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Zusammenwirken von Pharma und Medizintechnik Kompromissdenken ist innovationsfeindlich – Potenzial von Kombinationsprodukten

Kombinationsprodukte – das Zusammenwirken von Pharma und Medizintechnik. Die Perspektiven sind gut, könnten aber besser sein. Einer, der sich damit auskennt, ist Dr. Michael Hoffmann. Der CEO von Hemoteq hat im Jahr 2005 die ersten wirkstoffbeschichteten Koronar-Stents in Europa gefertigt.

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Vorbereitung von Stents für die Wirkstoffbeschichtung bei Hemoteq in Würselen, nahe Aachen.
Vorbereitung von Stents für die Wirkstoffbeschichtung bei Hemoteq in Würselen, nahe Aachen.
(Bild: Hemoteq)

Die Geschichte von Hemoteq ist eng mit der Geschichte der Kombinationsprodukte verknüpft – und mit der von Dr. Michael Hoffmann. Der Hemoteq-Gründer hat sein ganzes Arbeitsleben in diesem Umfeld verbracht und kennt sich aus. Schon mit seiner Promotion über blutverträgliche Oberflächen hat Hoffmann den Grundstein hierfür gelegt.

„In Zeiten des BSE-Skandals war mit Blut kein Geschäft zu machen“

Ursprüngliche Idee war, mit abgeschabten Zellschichten aus der Rinderaorta zu arbeiten. Zwar konnte tatsächlich ein funktionierendes Verfahren entwickelt werden, doch das war nur labortauglich. Um es auf die Großserie zu skalieren, hat Hoffmann fortan daran gearbeitet, die erforderlichen Substanzen nicht aus der Grenzfläche zum Blut herauszuarbeiten, sondern direkt aus Rinderblut. „Doch in Zeiten des BSE-Skandals war mit Blut kein Geschäft zu machen“, blickt Hoffmann zurück. Die Zulassungsvoraussetzungen für entsprechende Produkte waren extrem hoch, sodass ihm gar nichts anderes übrig blieb, als sich intensiv mit diesen auseinanderzusetzen. Der Fokus musste vom wissenschaftlichen Spieltrieb auf vermarktbare Produkte gelegt werden. Eine Entscheidung, die Hemoteq noch heute guttut. „Denn genau hier haben viele Kunden Probleme – und wir Kompetenzen“, ist sich Hoffmann seiner Stärken bewusst.

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Johnson & Johnson legt den Grundstein für einen milliardenschweren Markt

Bereits vor Fertigstellung seiner Promotion hat Hoffmann Hemoteq als Start-up gemeinsam mit Roland Horres und dem Wagniskapitalgeber Earlybird, gegründet. Über eine Kundenanfrage beschäftigte er sich fortan auch mit dem Thema Wirkstoffbeschichtung. „Das können wir wohl auch“, dachte Hoffmann, obwohl es zu dieser Zeit noch kein zugelassenes Produkt auf dem Markt gab. Erst 2002 folgte der Launch von Chypher durch Johnson & Johnson, ein Jahr später folgte Boston Scientific mit einem ersten Kombinationsprodukt. Damit war nicht nur ein neuer Name für die Produkte an der Schnittstelle von Medizintechnik und Pharma geschaffen, sondern auch ein neuer, milliardenschwerer Markt. „Das konnte nur mit der Marketing- und Vertriebsmacht großer Konzerne gelingen“, ist Hoffmann überzeugt. Die erforderliche Technologie sei zwar notwendige Voraussetzung, aber für sich alleine nicht hinreichend.

Was, wenn das Start-up nicht mehr liefern kann – oder will?

Doch die Weiterentwicklung dieses Marktes ging nur in kleinen Schritten voran. Zunächst konnten ausschließlich kleinere Stenthersteller für das Thema Wirkstoffabgabe und eine Kooperation mit Hemoteq begeistert werden. Schlüsselkompetenzen außer Haus zu geben – das war seinerzeit für die großen Medtech-Hersteller undenkbar. Also arbeitete Hemoteq quasi als Dienstleister zwischen Medtech-Hersteller und Apotheke. Es dauerte einige Jahre, mehr Wertschöpfungstiefe aufzubauen und so zu einer insgesamt effizienteren Fertigung zu gelangen. Doch die größeren Wunsch-Kunden blieben misstrauisch. Was, wenn das Start-up nicht mehr liefern kann – oder will? Ein Problem, das Hemoteq als klassische Single Source bis zur Mehrheitsbeteiligung durch Freudenberg Medical bis in die jüngste Vergangenheit der Firmengeschichte begleiten sollte.

Medtech-Hersteller brauchen Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMO)

Doch Medtech-Hersteller brauchen für Kombinationsprodukte CDMOs (Contract Development and Manufacturing Organizations) à la Hemoteq. Denn die Erteilung des CE-Zeichens setzt voraus, sich mit den völlig andersartigen Abläufen und Regularien der Pharmabehörden auseinandersetzen. Das war und ist für Medizintechnikhersteller kaum zu bewältigen – aber für Hemoteq. Als Teil der Dienstleistung werden alle erforderlichen Dokumente erstellt. Das überzeugt die Kunden. Parallel dazu hat Hemoteq die Fertigungstiefe weiter ausgebaut, um Kundenkonzepte vollständig übernehmen zu können, was die Ressourcen der Kunden schont. „Ein Vorteil, den selbst Big-Medtech zu schätzen weiß“, erklärt Hoffmann. Und so arbeitet Hemoteq heute beispielsweise als Legal Manufacturer, also als Hersteller im Sinne des Medizinproduktegesetzes, für Boston Scientific.

Vom Start-up zum gesunden Mittelständler

Von jeher verfolgt Hemoteq auch eigene Projekte. So entstehen 2005 die ersten in Europa gefertigten koronaren DE-Stents, zwei Jahre später die ersten degradierbaren Beschichtungen, denen damals noch mit allergrößter Skepsis begegnet wurde. Heute bestimmen koronare DES mit einem Volumen von über 5 Mrd. US-Dollar den Weltmarkt für Kombinationsprodukte. Zwar beschichten die großen Player ihre Produkte weitestgehend Inhouse, doch im Markt für Outsourced Drug Coatings ist Hemoteq ein ganz großer.

Dabei ist Hemoteq noch immer Single Source. „Wirtschaftlich tragfähige Redundanzen aufzubauen ist fast unmöglich“, weiß Hoffmann. Aber seit der Mehrheitsbeteiligung durch Freudenberg Medical ist das Vertrauen in die Langfristigkeit deutlich gestiegen. Wie zum Beweis wurde jüngst ein ursprünglich nach fünf Jahren der Zusammenarbeit auf 2016 terminiertes Recht auf Technologietransfer durch einen Kunden nicht in Anspruch genommen. „Der Kunde glaubt an uns. Die latente Fragestellung, wie es mit Hemoteq weitergeht, ist aufgehoben“, ist Hoffmann zufrieden. Mit gut 100 Mitarbeitern längst zum gesunden Mittelständler aufgestiegen, soll Hemoteq nun im stabilen Umfeld von Freudenberg Medical weiter wachsen.

Bereitstellung von Wirkstoffen ohne Primärzulassung

An Beschichtungs-Know-how mangelt es jedenfalls nicht. Doch verarbeitet werden kann nur das, was seitens der Pharmaindustrie zur Verfügung steht. Aber das ist nicht unbedingt das, was aus Sicht der Patienten das Beste wäre. Das Problem liegt im Zulassungsverfahren für Arzneimittel. „Und so gibt es die echte Erfolgsstory einer gelungenen Medtech-Pharma-Kooperation unter Einsatz eines völlig neuen Wirkstoffs noch nicht“, bilanziert Hoffmann. Zu unterschiedlich seien die Strukturen, der Umgang mit Intelectual Property und vor allem die Regularien.

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Aber das birgt natürlich auch Verbesserungspotenzial. Vor allem geht es Hoffmann um die Weiterverfolgung und Bereitstellung von Wirkstoffen, für die Pharmaunternehmen keine Primärzulassung erhalten konnten. „Denn was bei einer systemischen Therapie nicht funktioniert, kann lokal verabreicht zum Volltreffer werden“, sieht Hoffmann erfolgsversprechende Perspektiven. Doch die Praxis sieht anders aus. Einmal eingestellte Entwicklungen werden seitens der Pharmaindustrie nicht wieder aufgegriffen. Dafür ist der Medtech-Markt zu klein, sind die Differenzen zum Potenzial eines neuen Blockbuster-Medikamentes zu groß.

Orphan-Drug-Konzept für Kombinationsprodukte

Und hier sind auch einem innovativen Unternehmen wie Hemoteq Grenzen gesetzt. Zwar hat der Medtech-Dienstleister in den 15 Jahren seines Bestehens große Pharma-Expertise aufbauen können, aber mehr als eine Mediatorrolle ist hier nicht möglich. Und Hoffmann weiß, dass er der Pharmaindustrie einiges abverlangt, wenn er sie ermutigt, die Entwicklung von Produkten ohne Primärzulassung wieder aufzugreifen.

Für eine Verbesserung könnte hier die Orientierung am Orphan-Drug-Konzept sorgen, das die Entwicklung von Medikamenten für seltene Krankheiten politisch fördert. „Entsprechende Regelungen sollten auch für die Entwicklung von Kombinationsprodukten gelten“, fordert Hoffmann. So könnten auch Wirkstoffe ohne Primärzulassung kontrolliert – aber ohne den ganz großen finanziellen Aufwand – in die Anwendung gelangen. Die Folge: Viele neue Produktkonzepte der KMU könnten endlich umgesetzt werden. „Hier liegt das größte Innovationspotenzial, mehr noch als bei Big Pharma oder Big Medtech“, ist Hoffmann überzeugt.

Nicht nur Stents und Dilatationskatheter gehen als Kombinationsprodukte

Bisher sind Kombinationsprodukte indes erst in wenigen Segmenten erfolgreich, vor allem als Stents und Dilatationskatheter für die interventionelle Kardiologie und die Angiologie. In der Pipeline befinden sich Lösungen für die Ophthalmologie, Otologie und Orthopädie sowie für die lokale Tumortherapie. Die Perspektive ist also da. Es gibt aber auch genügend Hemmnisse. So wurden vor allem die Zulassungsbedingungen jüngst massiv erschwert. Das macht die Entscheidung zur Entwicklung entsprechender Produkte für Unternehmen immer schwieriger – trotz Entlastung für die Patienten. Zudem sind die Prozesse lang und teuer. „Zu lange und zu teuer“, legt Hoffmann den Finger in die Wunde. Die Märkte entwickeln sich daher nicht oder erst verspätet.

Kooperation zwischen Pharma und Medtech früh anlegen

Zudem zeigt die Vergangenheit, dass die Regularien international uneinheitlich ausgelegt wurden, was zum Teil Produkte auf den Markt brachte, denen das besser verwehrt geblieben wäre. „Die große Schwäche im europäischen Regulierungssystem ist die uneinheitliche Interpretation und Umsetzung, nicht aber die Qualität der Regulierung an sich. Wenn hier Gleichheit geschaffen wird, kommen nicht nur mehr Produkte in die Zulassung, sondern auch die richtigen“, so Hoffmann.

Dafür bedarf es einer früh angelegten Kooperation zwischen Pharma und Medtech – vor allem, um den Kreis der verfügbaren Wirkstoffe auf Wirkstoffe ohne unlösbare Investitionshemmnisse zu erweitern. „Zurzeit werden Wirkstoffe für Kombinationsprodukte häufig suboptimal ausgewählt. Dieses Kompromissdenken ist innovationsfeindlich“, wird Hoffmann noch einmal sehr bestimmt.

Skalierbare Leistungsfähigkeit

Dennoch ist Hoffmann nicht um die Zukunft bange. Nicht zuletzt durch die Zugehörigkeit zu Freudenberg Medical (seit August2015) glaubt er weiter an Wachstum und Langfristigkeit. Beides Faktoren, denen vor allem auch die Kunden von Hemoteq als Single Source allerhöchste Bedeutung beimessen. „Durch Freudenberg Medical können wir nicht mehr nur beschichten, sondern auch Produkte bauen, und profitieren natürlich von den Konzern-Kompetenzen in Entwicklung und Vertrieb.“ Klar ist: Die Leistungsfähigkeit eines Michael Hoffmann ist nur bedingt skalierbar, die von Freudenberg Medical dagegen mehr oder weniger uneingeschränkt.

Der Beitrag erschien zuerst auf dem Portal unserer Schwestermarke Devicemed.

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Über den Autor

 Peter Reinhardt

Peter Reinhardt

Chefredakteur, DeviceMed - Für Profis der Medtech-Branche