Sterilfiltration Inline-Filtration bei der Herstellung von Biopharmazeutika

In der Bioverfahrenstechnik ist die Sterilfiltration von Biopharmazeutika ein wichtiger Aufreinigungschritt, bei dem noch Verbesserungen möglich sind. Dipl.-Ing. Christina Lichtblau hat in ihrer Diplomarbeit an der Hochschule Ulm im Fachbereich Mechatronik und Medizintechnik deshalb ein alternatives Verfahren untersucht, die Inline-Filtration.

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BHS-Sonthofen Process Technology GmbH & Co. KG

Fachhochschule Ulm

Konventionell wird die Produktlösung über einen sterilen Filter in einen gesonderten Kessel im A/B-Bereich geleitet. Nach Ende der Filtration wird dieser Kessel zur Abfüllanlage gebracht und dort angeschlossen (Bulk-Methode). Bei der Inline-Methode sind zwei Sterilfilter hintereinander geschaltet, von denen aus das Filtrat der Abfüllanlage direkt zugeführt wird. Das ist weniger arbeitsaufwendig und schützt besser vor Kontaminationen. Als Standardverfahren ist die Inline-Filtration bisher jedoch noch nicht im Einsatz, da es bislang noch Beschränkungen wie etwa Produktverluste durch die hintereinandergeschalteten Filterschritte gibt. Wichtiges Ergebnis der Arbeit ist daher, eine optimierte Konstruktion von Filter und Dosierbehälter, um Produktverluste zu verhindern. Eine weitere Einschränkung besteht darin, dass die Biopharmazeutika im Gegensatz zur Bulk-Methode durch die Filtration über zwei Filter einer doppelten Beeinflussung ausgesetzt sind. Die Wissenschaftlerin hält den Einsatz der Inline-Methode daher nur dann für sinnvoll, wenn die zufiltrierende Proteinlösung ausreichend konzentriert ist und es sich um Wirkstoffe handelt, deren Bestandteile von der Filtermembran wenig absorbiert werden. Für die Studie erhielt Lichtblau auf der Jahresversammlung des Förderforums der Hochschule Ulm den Innovations- und Förderpreis.

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