Manufacturing Execution Systeme Manufacturing Execution Systeme sind fester Bestandteil der IT-Architektur

Autor / Redakteur: Dipl.-Ing. Sabine Mühlenkamp / Anke Geipel-Kern

Komplexere Supply Chains, steigende Kosten für Rohstoffe und immer strengere Qualitätsrichtlinien und -vorschriften – das sind einige Herausforderungen, denen sich pharmazeutische Unternehmen heute stellen müssen. Manufacturing Execution Systeme sorgen für transparente Prozessabläufe.

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Die regulatorischen Qualitätsstandards sind in der Pharma- und Biotechbranche die großen Treiber für MES (Manufacturing Execution Systems). Die strengen behördlichen Anforderungen der FDA fördern geradezu die Verbreitung und Einführung solcher Systeme. „Zu den Vorteilen eines MES zählen verbesserte Produktivität und Performance, mehr Sicherheit sowie höhere Transparenz“, zählt Christian Wölbeling, Senior Director Marketing & Sales bei Werum Software & Systems, auf.

MES ermöglichen kontinuierliche Qualitätskontrollen sowohl bezüglich des Produktes als auch hinsichtlich der Konformität mit regulatorischen Anforderungen (FDA/GMP). Die Folge: Nahezu alle Top50-Unternehmen der Pharma- und Biotechbranche setzen nach Aussage von Wölbeling MES-Technologien ein; von den 20 größten Konzernen setzen alleine 14 auf das PAS-X von Werum. Unabhängige Analysten sehen Werum Software & Systems als weltweiten Marktführer für Manufacturing Execution Systems (MES) in der Pharma- und Biotech-Branche.

Dabei stoßen MES sogar neue Prozesse an. So ist Wölbeling überzeugt, dass erst dank MES die papierlose Dokumentation in der pharmazeutischen Produktion Einzug gehalten hat, was zu einer erheblichen Effizienzsteigerung führte.

Schneller Return-on-Investment

„Da es alle qualitätsspezifischen Vorgänge kontrolliert und aufzeichnet, kann man es beispielsweise dafür hernehmen, Produktionsfehler zu analysieren und zu beheben“, beschreibt Martin Dittmer, Life Sciences MES-Produktmanager bei Rockwell Automation, weitere Vorteile eines MES.

Des Weiteren lassen sich alle produktions- und unternehmensspezifischen Daten auf verschiedenen Ebenen visualisieren. Dies vereinfacht nach Dittmers Auffassung die Entscheidungsfindung erheblich: „Mit einem MES lässt sich jeder einzelne Prozessschrittes fortlaufend nachverfolgen und man kann in Echtzeit auf Vorkommnisse reagieren und diese korrigieren.“ Auch wenn es schwer fällt, die Vorteile eines MES genau zu beziffern, lässt sich nach Dittmers Erfahrung der Einsatz eines MES folgendermaßen quantifizieren:

  • 40 bis 65 Prozent höherer Produktionsdurchsatz durch minimierten Verwaltungsaufwand im Vergleich zur manuellen Datenerhebung;
  • 8 bis 18 Prozent höhere Produktivität durch OEE-Analysen;
  • 35 Prozent niedrigere Durchlaufzeiten;
  • 25 bis 60 Prozent geringere Rüst- und Reinigungszeiten;
  • 20 bis 30 Prozent Kosteneinsparung bei der Einhaltung von regulatorischen Bestimmungen.

Nicht selten lässt sich ein Return-on-Investment (ROI) in sechs bis neun Monaten erzielen, so Dittmer.

Skalierbare Produkte sind gefragt

Dabei profitieren nicht nur Großkonzerne von einem MES: „Aufgrund des Produktansatzes eignen sich MES ebenso für mittelständische Unternehmen“, erklärt Wölbeling, wobei modular und skalierbar aufgebaute Produkte mit einem hohen Standardisierungsgrad den Einstieg erleichtern. Die Basis bilden Geschäftsprozesse, die sich als „Best Practice“ etabliert haben und den regulatorischen Anforderungen gerecht werden.

„MES werden an die Kundenanforderungen mit Parametrierung und nicht durch Programmierung angepasst“, macht Wölbeling deutlich. Der Aufwand sinkt und damit die Kosten – das heißt die Investition in ein MES rentiert sich auch für mittelständische Unternehmen. „Es ist darüber hinaus möglich, mit flexiblen Startup Packages ein MES schrittweise zu implementieren.“

Wenn MES in kleineren und mittleren Betrieben eingesetzt werden, sollte jedoch eine modular strukturier- und lizenzierbare Software zum Einsatz kommen sowie eine klare Vorstellung und dokumentierte Definition der im Einzelfall erforderlichen Funktionen vorliegen, definiert Herbert Fittler, Technology Consultant bei Honeywell Process Solutions die Rahmenbedingungen für einen erfolgreichen Einsatz. Erst auf dieser Basis kann eine schlanke und effiziente Lösung zur Verbesserung der betrieblichen Abläufe und zur Bereitstellung analysierbarer Daten installiert werden. Neben dem angepassten kommerziellen Aspekt der Erstinstallation sind seiner Meinung nach auch die Transparenz für Handhabung und Pflege entscheidend.

Trotzdem ist die Einführung eines MES nicht immer einfach. Bereits die Mehrdeutigkeit des Begriffs führt zu offenen Fragen, genauso wie die Unsicherheit bei der Einschätzung des Aufwandes für die notwendige technologische Plattform und das bereitzustellende innerbetriebliche Know-how. „Da auf dieser Basis der Return-on-Investment nur annähernd abgeschätzt werden kann, fehlt es oft an der notwendigen Zustimmung der betrieblichen Entscheidungsträger“, ist Fittler überzeugt. „Ohne eine vom Management getragene und eindeutig kommunizierte MES-Einführung ist ein derartiges Projekt häufig zum Scheitern verurteilt.“

Ohne Entscheider läuft nichts

Einig sind sich die Hersteller, dass eine MES-Einführung nur dann erfolgreich sein kann, wenn sie in eine klare, unternehmensweite Strategie zur Steigerung der Produktivität und zur Einsparung von Kosten eingebettet ist. „Als strategische Entscheidung muss sie daher von der Unternehmensleitung in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Bereichsleitern sorgsam geplant, budgetiert und umfassend unterstützt werden“, betont Erdal Kara, Vertriebsingenieur MES bei ABB Automation und warnt vor mangelnder Planung in der Anfangsphase.

„Bei der MES-Systemeinführung sollte sorgfältig geplant und vorgegangen werden. Der hierbei entstehende Aufwand sollte keinesfalls gescheut werden, da Fehler in dieser Phase zu deutlich höheren Kosten in späteren Phasen führen können.“ Typische Stolpersteine liegen weiter in der falschen Wahl des MES-Lieferanten, weil das ausgewählte MES nicht die richtigen Funktionalitäten enthält oder der Lieferant nicht den notwendigen Support leisten kann.

MES-Lösungen entfaltet erst ihr ganzes Potenzial, wenn die grundlegenden Prinzipien der Transparenz, Verfolgbarkeit und Kontrolle akzeptiert und vorteilhaft genutzt werden. „MES muss als zentraler Baustein von Lean SixSigma-Initiativen verstanden und im Unternehmen positioniert werden“, führt Dittmer aus und findet klare Worte: „Die Einführung eines MES erfolgt nicht einfach durch die Installation einer Progamm-CD. Die Einführung muss geplant und professionell durchgeführt werden.“

Das heißt jedoch nicht, dass dies zeit- und ressourcenintensiv vonstatten gehen muss. Unbedingt notwendig ist nach Ansicht von Dittmer jedoch, dass ein Projekt-Team aufgestellt wird, das Kollegen aus IT und Produktion einbindet. Um das MES effizient und effektiv zu nutzen, ist deshalb ein Umdenken im Unternehmen notwendig. Vor einschneidenden Schritten sollten sich die Unternehmen jedoch nicht fürchten. „Ein MES nicht einzuführen, birgt weitaus größere Risiken“, so Dittmer.

Nach langjährigen Erfahrungen in der Life Science-Branche ist man daher bei Werum davon überzeugt, dass die Frage nicht ist, ob ein MES eingeführt wird, sondern mit welcher Funktions- und Integrationstiefe. Für MES-Spezialist Wölbeling steht jedenfalls fest: „MES ist in der Branche inzwischen unabdingbar geworden und hat einen festen Platz in der IT-Architektur.“

Die Autorin ist freie Redakteurin bei PharmaTEC.

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