelimporteure haben die Verantwortung jede Packung und Medikament mit den vorgeschriebenen Informationen gemäß den örtlichen Regelungen und in der jeweiligen Landesprache zu versehen. Dementsprechend wichtig ist der Druck. Jedes Produkt muss neu verpackt und mit den entsprechenden Informationen versehen werden. Der Importeur muss außerdem sicherstellen, dass alle Produkte nachverfolgbar und die hinzugefügten Informationen korrekt sind.

Das Geschäft der Arzneimittelimporteure ist nicht nur stark reguliert, es ist auch sehr zeitkritisch und von sich ergebenden Gelegenheiten und Nachfrage getrieben. Importeure können deshalb schlecht langfristig planen, welche Produkte und welche Märkte die besten Möglichkeiten bieten und dementsprechend müssen die Firmen schnell reagieren. Die Liefermengen variieren ebenfalls stark, was zu sehr kleinen Druckauflagen führen kann. Losgrößen von 50 Etiketten sind keine Ausnahme. Zusätzlich ist die Produktvariabilität sehr hoch, mit oft mehr als 3000 gelisteten Artikeln.

Hohe Auftragsvariabiliät fordert Etikettendruck

Die Mischung von kurzen und mittleren Auflagen und die Vielzahl an Produkten ergeben eine besondere Herausforderung an das Druckmanagement. Installationen in diesem Bereich drucken bis zu 380 verschiedene Aufträge am Tag. Die Anzahl der Etiketten pro Auftrag variiert stark, es können hunderte aber auch Tausende sein, typischerweise sind die Auflagen allerdings klein oder sehr klein.

Zudem variieren die Etiketten stark in Größe und Form, da verschiedenste Produkte von wechselnden Herstellern importiert werden. Daraus ergeben sich besonderen Herausforderungen in der Weiterverarbeitung.

Insgesamt gibt es eine Reihe von kritischen Anforderungen, die eine Drucklösung erfüllen muss. Diese sind:

  • 1. hohe Anzahl an kleinen und mittleren Auflagen,
  • 2. sehr kurze Umschlagzeiten,
  • 3. eine nahtlose Integration der Weiterverarbeitung,
  • 4. Verarbeitung auch komplexer Etikettenformen,
  • 5. Berücksichtigung der Richtlinien für gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und Regelungen im Druck von Arzneimitteln,
  • 6. Überwachung und Dokumentation aller Schritte in der Herstellung,
  • 7. eine Lösung, die auch für Unternehmen ohne Erfahrung im Druckbereich geeignet ist.

Die Entwicklung einer effizienten Lösung

Um effizient zu sein, benötigen Arzneimittelimporteure eine hochentwickelte Produktionslösung, die digitalen Druck, Weiterverarbeitung und Überprüfung ermöglicht und Prozesse automatisiert, um Zeit und manuelle Eingriffe zu sparen. Zu berücksichtigen ist dabei, dass das Unternehmen kein Druckbetrieb ist. Dementsprechend muss die Entwicklung einer effizienten Lösung einen Beratungsansatz umfassen, wie er von Xeikon und seinem Solution Services (XSS) Bereich angeboten wird.

Ein effizienter Produktionsworkflow startet bereits weit im Vorfeld einer Xeikon Digitaldruckmaschine. Dazu wird das Frontend der Druckmaschine mit dem Warenwirtschaftssystem (ERP) des Unternehmens verbunden. Dies erlaubt es täglich die importierten Arzneimittellieferungen auszulesen und die dazugehörigen Druckaufträge automatisch zu generieren.

In Zusammenarbeit mit Softwareentwicklern hat Xeikon eine Softwarelösung programmiert, die aus dem Bestellsystem JDF Job Tickets und Druckdaten generiert. Zusätzlich strukturiert die Software die Aufträge derart, dass das Druckformat und die Weiterverarbeitungslösung bestmöglich ausgenutzt werden - unter zusätzlicher Berücksichtigung der Lieferzeiten.

Das Frontend macht den Unterschied

Alle druckrelevanten Daten werden aus dem ERP-System direkt an Xeikons X-800 Frontend übermittelt. Das Druckbild wird entsprechend der benötigten Nutzeranzahl vervielfältigt und variable Daten können hinzugefügt werden, falls benötigt.

Wegen der typischerweise geringen Anzahl an Drucken eines Sujets werden die Etiketten in mehreren Druckbahnen über die Papierbreite angeordnet, um die Druckbreite und Produktivität des Drucksystems voll auszunutzen und die Weiterverarbeitung effizient zu gestalten. Dazu können mehrere Druckbahnen mit unterschiedlich großen Etiketten in verschiedenen Auflagen eingerichtet werden. Diese Optimierung wird durch die Varilane Software von Xeikon übernommen.

Zusätzlich kreiert das Frontend spezifische Datamatrixcodes, die jeweils am Anfang und Ende der Bahn jedes Druckauftrags gedruckt werden. Diese werden für die automatische Einrichtung der Weiterverarbeitungs- und Verifizierungssysteme benötigt, um die Anzahl an manuellen Schritten zu minimieren und eine lückenlose Überprüfung der Ergebnisse zu gewährleisten. Schließlich berechnet Xeikons Vectorizer Software die Stanzmuster für die Laserstanze und hinterlegt die Dateien auf einem Server für den späteren Zugriff. Da alle Abläufe automatisch geschehen, werden Vorstufe und Maschinenbediener entlastet und es wird sichergestellt, dass alle Aufträge korrekt abgearbeitet werden.

Skalierbarkeit schafft Flexibilität

Xeikons Drucksysteme sind skalierbar und können eine hohe Anzahl an kleinen und mittleren Auflagen problemlos produzieren. Auch das Farbmanagement kann automatisiert werden, oder, falls nötig, eine fünfte Farbe als Spotfarbe in das Drucksystem integriert werden.

Dies ist gerade im Pharmabereich besonders wichtig, um Kunden nicht mit Farbunterschieden zu verunsichern. Verschiedene Softwaretools, Training und Audits sind verfügbar und können je nach den Bedürfnissen etablierter Druckereien oder Unternehmen neu im Produktionsdruck konfiguriert werden, um akkurate und konsistente Farbreproduktion zu gewährleisten.

Am Ende des Drucksystems wird die bedruckte Bahn geteilt, um die Handhabung zu erleichtern. Der Bediener lädt die Rollen in eine oder mehrere Laserstanzen. Laserstanzen haben sich als die effizienteste und am weitesten automatisierte Lösung erwiesen um die bedruckten Rollen zu Etiketten weiterzuverarbeiten. Die Laserstanze liest den Datamatrixcode am Anfang jeder Druckbahn einer Rolle, damit die Schnittdaten automatisch geladen werden können. Die Laserstanze kann dynamisch die Form der Etiketten auch über mehrere Druckbahnen anpassen. Am Ende wird die Rolle nach den verwendeten Druckbahnen geteilt und damit einzelne Rollen für jeden Auftrag hergestellt.

Komplexere Etiketten können den Einsatz einer Laserstanze mit zwei Schneideeinheiten nötig machen. Bei Etiketten mit einem Fenster wird erst der innere Teil herausgeschnitten und eine klare Folie wird appliziert. In der zweiten Schneideeinheit wird die Außenkontur des Etiketts geschnitten. Nach Analyse der Bedürfnisse des Kunden kann Xeikon auch diese komplexeren Lösungen anbieten.

Als letzter Schritt wird ein Inspektionssystem genutzt, das die fertigen Rollen jedes Auftrags ab- und aufwickelt und dabei kontrolliert. Das System prüft auf Druck-, Schneid- und Substratdefekte. Wie zuvor können mit den Datamatrixcodes am Anfang und Ende jedes Auftrags die Prüfdaten automatisch abgerufen werden. Diese lückenlose Kontrolle ist eine Voraussetzung für Druckprodukte die zusammen mit Arzneimitteln benötigt werden. Basierend auf dem Inspektionssystem kann Xeikon auch automatisierte Lösungen zum Nachdruck oder ausschleusen fehlerhafter Etiketten in der Etikettieranlage anbieten.

Die Vorteile des Digitaldrucks für Arzneimittelimporteure

Digitaldruck bietet zahlreiche Vorteile für Arzneimittelimporteure. In vielen Fällen wurden die Etiketten ursprünglich bei Druckereien eingekauft und im Flexodruck gedruckt. Die kleinen Auflagen machten eine hohe Anzahl an Druckplatten, erhebliche Anfahrmakulatur und Umrüstzeiten nötig, die den gesamten Prozess wenig effektiv und langsam machten. Die Makulatur kann erheblich sein, da oft mehrere hundert Meter Bedruckstoff pro Wechsel benötigt werden. Bei den kleinen Auflagen, die typischerweise benötigt werden, wird gegenüber dem Digitaldruck um den Faktor fünf mehr Material benötigt.

Variable Informationen (z.B. Herstelldatum, Chargennummern, Trackingdaten) können in einem Durchlauf mitgedruckt werden. Je nach Kundenbedarf bietet Xeikon eine Reihe von Lösungen zu Sicherheitsdruck und Fälschungsschutz an.

Da das Drucksystem voll digital arbeitet sind kleinste Auflagen bis zur Auflage „1“ möglich, was ein Lager für gedruckte Etiketten überflüssig macht – ein Meilenstein zur Kosten- und Materialeinsparung. Da das Lager für Fertigmaterialien eingespart werden kann, sind die Platzanforderungen des gesamten Fertigungssystems relativ gering. Üblicherweise kann das komplette System im eigentlichen Produktionsgebäude der Firmen untergebracht werden.

Xeikon hat sein Xeikon Solution Services (XSS) Team für Kunden gegründet, die mehr als ein Standarddrucksystem benötigen. Dies umfasst den gesamten Produktionsworkflow und Druckauftragsmanagement.

Die Spezialisten im XSS-Team können dazu interne und externe Ressourcen nutzen. Damit kann XSS Kundenbedürfnisse analysieren und die beste Gesamtlösung mit anderen Herstellern von Hardware, Software, Verbrauchsmaterialien und Services zusammenstellen. Das Resultat ist eine schlüsselfertige Gesamtlösung für den Kunden. Dies ist besonders vorteilhaft, wenn Kunden bisher keine Druckproduktionslinien genutzt haben. Die hohe Zuverlässigkeit der Xeikon Drucksysteme trägt zum leichten Einstieg bei.

Bereits mehr als zehn Installationen bei Arzneimittelimporteuren zeigen, dass die internen Drucklösungen deutliche Vorteile für die Nutzer bringen. Die enge Integration der Druckproduktion in die Betriebsabläufe, wobei die Produktionslinie einfach bedienbar bleibt, führt dazu, dass mehr Arzneimittelimporteure planen die Druckproduktion ins Haus zu holen.

Ein Beispiel auch für andere Industrien

Neben Arzneimittelimporteuren gibt es viele Druckanwendungen und Druckdienstleister, die von digitalen Druckproduktionslinien zusammengestellt von XSS profitieren können. Die Verknüpfung des Frontends des Drucksystems mit dem ERP-System und zusätzlich die Integration des Frontends mit Weiterverarbeitungslinien erlaubt eine effiziente, automatisierte Produktion. Es vereinfacht auch die Qualitätskontrolle über alle Prozesse stark.

Die Installationen zeigen, dass Xeikon Drucksysteme problemlos eine hohe Anzahl kleiner Auftragsgrößen, inklusive variabler Daten, drucken können – etwas, dass für alle Typen interner Druckdienstleister wertvoll ist. Mit einem breiten Portfolio an Toner und Inkjet-basierten Drucksystemen kann Xeikon ein weites Spektrum an Anforderungen abdecken.

XSS bietet nicht nur einen beratenden Ansatz, Xeikon übernimmt auch die Gesamtverantwortung für die komplette Drucklinie, inklusive Service und Verbrauchsmaterialien. Für den Kunden bedeutet dies nur einen Ansprechpartner für Planung, Inbetriebnahme und Betrieb.

Schlussendlich haben die Installationen gezeigt, dass Xeikon komplexe Produktionslösungen auch bei Firmen mit wenig oder keiner Erfahrung im Druck erfolgreich installieren kann. Da Xeikon die Generalverantwortung übernimmt und betriebsbereite Lösungen installiert, kann Druckproduktion in verschiedensten Umgebungen in denen Druckerzeugnisse benötigt werden angeboten werden. Anstatt lediglich eine Druckmaschine zu kaufen, erhalten Kunden eine Gesamtlösung, die die Anforderungen in Hinsicht von Umschlagszeiten und Komplexität der Druckprodukte zu den richtigen Kosten erfüllt.

* Der Autor ist Technologieanalyst in der Druckbranche.

(ID:47730992)