Hygienegerechte Kleinstthermometer Minis fit für die Steriltechnik

Weniger Blockbuster, mehr hochwertige Individualmedizin: Die Folge dieser Entwicklung in der Pharmaindustrie sind neue Produktionsprozesse mit ausgeprägter Flexibilität, kleinen Einheiten und Chargen. Welche Konsequenzen hat das für die Instrumentierung, beispielsweise für die Temperaturmessung?

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WIKA Alexander Wiegand SE & Co. KG

HECHT Technologie GmbH

Process Sensing Technologies PST GmbH

Die Pharmaproduktion wandelt sich. In den Schwellenländern werden zunehmend Generika gefertigt, während der Trend in Europa und Amerika zu qualitativ hochwertiger Individualmedizin geht – bis hinunter zum Bedarf für die Therapie eines einzigen Patienten. Die Diversität der Pharmazeutika nimmt zu, die Chargen werden geringer. Diese Entwicklung führt zu neuen Herstellungsverfahren auf der Basis flexibler Fertigungslinien aus kleinen Einheiten, mit denen eine Produktion bei Bedarf vom Labor- auf Industriemaßstab skaliert werden kann.

Small-Scale-Produktionsstränge, die Wirkstoffe und Medikamente ebenso rasch wie qualitativ zuverlässig zur Marktreife bringen sollen, erfordern eine entsprechend angepasste Messtechnik. Wika z.B. hat für die Prozessindustrie eine neue Reihe elektrischer Miniatur-Widerstandsthermometer entwickelt. Typ TR21 ist dabei auf die Anforderungen der sterilen Verfahrenstechnik zugeschnitten, speziell für Pharma-Anwendungen mit kleinen Maschinen und Behältern. Das Gehäuse der Thermometer hat einen Durchmesser von lediglich 19 mm, in dem je nach Ausführung ein Transmitter mit 4…20 mA-Ausgangssignal integriert ist. Dessen neu entwickelte digitale Elektronik erfüllt bereits die ab dem 20. April 2016 anzuwendende EMV-Richtlinie 2014/30/EU sowie die erhöhten EMV-Anforderungen nach Namur NE 21.

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Sämtliche elektrischen Bauteile sind gegen Feuchtigkeit abgeschirmt (Schutzart IP67 und IP69K). Dank einer verbesserten Konstruktion des elektrischen Anschlusses ist der Kunststoff-Steckereinsatz durch eine metallische Dichtfläche umschlossen. Kontaktiert mit einem IP69K bescheinigten M12-Anschlusskabel, schließt diese Fläche sicher mit der im Gegenstecker befindlichen Dichtung ab. Das Eindringen von Feuchtigkeit über das Anschlusskabel an die Steckkontakte wird somit zuverlässig verhindert. Diese Geräteauslegung trotzt sowohl widrigsten Bedingungen im Betrieb der Anlage als auch bei deren Reinigung.

Autoklavierbare Ausführung

Die Dichtigkeit hält darüber hinaus einer Sterilisation unter Sattdampf stand. Daher sind die Thermometer auch in einer autoklavierbaren Ausführung lieferbar. Wiederholte Sterilisationszyklen bei max. 134 °C, 3 bar Absolutdruck, 100 % relativer Feuchte und einer Dauer von je 20 Minuten stellen für die Elektronik kein Problem dar.

Der Vorteil für den Anwender: Ganze Anlagenteile oder Transportbehälter mit montiertem Thermometer können als Einheit sterilisiert werden. Ein Temperaturfühler mit Anschlusskopf und fester Verkabelung beispielsweise müsste vorher demontiert werden, was einen zusätzlichen Zeitaufwand beansprucht und ein Kontaminationsrisiko nicht ausschließt.

Die Autoklavierbarkeit ist eine Eigenschaft, die der Qualitätssicherung und der Prozesseffizienz gleichermaßen dient. Die zukunftsweisenden Produktionsverfahren in der Pharmaindustrie gründen sich auf einer ausgesprochenen Anlagenflexibilität. Daraus ergibt sich zwangsläufig, messtechnische Geräte mit Funktionalitäten für ein breites Einsatzspektrum einzusetzen. Dazu zählt z.B. der Explosionsschutz. Wo Fertigungsanlagen u.a. mit Alkohol gereinigt oder desinfiziert werden müssen, kann leicht eine explosionsgefährdete Atmosphäre entstehen. Gleiches gilt für den Fall, dass die zu verarbeitenden Medien flüchtige, entzündliche Bestandteile enthalten. Auch Staubbildung kann zu einer zündfähigen Atmosphäre führen.

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Vor allem bei der Tablettenproduktion kann es zu einer überhöhten Staubkonzentration kommen. Wika bietet die Typenreihe TR21 daher in eigensicherer Ausführung an. Die Miniatur-Widerstandsthermometer besitzen gemäß IEC 60079-0 ein „sehr hohes“ Schutzniveau (EPL Ga und Da) und können somit in Zone 0 (für Gase) und Zone 20 (für Stäube) eingesetzt werden: In explosionsgefährdeten Bereichen besteht bei Normalbetrieb, vorhersehbaren oder seltenen Fehlern bzw. Fehlfunktionen keine Zündgefahr. Bei Anwendungen, die das Niveau EPL Gb oder Db erfordern, kann ein mit „ia“ gekennzeichnetes Gerät selbstverständlich auch in Messstromkreisen des Typs „ib“ mit den gleichen Anschlussparametern eingesetzt werden.

Das Klingenberger Unternehmen verfolgt sowohl bei der Entwicklung des Thermometers für die sterile Verfahrenstechnik als auch bei den anderen neuen Miniatur-Widerstandsthermometern für die Prozessindustrie einen Smart-Scale-Ansatz in der elektrischen Temperaturmesstechnik. Zwar ist in der Regel der Faktor Größe ausschlaggebend für die Wahl des Geräts. Doch aufgrund ihrer Sicherheitsfeatures, ihrer Robustheit (Vibrationsfestigkeit von bis zu 20 g) und der Autoklavierbarkeit können die TR21 im Rahmen ihres Messbereichs von -50 °C bis +250 °C auch an Messstellen im Prozess eingesetzt werden, bei denen geringe Abmaße nicht allein im Vordergrund stehen.

Mini-Thermometer sind flexibel einsetzbar und reduzieren Kosten

Die multiple Verwendung eines Mini-Thermometers in Kombination mit einem Schutzrohr unterstützt neben der Flexibilität auch die Wirtschaftlichkeit eines Herstellungsverfahrens. Bei der Neuausrichtung der Produktionsabläufe im Pharma-Bereich haben Prozessoptimierung und Produktionsqualität Priorität. Anlagen mit hohem Automatisierungsgrad und einem Minimum an manuellen Eingriffen bilden dafür die Basis. Da deren Einheiten zugleich immer kompakter werden, bleibt die Entwicklung von Thermometern und anderen Messgeräten der Kategorie „Miniatur“ eine spannende Herausforderung.

* * Der Autor ist Produktmanager Elektrische Temperaturmesstechnik bei Wika, Klingenberg. Kontakt: Tel. +49-9372-132-0

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