Pharma-Webkonferenz Mehr Tempo bitte! Wie die Pharmabranche schneller wird

Von Dipl.-Ing. Hans-Jürgen Bittermann; freier Autor der PROCESS

Time-to-Market treibt die Pharmaindustrie im Grunde schon immer um. Die Entwicklung eines Impfstoffs gegen Covid-19 in wenigen Monaten und die Bereitstellung in Jahresfrist macht aber sprachlos: Wie war/ist das möglich? Was hat die Branche daraus für die Zukunft gelernt? Was lässt sich adaptieren und was nicht?

Schneller von der Entwicklung zum Produkt
Schneller von der Entwicklung zum Produkt
(Bild: ©alphaspirit - stock.adobe.com)

Einerseits legt uns Covid-19 seit Monaten an die Kette, beschränkt uns im privaten wie im geschäftlichen Alltag. Andererseits hat die Bedrohung durch das Virus bei der Impfstoffentwicklung und der nachfolgenden Produktion auch Ketten gesprengt – Fachwelt und Politik sehen mit Begeisterung, wie schnell Pharma sein kann. Die Allianz von Biontech und Pfizer schaffte in zehn Monaten, was bisher deutlich länger brauchte: Einen Impfstoff zu entwickeln, klinisch zu testen, eine Zulassung durch die Aufsichtsbehörden zu erhalten und auf den Markt zu bringen dauert im Durchschnitt zehn bis zwanzig Jahre, manchmal sogar länger (Quelle: Infovac, Genf).

Die rasante Entwicklung und das Hochfahren der Produktion der Covid-19-Impfstoffe hat also gezeigt, was geht, wenn der Druck nur hoch genug ist. Was kann die Branche daraus lernen? Das haben hochkarätige Experten auf unserer Pharma-Webkonferenz diskutiert

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Agiler, flexibler und digitaler werden

Wenn die klassische Impfstoffbereitstellung also Jahre braucht: Wer oder was bremst Pharma so heftig aus? Marcel Staudt, Vice Präsident der ISPE DACH, kennt ein ganzes Bündel von Gründen: Da sind zum einen die üppigen Phasen der Planung und Inbetriebnahme von Anlagen. Manches sei zudem den langen Genehmigungs- und Validierungsverfahren geschuldet. Nicht zuletzt liege das am ausgeprägten Sicherheitsbewusstsein, das sich in mehrfachen Risikobeurteilungen niederschlage.

Um gegen zuhalten bekräftigt er insbesondere den Aspekt der Partnerschaft: Man dürfe nicht zu lange über finanzielle Aspekte nachdenken, dürfe nicht immer nur den günstigsten Anbieter suchen. Vielmehr sollte jeder Auftraggeber eine Shortlist der leistungsfähigsten (nicht der billigsten!) Lieferanten und einfache Lieferketten anlegen. Er fordert darüber hinaus, mehr in Standards zu denken und Standards zu akzeptieren – die zu 100 Prozent angepasste Technik sei nicht immer erstrebenswert. Seine klare Ansage: Hart auf Kanten nähen sollte obsolet sein.

Und nicht zuletzt: Tempo sei wichtiger als das vollständige Ausschließen potentieller Risiken. Die besten Chancen für mehr Geschwindigkeit sieht er übrigens in den Vorphasen. Dazu müsse der administrative Ballast (Guidelines usw.) kleiner werden. Zur Frage des Tempos merkt Staudt dies an: Die Forderung nach Geschwindigkeit und Beschleunigung gelte in erster Linie für die Anlagenplanung und -realisierung; die Qualität der Produkte und deren Freigabeprozeduren dürfen davon nicht berührt sein. Nichtsdestotrotz sollten die Genehmigungsverfahren der Anlagen durch die Behörden mehr Geschwindigkeit bekommen.

Spagat zwischen Spezialisierung und Standardisierung

Anlagen altern, viele Standorte im Produktionsnetzwerk von Merck sind älter als 20 Jahre. Dort steigt dann der Kostendruck, wie Oliver Kärst, Head of Pharma Engineering bei Merck, aufzeigte. Die Herausforderung sei hier, die Liefersicherheit bei möglichst niedrigen Ersatzinvestitionen sicherzustellen. Als Lösung präsentierte er das unternehmenseigene ‚Asset Management System‘.

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Das System hat die zentrale Aufgabe, den richtigen Zeitpunkt für eine Ersatzinvestition zu identifizieren. Das erfordert die regelmäßige Überprüfung der Verfügbarkeits-Risiken von Anlagen. Das Ganze hat natürlich auch Einfluss auf die Nachhaltigkeitsstrategie des Unternehmens. Denn: Was heute investiert wird in Sachen Gebäude und Anlagen werde ja auch noch in 20 Jahren Bestand haben – das müsse man schon heute berücksichtigen.

Ein weiterer wichtiger Punkt ist der ‚Technical Site Masterplan‘ - hier wird unter anderem überprüft, wo die aktuellen Fähigkeiten eines Standorts liegen und wo man Kapazitäten austauschen kann. Denn Ziel von Merck ist es, Standorte weltweit miteinander zu vernetzen. Dabei spiele die Digitalisierung eine zentrale Rolle, so Kärst – und das gelinge am einfachsten bei standardisierten Anlagen.

Wie Merck bei der Frage der Digitalisierung mit seinen Lieferanten umgehe, wurde gefragt? Global aktive Dienstleister in Sachen Digitalisierung würden durchaus bevorzugt, kleinere Anbieter stoßen relativ schnell an inhaltliche Grenzen der Pharmaindustrie, so die Antwort.

Anmerkung 1: Oliver Kärst und Marcel Staudt zeigten sich beide überrascht, wie schnell die Pharmaindustrie eine spezifische Aufgabe zu lösen in der Lage ist – obwohl beide bei kleineren Projekten durchaus ähnliche Geschwindigkeiten kennen (was aber halt nicht dem Standard entspricht).

Anmerkung 2: Auch wenn die Produktentwicklung des neuen Impfstoffs durch Biontech bzw. Moderna von kleineren Unternehmen (quasi Start-ups) gestemmt wurde, gelang die Arzneimittelproduktion denn doch eher durch Big Pharma und mit Hilfe erfahrener Lieferanten.

Wie sieht die Pharmaanlage der Zukunft aus?

Martin Mayer, Leiter Business Development Digitalisierung bei Zeta, wagte mit seinem Beitrag einen Blick in die Zukunft. Dabei stand die Frage aller Fragen im Mittelpunkt: Mit welchen Konzepten kann man Time-to-Market beschleunigen?

Konkret gefragt: Wie sind Ultra Fast Track-Projekte innerhalb von 24 Monaten realisierbar? Eine erste Antwort desillusionierte zunächst: Durch Digitalisierung allein werde die Planungszeit nicht schneller, so Mayer. Wichtiger sei das Parallelisieren der einzelnen Engineering-Schritte. Das gelinge durch die Standardisierung, die Transparenz (Data Management), die schnelle Kommunikation und die digitale Dokumentation – nur ein integriertes digitales Engineering führe zum Erfolg. Die Bedeutung der Parallelisierung sieht Mayer gleichermaßen bei den Genehmigungsverfahren in der klinischen Produktentwicklung.

Um das Rennen gegen die Zeit zu gewinnen empfiehlt Mayer zudem das Wiederverwenden bereits vorhandener Daten aus zurückliegenden Projekten.

Plattformen, Standards und Module

Das Überwachen einer Kühlkette (Cold Chain Tracking) ist bei manchen Impfstoffen unverzichtbar. Hinzu kommen Anforderungen hinsichtlich der Qualität der Sendungsverfolgung (Track & Trace). Beides sei erfahrungsgemäß oft der Einstieg in die Digitalisierung bei Pharma-Unternehmen, so Georg Schick (Strategic Product Manager Track & Trace) und Frank Bixenmann (Consultant Digital Solutions) bei Uhlmann. Die Experten zeigten auf, wie Pharma-Unternehmen die bereits vorliegenden Daten für mehr Produktivität und Patientensicherheit nutzen können.

Uhlmann nutzt dazu die speziell vom Unternehmen entwickelte Plattform Pexcite. Wichtig zu wissen sei: Nur das Sammeln von Daten reicht nicht aus, die Daten müssen auch richtig interpretiert werden.

Ein Teilnehmer fragte, welche Daten erfasst werden und mit welcher Sensorik. Antwort: Alles, was sensorisch erfassbar ist, könne erfasst und zusammengeführt werden. Das gelinge auch per Integration in übergeordnete Überwachungssysteme.

Will man die Zeitdauer bis zur Produktionsreife eines Arzneimittels halbieren, muss man sehr viel mehr als bisher standardisieren, so Andre Ammann, Key Account Manager Pharma Europa bei Turck. Für die Pharmaindustrie ist die Modularisierung mit Skids ein wichtiger Aspekt. Problematisch wird es dann, wenn ein Skid-Anbieter sich auf die unterschiedlichen Leitsystem-Standards seiner Kunden anpassen muss – das verlängert die Beschaffungszeit. Die Lösung von Turck: Multiprotocol Gateways, die sich an unterschiedliche Protokolle adaptieren. Hinzu komme die Nutzung von IO-Link, um unterschiedliche Module zu verbinden und zu identifizieren.

Der nächste Schritt muss dann die Nutzung von MTP (Modul Type Package) sein. In einzelnen Pilotanlagen wird das bereits untersucht. Der große Vorteil für den Betreiber sei die Flexibilität. Beispielsweise könne die Kapazität oder Produktivität eines Reaktors per MTP-Nutzung einfach durch ein weiteres Modul verdoppelt werden, so die Erfahrung von Turck.

Bürkert offeriert für die unterschiedlichen Gewerke und Funktionalitäten einer Pharmaanlage diverse Apparate und Systeme. Die Herausforderung ist, diese Lösungen durch eine verteilte oder dezentrale Intelligenz in die übergeordnete Automatisierung zu integrieren. Michael Rausch, Segment & Project Manager Hygienic, präsentierte dafür diverse Lösungen.

Mehr Pragmatismus gefragt

Covid-19 hat der Branche Stärken und Schwächen aufgezeigt. Was wir positiv gelernt haben: Wir können Anlagen in der Tat wesentlich schneller bauen als das bisher der Fall war.

Um die Geschwindigkeit der Pharma-Produkt- bzw. Anlagenentwicklung zu erhöhen wurde in der Diskussionsrunde eine pragmatischere Vorgehensweise favorisiert. Konkret sollte sich die Pharmaindustrie auf bereits bewährte Konzepte einlassen. Beispielsweise auch Standardlösungen aus anderen Branchen zur Kenntnis nehmen, um diese zu adaptieren.

Interessant in diesem Zusammenhang ist ein Beitrag der FAZ im November: Demnach plant die US-Regierung, mit Hilfe eines milliardenschweren Subventionsprogramms die Produktionskapazität für mRNA-Impfstoffe massiv zu erhöhen. Ein erklärtes Ziel der Initiative ist es, binnen 130 Tagen nach dem Auftreten eines gefährlichen Virus genügend Impfstoffe herstellen zu können, um die Vereinigten Staaten zu versorgen und binnen 200 Tagen den Rest der Welt. Bereits in der zweiten Jahreshälfte 2022 soll die entsprechende Produktionskapazität verfügbar sein.

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