Anspruchsvolles Pharma-Migrationsprojekt Migration eines Produktionsleitsystems im laufenden Betrieb gemeistert

Autor / Redakteur: Christian Korner* / Dr. Jörg Kempf

Bayer Bitterfeld modernisiert die hochautomatisierte Anlage am Standort und hat ein neues Produktionsleitsystem eingeführt. Da es zu keinerlei Produktionsausfällen während der Migration kommen durfte, wurde das neue System schrittweise parallel zum laufenden Betrieb eingeführt – es schlugen quasi zwei Herzen in einer Brust. Eine spannende „Operation“ für Spezialisten ...

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Der Automatisierungsgrad der Anlage von Bayer Bitterfeld gilt als beispielhaft.
Der Automatisierungsgrad der Anlage von Bayer Bitterfeld gilt als beispielhaft.
(Bild: Bayer Bitterfeld)

Als sich Bayer vor etwa drei Jahrzehnten dazu entschied, einen Standort in der traditionellen Chemieregion Bitterfeld-Wolfen zu gründen, entstand mit Bayer Bitterfeld eine hochmoderne Anlage, die vor allem für die Herstellung von Aspirin bekannt ist. Bei Produktionsbeginn 1994 zählte das Werk zu den vier höchst automatisierten Anlagen weltweit – und noch heute gilt sein Automatisierungsgrad als beispielhaft.

Nach rund 30 Jahren Betriebslaufzeit stand das Werk vor der Herausforderung, dass das Wissen über die Anlage, bedingt durch die Personalstruktur vor Ort, stetig schwindet: Es bestand die Gefahr, dass es bei Problemen mit der Anlage zu Produktionsausfällen kommt. Zusätzlich basierte die bisherige Systemlandschaft auf Individualsystemen und war deshalb nicht migrierbar. Deshalb – und vor allem auch um die Wettbewerbsfähigkeit des Standorts langfristig zu sichern – wollte Bayer Bitterfeld ein neues Produktionsleitsystem einführen: Nötig war die Migration auf ein moderneres Manufacturing Execution System (MES).

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Bei der Suche nach einem geeigneten neuen System bot Siemens, das Bayer in Bitterfeld seit Anbeginn zur Seite steht, folgende Lösung: Mit einer Kombination aus Opcenter Execution Pharma und dem im Prozessleitsystem Simatic PCS 7 integrierten Simatic Batch erhält Bayer Bitterfeld nicht nur ein modernes MES, sondern gleichzeitig auch eine effiziente Automatisierungslösung (DCS).

Die Komplettlösung besteht aus einem Ebenen übergreifenden Typ/Instanz-Konzept, das sowohl MES- als auch DCS-Funktionen integriert. Dabei wird der komplette Prozessfluss in der DCS-Ebene modelliert, die dann bei Bedarf ereignisbasiert MES-Workflows auslöst. Jeder einzelne spezifische Prozess ist somit Ebenen übergreifend als Bibliotheksfunktion oder Typ modelliert. So kann der Kunde später jeden neuen Teilprozess ausschließlich im Batch-Rezept über diese Bibliotheksfunktionen erstellen und eventuelle Änderungen in der Automatisierung viel einfacher und schneller umsetzen: Nötig ist dann nur eine Revalidierung des Batch-Rezepts und nicht der gesamten DCS-/MES-Struktur wie bei herkömmlichen, getrennten Systemen.

Ein weiterer Vorteil der Komplettlösung besteht in der einfacheren Handhabung – beide Systeme werden über die gleiche Bedienoberfläche gesteuert. „Im ersten Ansatz der Lösungsfindung zur Ablösung unseres veralteten MES haben wir Siemens lediglich zur fachlichen Beratung für die Automationsschnittstelle hinzugezogen. Schnell wurde die Erkenntnis klar, mit Siemens einen starken Partner für ein Gesamtkonzept gewinnen zu können – eine Erwartung, die sich im Rückblick als wesentlicher Erfolgsfaktor für das Gesamtprojekt darstellt. Sowohl das ausgesprochen interessante Siemens-Produktportfolio, als auch die fachliche Kompetenz des umfangreichen Projektteams haben über die gesamte Projektlaufzeit überzeugt“, beschreibt Timo Spitzner, IT-Leiter und MES-Programmleiter bei Bayer Bitterfeld, den Prozess der Lösungsfindung und lobt die Zusammenarbeit weiter: „Die ‘Chemie’ hat von Anfang an zwischen den beiden Teams von Siemens und Bayer gestimmt. Der Projekterfolg am Ende gibt uns Recht: Nur gemeinsam konnten wir es meistern – und wir haben es gemeinsam gemeistert.“

DCS und MES: Überblick der beiden Systeme

Die Automatisierungslösung für die diskontinuierliche Produktion von Chargenprozessen ist Simatic Batch. Dieses Batchsystem ist in das Prozessleitsystem Simatic PCS 7 integriert und kann wegen seiner modularen Architektur und der stufenlosen Skalierbarkeit hinsichtlich Hard- und Software optimal an Anlagengröße und individuelle Kundenanforderungen angepasst werden. Denn neben der stets gleichbleibenden Produktqualität und der Reproduzierbarkeit des Prozesses gelten für Chargen- bzw. Batchprozesse weitere Herausforderungen: Markt und Verbraucher fordern Produktvielfalt, Produktlebenszyklen werden kürzer, Normen werden erweitert und die Kontrollvorgaben zur Nachvollziehbarkeit der Produktion (FDA-Compliance) verschärfen sich. Simatic Batch arbeitet rezepturgestützt und löst so selbst hochkomplexe Aufgaben mit wechselnden Steuerungsabläufen einfach und flexibel.

Opcenter Execution Pharma ist die MES-Lösung von Siemens für die Pharmaindustrie. Sie ermöglicht eine vollständig papierlose Fertigung und eine vollelektronische Chargenerfassung. Durch die nahtlose Integration von Automatisierungslösungen können Produktionsprozesse automatisch entwickelt, optimiert und verwaltet werden. Opcenter Execution Pharma orchestriert die Teilanlagen und sorgt so für eine effiziente Fertigung. Die Software bietet Produktionsausführung in Echtzeit sowie die Bereitstellung und Analyse von Prozess- und Qualitätsinformationen, um die Produktionsaktivitäten von der Auftragserstellung bis zum fertigen Produkt zu optimieren.

Stillstand ausgeschlossen

Bedingung für die Systemmigration bei Bayer Bitterfeld war, dass es während des Projekts nie zum Stillstand kommt und somit keine Produktionspausen entstehen. Deshalb wurde das neue System stufenweise in Betrieb genommen. Das neue und alte Produktionsleitsystem liefen also zeitweise parallel. So wurden manche Verpackungslinien beispielsweise schon von dem neuen und andere noch von dem alten System gesteuert. Es war deshalb wichtig, dass beide MES-Systeme auf dieselben Informationen zugreifen konnten – etwa über Ressourcen wie Container mit zu verpackendem Rohstoff. Damit es hierbei nicht zu Schwierigkeiten kommt, bedarf es einer technisch komplexen Lösung. In diesem Fall wurde eigens für das Migrationsprojekt ein Konverter verwendet, der in der Übergangsphase die beiden MES-Systeme zu bestimmten Ressourcen abglich.

In der ersten Phase der Migration wurden parallel zur bisherigen Produktion die Prozesstypen (Bibliotheksfunktionen) definiert und Rezepte modelliert. Das konnte beispielsweise die Zugabe eines bestimmten Stoffes sein oder das Monitoring einer Kenngröße. Die einzelnen Typen wurden mithilfe eines Swim-Lane-Tools erstellt. Mit dieser Methodik kann der Prozess Ebenen übergreifend dargestellt werden: Was geschieht in der Automatisierungswelt? Was in der MES-Welt? Was macht der Bediener? Wie wird auf Ereignisse in der Produktion reagiert? Während die Typenmodellierung zu Beginn etwas mehr Zeit in Beanspruchung nimmt, geht die Rezeptmodellierung der einzelnen Teilanlagen anschließend sehr schnell: Es handelt sich dabei um eine Instanziierung, die Bayer Bitterfeld sogar ohne die Hilfe von Siemens selbst vornehmen kann, da sie nur in einem System konfiguriert werden müssen.

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Das Modellieren aller Teilprozesse dauerte so nur drei bis sechs Wochen. Bei herkömmlichen Lösungen und getrennten MES- und DCS-Systemen müsste dagegen jeder Teilprozess aufwändig aufbereitet werden, sodass Bayer Bitterfeld hier insgesamt von einer Zeitersparnis von bis zu 80 Prozent profitierte. Sind alle Teilprozesse erstellt und geprüft, kann das neue Produktionsleitsystem zu einem beliebigen Zeitpunkt scharf geschaltet werden. Die papierbasierte Dokumentation wird dann für eine Übergangsphase fortgesetzt – so lange, bis die Validierung abgeschlossen ist und somit sichergestellt ist, dass der Informationsgehalt der papierlosen und der papierbasierten Dokumentation identisch ist.

Reibungsloser Service bei Inbetriebnahme

Mit der Systemmigration einher ging der Wechsel von der papierbasierten zur papierlosen Dokumentation. Aufgrund der Altersstruktur der Belegschaft stand Bayer Bitterfeld vor der demografischen Herausforderung, dass viele Mitarbeitende mit einer papierlosen Chargendokumentation unerfahren waren. Dr. Andrea Heym, Leiterin der Formulierung bei Bayer Bitterfeld berichtet: „Als Siemens das System mit unseren zugegebenermaßen komplexen Prozessen in unserer Formulierungsabteilung implementierte, hatte ich das Gefühl, dass mein Team sehr beunruhigt war, auf ein neues MES umzusteigen. Ich war wegen der GMP-Aspekte (Good Manufacturing Practice) besorgt, weil die Qualitätsanspruche sehr hoch sind.“

Rufbereitschaft rund um die Uhr

Siemens unterstützte die Systemimplementierung deshalb mit Hypercare und einer 24/7-projektbezogenen Rufbereitschaft. So konnten die Produktionsmitarbeiter rund um die Uhr Hilfe bei der Systembedienung beim Hersteller erfragen. Um nah am Kunden zu sein, baute Siemens zudem eigens für dieses Projekt am Standort Leipzig ein Team auf, das Bayer Bitterfeld auch nach Projektende weiterhin mit entsprechendem Know-how optimal unterstützt.

Heym zeigt sich begeistert von der Servicebereitschaft: „Sobald wir uns an das HMI gewöhnt und jeden Tag mit dem System übten, wurden die Mitarbeiter ziemlich schnell zu selbstbewussten Anwendern. Wann immer wir Verbesserungspotenzial entdeckten – und sei es noch so klein – setzte Siemens diese umgehend um. Ich war erstaunt zu sehen, wie schnell und gründlich das Projektteam bei Siemens sein Denken an unsere Anforderungen anpasste: Sie machten Vorschläge zur proaktiven Verbesserung der GMP-Aspekte. Das nenne ich Kundenorientierung!“

Was mir als Apothekerin am besten gefällt: Ich muss nie wieder nach fehlenden Signaturen in einem Chargenprotokoll suchen.

Heute ist die Leiterin der Formulierung vom neuen System begeistert: „Die Produktionsprozesse laufen mindestens so schnell wie zuvor – und, was mir als Apothekerin am besten gefällt: ich muss nie wieder nach fehlenden Signaturen in einem Chargenprotokoll suchen. Es ist gut, ein System zu haben, das die GMP-Konformität gewährleistet.“

Auch für Siemens war die Systemeinführung ein herausragendes Projekt. „Das war kein Projekt wie jedes andere. Wir haben die Herausforderungen angenommen und sind stolz auf das Ergebnis. Ein zukunftsfähiges System und ein zufriedener Kunde,“ resümiert Michael Berger, Projektleiter bei Siemens. Mit der Entscheidung für die Komplettlösung von Siemens gehen die beiden Unternehmen eine langfristige Partnerschaft ein und schließen einen Lifecycle-Service-Vertrag ab. Für beide Konzerne eine Win-Win-Situation.

* Der Autor ist Corporate Account Manager bei der Siemens AG in Karlsruhe.

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