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Reinstwasser SPRECIAL

In vier Schritten zum Ziel

| Autor/ Redakteur: Redaktion PROCESS /

Standardisierte Wasseraufbereitungsanlagen haben für den Anwender viele Vorteile. Die Installation spart Zeit, die Dokumentation liegt bereits vor und dank der Vorqualifizierung fällt auch die spätere Validierung leichter.

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( Archiv: Vogel Business Media )

Standardisierte Wasseraufbereitungsanlagen haben für den Anwender viele Vorteile. Die Installation spart Zeit, die Dokumentation liegt bereits vor und dank der Vorqualifizierung fällt auch die spätere Validierung leichter.

Enthärtung, Filtration, Umkehrosmose und Deionisation sind die vier grundlegenden Wasseraufbereitungstechnologien, welche die Quattro als modulare Reinstwasseranlage in sich vereint und die ihr den Namen gaben.

Die Anlage gilt als wirtschaftliche Lösung zur Herstellung von Reinstwasser (Purified Water) für Anwendungen in der Kosmetikindustrie sowie für weniger kritische Applikationen in der pharmazeutischen Produktion, beispielsweise Wasser für primäre Spülzwecke oder eine Voraufbereitung für WFI-Destillen. Die vorqualifizierte Anlage wurde nach GAMP entwickelt und verfügt über eine vereinfachte Steuerung. Der Validierungsumfang ist insgesamt erheblich schlanker, was Zeit und Kosten spart.

Der Wettbewerb steigt

„Konjunkturstau und globaler Wettbewerb zwingen die Pharmaindustrie heute in immer stärkeren Wettbewerb“, weiß Peter Steiger, General Manager bei Elga Berkefeld, Pharmaceutical Solutions: „Zeit, Personal und Kosten lassen sich jedoch durch schlanke Validierung und die richtige Wahl des Wasseranlagen-Typs sinnvoll einsparen.“

Bei einer richtigen Bewertung des Einsatzes der Anlage kann es sich bei weniger kritischen Anwendungen durchaus rechnen, in diese weitaus weniger komplexe Anlage zu investieren, die für ihre Anwendung dennoch allen Ansprüchen gerecht wird.

Die Anlage verfügt über eine vereinfachte Steuerung, weniger Betriebsmodi und schlanke Validierung. Ein wesentlicher Aspekt und Vorteil der schlanken Validierung ist, dass die Qualifizierungsdokumente des Lieferanten direkt vom Endkunden übernommen werden.

Validierung mit Maß

„Lean Compliance“ ist ein moderner Begriff dafür, den Validierungsaufwand dem tatsächlichen Grad des Risikos anzupassen. Statt alle Funktionen einer Anlage gleichmäßig intensiv zu testen, werden bei Anwendung von Lean Compliance die jeweils kritischen Bereiche mit entsprechend hohem Aufwand, weniger kritische Funktionen dagegen mit ausreichend viel Aufwand getestet.

Vorsicht, wenn’s kritisch wird

„Der Kundenvorteil der Quattro liegt in der Kosteneffizienz, den hochwertigen Komponenten mit vereinfachter Steuerung, einem schlanken Validierungsumfang und der schnellen Projektabwicklung“, erklärt Steiger. Im direkten Vergleich seien die Anschaffungskosten der Quattro sogar bis zu 60 Prozent günstiger als die einer hochkomplexen Wasseranlage.

Doch Steiger mahnt gleichzeitig zur Vorsicht: Wasseraufbereitungsanlagen für kritischen Anwendungen, beispielsweise Parenteralien, Biotechnologie- oder Highly Purified Water-Anlagen, müssten und sollten nach wie vor sehr hohen Validierungs-, Qualitäts- und Sicherheitsmaßstäben entsprechen. „Um hier das Verkeimungsrisiko möglichst gering zu halten, raten wir stets zu einer heißwassersanitisierbaren Anlage, damit auch wirklich ein Maximum an mikrobiologischer Sicherheit gegeben ist“, empfiehlt deshalb Peter Steiger.

Standardisierte, kompakte Wasseraufbereitungsanlagen haben entgegen individuell montierten Anlagen auf den Punkt gebracht folgende Vorteile: weniger Risiko bei der Anlieferung, Zeitersparnis bei der Installation und eine bessere Dokumentation. Und: sie sind bereits in weiten Teilen vorqualifiziert und können Wasserqualitäten nach GMP-Ansprüchen umsetzen.

Die Technik dahinter

Das Grundkonzept der Quattro setzt etwa auf die Vermeidung von mikrobiologischer Kontamination. Beispielsweise ist die Enthärtung als paralleler Duplex-Enthärter ausgeführt, damit die Behälter ständig durchströmt sind. Ein Dreiwegeventil am Ausgang der Anlage ermöglicht in Zeiten keiner Produktwasser-Abnahme eine Rezirkulation des Produktwassers. Dies wiederum reduziert die Verkeimungsgefahr erheblich. Die Verrohrung wurde mit kurzen Verbindungsstücken auf die Minimierung von Toträumen hin optimiert.

Die vier wesentlichen Verfahrensschritte sind wie folgt:

  • Schritt 1 ist die Enthärtung mit einer Doppelenthärtungsanlage zur Vorbehandlung des Speisewassers. Eine kontinuierliche Resthärteüberwachung mit Härtesensoren optimiert die Kapazität der Enthärter, reduziert den Salzverbrauch - und damit die Betriebskosten.
  • Schritt 2 umfasst eine Filtration, entweder mit einer 5 µm-Filterkartusche zur Entfernung von Partikeln oder alternativ mit einer Aktivkohlekartusche.
  • In Schritt 3 wird mit einer Umkehrosmose entsalzt, wobei energie- und rückhaltungseffiziente Membranen über 95 Prozent der gelösten Stoffe und Organik sowie der Partikel zurückhalten.
  • In Schritt 4 wird die Restentsalzung vorgenommen, wobei die Quattro-S die CEDI-Technologie (Continuous Electro Deionisation) einsetzt.

CEDI ist eine Ionenaustauschtechnologie, die auf kontinuierlicher Regeneration durch ein elektrisches Feld beruht und keine Regenerationschemikalien benötigt.

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