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Mit diesen Tipps bringen Sie Ihre Pharmadokumentation auf Vordermann

| Autor / Redakteur: Michael Grasse / Anke Geipel-Kern

Rolle des Operators im Qualitätsmanagementprozess
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Rolle des Operators im Qualitätsmanagementprozess (Bild: Altran)

Das immer anspruchsvollere Umfeld der Life-Sciences-Industrie erfordert absolute Kontrolle über die Produktqualität. Die Qualitätskosten machen heute bereits rund 30 Prozent der Gesamtkosten in der Pharmaindustrie aus. In den letzten fünf Jahren hat sich der Einfluss von Qualitätsproblemen auf die Gesamtkosten verdoppelt. Daher ist die Optimierung von Qualitätssystemen von wesentlicher Bedeutung, um die Kosten zu senken und eine höhere Effizienz des Systems zu gewährleisten. Dieser Artikel diskutiert die Leistungsfähigkeit von Qualitätssicherungssystemen und die Schlüsselrolle der Dokumentation dabei. Warum sind diese Systeme heute nicht wirksam? Wie können sie neu gestaltet werden, um die Effizienz zu steigern?

Die pharmazeutische Industrie beschäftigt mehr als 5,1 Millionen Menschen weltweit, von denen 25 Prozent in der Produktion tätig sind. Die Zahl der produktionsorientierten Arbeitsplätze stieg in den letzten zehn Jahren um 22 Prozent. Mitarbeiter in der Qualitätssicherung machen 20 bis 25 Prozent an Standorten für sterile Arzneimittelformen und 10 bis 15 Prozent an Standorte für nicht sterile Arzneimittelformen aus.

Das Life-Sciences-Umfeld hat sich unter anderem durch wesentliche technologische Entwicklungen, Standortspezialisierungen, schnelles Generika-Wachstum und die Entwicklung der Biotechnologie erheblich verändert. Die letzten 25 Jahre haben eine Reihe von zunehmend schnelleren Transformationen mit sich gebracht, welche die Produktion stark verändert haben. Genauso wie gesetzliche Anforderungen, welche für Pharmaunternehmen immer strengere ethische Standards mit sich bringen, um die Sicherheit und Qualität der Arzneimittel während des gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten. Angefangen von der Forschung bis hin zum kommerziellen Vertrieb.

Was leistet das Qualitätssicherungssystem?

Die größten Herausforderungen für ein Qualitätssystem sind zum einen die Gewährleistung der Patientensicherheit sowie die Einhaltung der gültigen regulatorischen Vorschriften. Unternehmen stehen dabei vor der Herausforderung, regulatorische Vorgaben des Gesetzgebers sowie eigene Compliance-Richtlinien gleichermaßen in die Qualitätssicherungssysteme einzubauen. Deren Ziel ist das Reduzieren der Fehlerzahl auf allen Ebenen der Wertstromkette.

In den letzten 25 Jahren haben sich neben den Herstellungsprozessen auch die Qualitätssysteme ständig verändert. Grund waren häufige Änderungen der regulatorischen Vorschriften sowie die Ausweitung des Vertriebs auf weitere internationale Märkte mit anderen Vorgaben. Dies hat zur Folge, dass Qualitätssysteme in der Pharmaindustrie immer wirksamer gestaltet werden müssen, um ein effizientes Risikomanagement auf allen Ebenen der Arzneimittelherstellung zu gewährleisten.

Im Durchschnitt der aktuellen Herstellungsprozesse sind 75 Prozent der Abweichungen und ein bis zwei Abweichungen pro Charge auf menschliches Versagen zurückzuführen. In den meisten Unternehmen herrscht derzeit im Zusammenhang mit dem Batch-Record und dem Freigabe-Prozedere eine "right-first-time"-Rate auf Operatorebene nahe 0 Prozent. Die Folgen sind ein erhöhter Ausschuss, mehr Abweichungen, weniger Batch-Freigaben, Lieferengpässe, etc.

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