Containment in der Pharmaindustrie Isolator bietet Schutz vor Gefahrstoffen und sichert die Produktqualität

Prozessisolierung per Isolator ist ein Muss, wenn Gefahrstoffe am Arbeitsplatz eine gewisse Risikostufe erreichen (OEB 4-5). Containment ist aber nicht nur bei bedenklichen Arbeitsstoffen zum Schutz der Mitarbeiter ein wichtiges Thema, sondern auch bei aseptischen Verfahren in der Pharmaindustrie für die Sicherung der Produktqualität. Wann flexible Lösungen für geschlossene Prozesse am besten angewendet werden und welche Vor- und Nachteile sie gegenüber festen Systemen aufweisen, lesen Sie in diesem Beitrag.

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Die Pharmaindustrie nutzt heutzutage schon sehr vielseitig flexible Technologien dank hochwertigem Filmmaterial. Sei es unter kontrollierter Stickstoffatmosphäre zur Sauerstoffreduktion, für sterile Verarbeitung und Qualitätsprüfung oder auch für die Handhabung mit giftigen Stoffen. Auch im Biopharma-Bereich setzt man bei Zellkulturprozessen vom Labor- bis zum industriellen Maßstab auf solche Systeme.

Flexible Containment-Systeme können je nach Prozessbedingungen für Über- oder Unterdruck, als Multi-Kammer-Systeme und mit geeigneter Luftstromkontrolle und Filtertechnologie ausgelegt werden. Das Ein- und Ausschleusen von Produkt, Probenahme- und Abfallmaterial geschieht auf verschiedene Weise, von der einfachen Luftschleuse bis hin zu hochspezifischen Transfersystemen mit Schlauchfolien. Wenn nötig können die Isolatoren mit Anschlüssen für Luftprobensammler und Partikelzählersysteme ausgestattet werden.

Vorteile flexibler Systeme

Im Vergleich zu festen Systemen können Betreiber mit geringeren Anschaffungskosten rechnen. Auch die hohen Ausgaben bei der Reinigungsvalidierung lassen sich vermeiden. Dies kann im F&E-Bereich von Vorteil sein, wenn nur wenige Informationen über den Toxizitätsgrad einer Stoffverbindung bekannt sind. In der Regel optimieren die flexiblen Systeme die Ergonomie und ermöglichen somit eine bedienerfreundliche Nutzung. Dies zeigt sich bei der rundum guten Sichtbarkeit oder bei der Höhenverstellbarkeit durch ein Modulrahmendesign.

Leichtes, meist tragbares Design sowie die schnelle Montage sind weitere wesentliche Vorteile und ermöglichen einen flexiblen Einsatz. Im Gegensatz zum fixen System kann der Isolator leicht zwischen verschiedenen Prozessbereichen hin- und hertransportiert werden. Einwegsysteme sind besonders bei aseptischen Anwendungen ein Vorteil und können je nach Prozess durch reduzierten Reinigungsaufwand zu beachtlichen Kosteneinsparungen führen.

Die Einwegfolien lassen sich nach beendeter Arbeit einfach den Richtlinien entsprechend entsorgen. Inzwischen gibt es geeignete Recyclings- sowie Energierückgewinnungsmodelle für Kunststoffmaterialien. Vorausgesetzt dass die im Inneren verarbeitenden Stoffe unproblematisch sind, können solche Entsorgungsoptionen anstatt der herkömmlichen Verbrennung durchaus Sinn machen. Generell gilt für bestehende Anlagen, dass sie einfach nachgerüstet werden können. Für den Übergang von einer Pilot- zur Produktionsanlage kann man zudem auf anpassbare Lösungen zurückgreifen.

Bei der Sterilisierung mit stark oxidierendem Wasserstoffperoxid ist ein flexibles System für den Dauereinsatz jedoch nicht zu empfehlen. Im Laufe der Zeit neigen die Systeme zu Sprödigkeit. Auch in Bezug auf Oberflächenabsorption und Auslaugung des Filmmaterials empfiehlt es sich bei wiederholtem Vorgehen auf feste Systeme zu setzen.

Risiken abwägen

Obwohl die Technologie laufend Fortschritte macht und das Containment auch bei flexiblen Systemen hohe Werte erreicht (OEB 5), muss man bedenken, dass gewisse scharfe Substanzen die Kunststofffolien angreifen können. Inwieweit bleiben Produkt und Bediener während eines Systemausfalls geschützt? Wie steht es mit Temperaturtoleranz, Reißfestigkeit und der statischen Aufladung des Filmmaterials? Ist die Chance einer Inkompatibilität hinsichtlich einer Vakuum- oder Druckanwendung gegeben?

Dies sind Fragen, die bei der Anlagenplanung zu berücksichtigen sind. Deshalb ist in jedem Fall eine Gefahrenbeurteilung vor Aufnahme der Tätigkeit sowie bei jeder Veränderung der Arbeitsbedingungen durchzuführen. Eine einwandfreie Risikobewertung ist die Grundlage für ein erfolgreiches Risikomanagement und hilft abzuschätzen, welches System für welchen Prozess geeignet ist.

Betriebskosten richtig einschätzen

Bei der Planung dürfen nicht allein die Anschaffungskosten ausschlaggebend sein, denn die wiederholten Kosten für Verbrauchsmaterialien können sich je nach Einsatzdauer auf eine stolze Summe addieren und werden häufig unterschätzt. Wer mit flexiblen Systemen für Großserienfertigungen Geld sparen will, kommt nicht immer auf seine Rechnung, vor allem dann nicht, wenn im Isolator noch weitere Prozessgeräte mit größerem Reinigungsaufwand integriert sind.

* Die Autorin leitet das Marketing bei der Dec Group, Ecublens/Schweiz. Kontakt: Tel. +41-21694-2040.

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