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Medizin auf Knopfdruck

08.02.2007 | Autor / Redakteur: Redaktion PROCESS /

Sicherheit steht in der Pharmabranche an oberster Stelle. Sowohl die Endprodukte als auch die Herstellungsprozesse müssen strenge Qualitätsanforderungen erfüllen. Dies gilt auch für den Umgang mit Produktionsdaten.

Sicherheit steht in der Pharmabranche an oberster Stelle. Sowohl die Endprodukte als auch die Herstellungsprozesse müssen strenge Qualitätsanforderungen erfüllen. Dies gilt auch für den Umgang mit Produktionsdaten.

Dabei kommt es vor allem auf die verständliche Darstellung der Informationen an, wie dieser Praxisbericht über die Anbindung eines Prozessvisualisierungssystem in einer Misch- und Mahlanlage zeigt.Wer in der Pharma-, Kosmetik- oder Lebensmittelindustrie Produkte für den US-Markt herstellt, muss für die Validierung und den Betrieb der Anlagen die Richtlinien der Food and Drug Administration (FDA) erfüllen.

Seit 1997 schreibt die US-amerikanische Behörde den Herstellern vor, welche Prozessdaten in welcher Form verfügbar sein müssen. Die Folgen bei Nichterfüllung können verheerend sein: Es droht der Entzug der Produktzulassung. Um dies zu verhindern, hat sich das Pharma-Unternehmen Siegfried beim Neubau seiner Mahl- und Mischanlagen für das Prozessvisualisierungssystem Simatic WinCC entschieden. Bernhard Hunziker, Projektleiter der Firma Deleproject AG, welche die Software in die Anlage integriert hat, ist sich sicher: „WinCC ist im Bereich der FDA-Konformität führend.“

Zentrale Bedienung und Überwachung

Die Richtlinien der FDA schreiben Siegfried vor, alle Prozessdaten über einen Zeitraum von dreizehn Jahren vorweisen zu können. Dies hat auch einen nützlichen Nebeneffekt: „Die aufgezeichneten Daten helfen uns bei der Prozessoptimierung“, so Roger Schärer, Projektleiter bei Siegfried.

Ebenfalls zur FDA-Konformität der beiden Mahl- und Mischanlagen tragen die beiden WinCC Optionen WinCC/ Audit und Simatic Logon bei. WinCC/Audit zeichnet bei Änderungen am System automatisch Benutzer, Datum/Uhrzeit, Objekt, alter und neuer Wert sowie Kommentare auf. Mit Simatic Logon, welches sich in das Sicherheitssystem und die Benutzerverwaltung von Windows integriert, können Zugriffsberechtigungen definiert werden.

Neben der Weitergabe der Daten zur Archivierung liegt der Hauptvorteil des Visualisierungssystems in der zentralen Bedienung und Überwachung der ganzen Anlage, welche sich über fünf Stockwerke erstreckt. In den beiden Mahl- und Mischanlagen werden fertig synthetisierte, gereinigte und auskristallisierte pharmazeutische Wirksubstanzen, meistens Psychopharmaka, auf die benötigte Korngröße gebracht, homogenisiert und abgepackt. Über eine Befüllanlage gelangt die Substanz erst in ein Silo, von wo aus sie mit einer Dosierschnecke in die Mühle weitergeleitet wird.

Nachdem der Wirkstoff gemahlen oder gesiebt worden ist, wird er in einem Mischtank mit einer Schnecke homogenisiert und im letzten Schritt abgefüllt. Der ganze Prozess wird wegen Explosionsgefahr in einer Stickstoffatmosphäre durchgeführt. Zudem muss in den Produktionsräumen ein permanenter Überdruck von fünfzehn Pascal herrschen, und die Luftfeuchtigkeit sowie die Temperatur dürfen bestimmte Grenzwerte nicht überschreiten. Auch an die Luftqualität werden hohe Anforderungen gestellt: In Produktionsräumen, in denen Proben entnommen werden, herrschen Luftqualitäten, die jener bei der Chipherstellung nahe kommen.

Alle Parameteränderungen und Einstellungen, die für diesen komplexen Prozess und die Lüftung nötig sind, mussten früher manuell vorgenommen werden. „Heute können wir über WinCC alles auf einem Bildschirm beobachten und die Einstellungen vornehmen. Zudem wird jede Änderung automatisch aufgezeichnet“, erklärt Schärer.

Sowohl der Lüftungsbereich als auch die einzelnen Prozessbereiche der beiden Anlagen können über das Visualisierungssystem einzeln angewählt und die jeweiligen Prozessdaten verfolgt werden. Zu diesem Zweck sind die insgesamt neun Simatic S7-300 Steuerungen, mit welchen die beiden Anlagen automatisiert werden, über das Hausnetz mit dem WinCC-Server verbunden. So wird auch die zentrale Steuerung der Anlagen über das Prozessvisualisierungssystem ermöglicht. Nur noch die Feinjustierung von einzelnen Prozessschritten erfolgt über Bedienpanels, welche sich auf den einzelnen Stockwerken befinden.

Völlig geschlossene Anlage

Die automatische Bedienung der beiden Anlagen über je eine WinCC-Clientstation in einem Kontrollraum bringt für Siegfried große Vorteile mit sich. Zum einen haben sich die Arbeitsbedingungen verbessert, zum anderen kann die Anlage völlig geschlossen betrieben werden. Das Produkt kommt so nie mit der Umgebung in Kontakt, was eine Kontamination verhindert. Zudem kann der Mahl- und Mischprozess rezeptorientiert abgewickelt werden: Die Eingabe der Rezeptnummer im WinCC Add-on PM-Batch genügt, und die Einstellungen für den Prozess wie auch die anschließende Reinigung der Anlage werden automatisch vorgenommen.

Für die Zukunft ist man auch gerüstet: Sämtliche Prozessdaten inklusive AuditTrails stehen einem geplanten werksweiten Informationssystem bei Siegfried mit WinCC als Datenplattform transparent zur Verfügung. Trotz der kurzen Inbetriebnahmezeit von drei Monaten lief die Anlage von Beginn an sehr zuverlässig: „Wir mussten im Nachhinein fast nichts mehr ändern“, berichtet Schärer abschließend.

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