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Klimamonitoring in sicherer Hand

Klimamonitoring im GxP-Umfeld – Mit diesen Tipps gehen Sie auf Nummer sicher

Klimamonitoring im GxP-Umfeld ist eine Aufgabe für den Spezialisten: Monitoringsysteme gibt es viele. Worauf sollte ein Anwender bei der Auswahl achten? Hauptkriterium sei nicht nur das validierfähige System sondern ein zuverlässiger Partner, der den gesamten Lebenszyklus begleitet, sagt der Messtechnikexperte von Testo.

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Testo ist Spezialist für Klimamonitoring und bietet Technologie und Service aus einer Hand.
Testo ist Spezialist für Klimamonitoring und bietet Technologie und Service aus einer Hand.
(Bild: © James Thew, © sdecoret – stock.adobe.com; [M]GötzelHorn)

Hohe Prozesssicherheit und hohe Anforderungen an die Hygiene – die Pharmabranche mit ihrem GxP-regulierten Umfeld treibt großen Aufwand in der gesamten Supply Chain. Ob im Labor, bei der Lagerung, bei der Herstellung im Reinraum oder dem Transport – die Überwachung qualitätskritischer Parameter wie Temperatur, Feuchte, Differenzdruck oder Luftströmung gehört zu den obligatorischen Qualitätssicherungsmaßnahmen.

Denn das Klima für Arzneimittel und Wirkstoffe muss stimmen, sonst drohen Qualitätsverluste, Warning Letter, Rückrufaktionen und negative Kundenbewertungen. Vor allem für die sensiblen Proteine in Biopharmazeutika sind Temperaturschwankungen Gift, die Wirkstoffe nehmen Schaden und Ampullen oder Vials können durch Haarrisse unbrauchbar werden. Klimamonitoring ist deshalb die Königsdisziplin in der Überwachung und ein Fall für den Spezialisten.

Doch was muss ein Klimamonitoringsystem alles können und welche Fragen sollte der Anwender einem Lieferanten stellen, um System und Service auf Herz und Nieren zu prüfen? Schließlich ist die Auswahl eines Monitoringsystems eine Entscheidung für lange Zeit und mit nicht unerheblichen finanziellen Aufwendungen verbunden.

Mit testo Saveris erhalten Sie mehr als nur ein Monitoring-System. Die digitale Lösung bestehend aus hochpräziser Messtechnologie, intuitiv bedienbarer Software und umfassendem Service überwacht lückenlos alle audit-relevanten Umgebungsparameter.
Mit testo Saveris erhalten Sie mehr als nur ein Monitoring-System. Die digitale Lösung bestehend aus hochpräziser Messtechnologie, intuitiv bedienbarer Software und umfassendem Service überwacht lückenlos alle audit-relevanten Umgebungsparameter.
(Bild: Testo)

Worauf kommt’s an?

„Monitoringlösungen müssen die Voraussetzung schaffen, flexible Kommunikationstechnologien bei maximaler Integrität im Kontext der schnellen Herstellzyklen zu vereinen.“, erklärt Herr Manuel Bednarz, Account Manager Food & Pharma bei Testo und ergänzt: „Bei der Auswahl eines Monitoringssystems ist die Erfüllung der Dokumentationspflicht nach 21 CFR Part 11 natürlich ein elementares Kriterium. Die Technologie muss alle relevanten regulatorischen Anforderungen einhalten, Daten manipulationssicher speichern und eine normkonforme Dokumentation ermöglichen. Mit einem effektiven und flexiblen Überblick über relevante Messwerte muss die normkonforme Einhaltung der Richtlinien jederzeit vor Auditoren und Inspektoren aufgezeigt werden können.“

Manuel Bednarz, Account Manager Food & Pharma bei Testo
Manuel Bednarz, Account Manager Food & Pharma bei Testo
(Bild: Testo)

Bei Testo in Lenzkirch weiß man auf die meisten Fragen eine Antwort. Zahlreiche Projekte hat der Monitoring-Experte, der in 2017 bereits sein 60-jähriges Jubiläum feierte, in den letzten Jahren weltweit begleitet und ist dabei mit vielen Herausforderungen konfrontiert worden.

Aus dieser Erfahrung heraus stellt das hauseigene Klimamonitoring-System testo Saveris verschiedene Kommunikationstechnologien (Funk/WLAN/Netzwerk) bereit, um die Flexibilität für Kunden auf anstehende Herausforderungen und neue Bedürfnisse auszurichten. Durch ein anwenderfreundliches Cockpit haben Qualitätsmanager global den Zugang zur Bewertung der Ergebnisse. Mit testo Saveris erhalten Kunden nicht nur ein validierfähiges System, sondern auch eine 360° Betreuung über den gesamten Life Cycle. Testo definiert das Life Cycle Management über die Optimierung aller Prozessschritte (u.a. Designdokumentation, Mapping, Installation, Testdokumentation, Wartung und Service) und setzt durch den Validierungsansatz GAMP 5 neue Maßstäbe.

Es ist eigentlich überflüssig zu betonen, dass „testo Saveris“ selbstverständlich über eine validierbare 21CFR Part 11-Software verfügt, ebenso wie über ein Berechtigungskonzept, manipulationssichere Datenarchivierung und Alarmierungsfunktionen, damit der Betreiber im Fall einer Grenzwertverletzung schnell reagieren kann. Doch die Validierbarkeit ist nur die halbe Miete. Wichtig ist auch die Frage, wieviel Zeit die Mitarbeiter im täglichen Umgang mit dem System investieren sollen. „Wir empfehlen bei sensiblen Umgebungen und Prozessen wie in der Pharmazie automatisierte Monitoringsysteme, die Messdaten selbstständig erfassen, analysieren, lückenlos dokumentieren und eine einfache Bewertung der Messwertverläufe möglich machen.“, betont Bednarz. Seiner Erfahrung nach sind die GxP-Vorgaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die Anforderungen der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), des EU-GMP-Leitfadens und nicht zuletzt die amerikanischen cGMP-Anforderungen aus dem 21CFR Part11 anders nicht zu erfüllen.

Service hinterfragen

Auch die Unterstützung bei der Durchführung des initialen Klimamappings sollte der Betreiber abfragen. „Das Klimamapping ist nicht trivial“, betont Bednarz.

Wo müssen die Routine-Monitoring-Positionen definiert werden, um repräsentative Werte zu erhalten? Wo könnte es Bereiche mit kritischen Temperatur- oder Feuchtewerten geben? Die kritischen Kontrollpunkte bilden später das Fundament der Überwachung. Fehler, die hier gemacht werden, verhindern ein repräsentatives Monitoring, sodass Schwachstellen unentdeckt bleiben. Das zieht unter Umständen Folgekosten nach sich, die vermeidbar wären.

Hilfe suchen viele Betreiber auch für nachgelagerte Prozesse, wie etwa die Validierungs- und Inbetriebnahmeunterstützung oder noch später für Schulungen, Kalibrierservice und Systemerweiterungen. Hier trennt sich oft die Spreu vom Weizen.

Testo Saveris in pharmazeutischer Umgebung
Testo Saveris in pharmazeutischer Umgebung
(Bild: Testo)

„Im GxP-Umfeld muss jeder Betreiber das Monitoringsystem samt Software validieren. Das Know-how oder die Ressourcen dazu haben viele Unternehmen nicht im Haus“, erklärt Bednarz. Daher ist es ein großer Vorteil, wenn der Systemanbieter auch gleichzeitig einen individuellen Validierservice anbietet. Praktisch für die Betreiber ist ebenfalls, wenn der Kalibrierservice vor Ort stattfinden kann. Dadurch sind die Sensoren schnell wieder verfügbar und die Maintenance-Kosten reduzieren sich erheblich – anders als bei der Kalibrierung im Labor, hier ist ein Ausbau erforderlich.

Und gerade bei bereichsübergreifenden Projekten oder solchen bei denen ein Systemintegrator mit im Boot ist, braucht der Kunde eine zentrale Anlaufstelle. Bednarz: „Wenn während eines Monitoringprojektes ständig der Ansprechpartner wechselt, kann das unter Umständen zum Scheitern führen.“ Seine Empfehlung: Der Kunde sollte seine Ansprüche genau definieren und in einem Lastenheft dokumentieren. „Damit sind gute Voraussetzungen für ein Gelingen des Projekts geschaffen.“

Tipps & Tricks So wird ihr Monitoringprojekt zur Erfolgsstory
● Stellen Sie im Lastenheft ein klar umrissenes Anforderungsprofil zusammen, in dem steht, welche Leistungs- und Qualitätsstandards Sie erwarten.
● Achten Sie auf Erweiterungsmöglichkeiten. Bei Konfigurationsänderungen sollten zusätzliche Messstellen und -größen unproblematisch implementiert werden können.
● Wenn Sie einen Systemintegrator beauftragen, definieren, strukturieren und koordinieren Sie die Schnittstelle zum Systemlieferanten.
● Bestehen Sie auf einen zentralen Ansprechpartner, der die Gesamtprojektleitung inne hat und das Projekt während der gesamten Laufzeit koordiniert. Das erleichtert die Kommunikation zwischen den Akteuren.
● Beziehen Sie auch die Zusatzservices wie Validierung der Software, Kalibrierung der Sensoren und die Anwenderschulung in die Auswahl Ihrer Lieferanten mit ein.

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