Einwegtechnologien Integrierte Einweglösungen für die schnelle Prozesseinführung

Autor / Redakteur: Christine Valle, Paul Chapman, Virginie Isner, Birgit Mohney und Erica Saperstein / Anke Geipel-Kern

Kosteneinsparungen, geringere Kontaminationsgefahr und größere Flexibilität in Multi-Produktanlagen sind die Vorteile von Einwegtechnologien. Mittlerweile erfüllen integrierte Einweglösungen auch die Anforderungen der Anwender hinsichtlich der Anpassungsfähigkeit an wechselnde Prozesserfordernisse.

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Gebrauchsfertig: Ein kompletter Einwegleitungsweg zur Installation auf der Anlage (Bilder: Millipore)
Gebrauchsfertig: Ein kompletter Einwegleitungsweg zur Installation auf der Anlage (Bilder: Millipore)
( Archiv: Vogel Business Media )

Es gibt mehrere Gründe für das steigende Interesse an Einwegtechnologien. Einer der wichtigsten ist sicherlich der starke Anstieg der Nachfrage nach monoklonalen Antikörpern, von denen derzeit etwa 8000 kg pro Jahr produziert werden (bis zum Jahr 2014 wird die Wachstumsrate auf 15 Prozent geschätzt). Auch beim Absatz anderer Biotechnologie-Produkte wie rekombinante Proteine und Vakzinen liegen die Erwartungen hoch. So sollen diese im gleichen Zeitraum um 9 Prozent ansteigen.

Gleichzeitig wurde mit neuen Produktionsmethoden ein erheblicher Anstieg der Proteintiter erreicht. In der Vergangenheit lagen die Titer im Bereich von 0,5 bis 1 g/l. Neue kommerzielle Prozesse liegen bei 2 bis 5 g/l und werden in nächster Zukunft voraussichtlich nahezu 10 g/l erreichen. Hersteller berichten über mehr als fünffache Titersteigerungen in ihren kommerziellen Prozessen und noch höheren Werten in der Prozessentwicklung, sodass zukünftig klei-nere Bioreaktoren zum Einsatz kommen können.

Ein anderer Trend mit Auswirkungen auf die biopharmazeutische Industrie ist die personalisierte Medizin, die durch die steigende Nachfrage nach Nischenprodukten den Bedarf für kleinere Arzneimittelmengen erhöht. Darüber hinaus bauen auch Lohnhersteller ihre Marktposition aus, wobei die Einnahmen im Jahr 2009 auf 2,6 Milliarden US-Dollar geschätzt werden. Da Lohnhersteller ständig bemüht sind, ihre Prozesse zu verbessern und zu optimieren, benötigen sie schnellere Prozesswechsel, um die Einführung zu klinischen Studien oder in den Markt zu beschleunigen. Zudem haben verschärfte Prüfungen durch die FDA zu strikteren Sicherheitsvorschriften geführt. Gleichzeitig befassen sich die Biotech-Hersteller mit der Frage der Nachhaltigkeit und den potenziellen Auswirkungen auf ihre Prozesse und Wirtschaftlichkeit.

Daher ist es nicht überraschend, dass Unternehmer ihre Herstellungskosten senken, die Effizienz und Flexibilität ihrer Prozesse verbessern und ihre Anlagen aufrüsten wollen. Diese Ziele führen unweigerlich zum Einsatz von Einwegtechnologien.

Geringere Produktionskosten

Dabei ist die Vermeidung von Reinigungs- und Sterilisationszyklen der wichtigste Grund für die Umrüstung auf Einwegtechnologien. Andere marktantreibende Aspekte sind geringere Kosten, kürzere Prozesszeiten, größere Flexibilität und eine geringere Kontaminationsgefahr.

Verglichen mit Edelstahlanlagen für Zelltiter von 1 g/l kann ein Unternehmen mit Einwegtechnologien Einsparungen von nahezu 50 Prozent der Gesamtherstellungskosten (amortisiertes Kapital, Lohnkosten, Verbrauchsmaterial, Wasser, Strom und andere Infrastrukturanforderungen eingeschlossen) realisieren. Einer Studie aus dem Jahr 2008 zufolge, in der der ökologische Einfluss einer edelstahlbasierten Bioprozessanlage und einer auf Einwegprodukten basierten Anlage verglichen wurden, benötigen Einwegtechnologien:

  • 87 Prozent weniger Wasser,
  • 21 Prozent weniger Arbeitsaufwand, vorwiegend aufgrund reduzierter CIP-Aktivitäten,
  • 38 Prozent weniger Platz,
  • 29 Prozent weniger Betriebsenergie.

Schneller und flexibler

Lohnhersteller waren unter den ersten Anwendern von Einwegtechnologien, da die Fähigkeit für schnelle Prozesswechsel ausschlaggebend für ihren Erfolg ist. „Unser Ziel ist es, eine komplette Fertigungsanlage bereitstehen zu haben, die uns die Flexibilität gibt, schnell und effizient auf Prozessänderungen zu reagieren“, erklärte ein Hersteller. Prozesse mit Einwegprodukten verschaffen den Unternehmen einen hohen Grad an Flexibilität und ermöglichen die Herstellung mehrerer Arzneimittel in einer Fertigungsstätte. Dies ist besonders vorteilhaft, wenn sich Arzneimittel in der klinischen Prüfung befinden und Unternehmen schnelle Prozesswechsel für verschiedene Arzneimittel in einem Portfolio durchführen müssen. Da Einwegkomponenten vom Hersteller vorsterilisiert werden können, besteht die Möglichkeit, klassifizierte Bereiche aus dem Produktionsprozess auszugliedern. Außerdem können durch die geringere Kreuzkontaminationsgefahr kostspielige Ausfallzeiten und Materialverschwendung vermieden werden.

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