TOC

Luftgetragene, molekulare TOC-Kontamination im Pharmabetrieb

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Gereinigte Oberflächen sind aber nicht „für alle Zeiten“ gereinigt und somit einsetzbar, sondern können durch verschiedene Einflüsse aus der Umgebung wieder verunreinigen, ebenso das Spülwasser (Reinstwasser). Werden Reinigungsvalidierungen durchgeführt, ist eine Betrachtung dieser Einflüsse von großer Bedeutung.

TOC aus der Luft ins Wasser

Eine vorausgegangene Studie hatte in einem einfachen Experiment gezeigt, dass der Kohlenstoffgehalt von Wasser (Total Organic Carbon, TOC), das in Kontakt mit Luft steht, zeitabhängig ansteigt. Als Schluss wurde gezogen, dass luftgetragene, molekulare organische Verbindungen in das Wasser hinein diffundieren. Relevanz für die Reinigungsvalidierung ist in der Weise gegeben, dass wässrige Spüllösungen nach Luftkontakt den TOC-Grenzwert für gereinigtes Wasser nicht mehr zwingend erfüllen müssen. Dieser Sachverhalt ist physikalisch erwartungsgemäß und Gegenstand der Gesetze von Fick, Dalton und Henry.

Vereinfacht dargestellt: Mobile Verbindungen diffundieren in Medien und zwischen Medien wie Luft und Wasser bis zu einer gleichmäßigen Verteilung (Fick‘sche Gesetze). Im abgeschlossenen System, z.B. in einem Luftkompartiment, ist der Gesamtdruck die Summe der Partialdrucke (Dalton‘sches Gesetz). Gibt es eine Wasseroberfläche im Luftkompartiment, diffundieren die gasförmigen, molekularen Verbindungen entsprechend ihres Partialdrucks in das Wasser hinein (Henry‘sches Gesetz). Kürzlich wurde vom Bruchsaler Unternehmen Techpharm ein wiederum überschaubares, weiteres Experiment mit lediglich Kampfer, Wasser und Luft in einem abgeschlossenen Kompartiment durchgeführt (s. Abb. 2).

Aufbau der „Mottenkiste“

Diese „Mottenkiste“ aus Metall hat die Abmessungen 700 x 360 x 380 mm (L x B x H), das Gesamtvolumen beträgt rund 97 L. Mittig in der Kiste wurde 1 g Kampfer als Feststoff (Schmelzpunkt 179,75 °C) in einem Becherglas vorgelegt. Symmetrisch dazu und wiederum mittig wurden zwei Bechergläser mit je 50 ml Reinstwasser aufgestellt. Seitlich davon wurden je zwei Edelstahlschalen von je 250 cm2, trockener Oberfläche angeordnet.

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