Kontiproduktion Ima stellt Konzept zur Kontiproduktion vor

Autor / Redakteur: Guia Bertuzzi* / Anke Geipel-Kern

Kontinuierliche Produktion ist heute einer der Hauptantriebe für Innovation in der Pharmaindustrie. Stark unterstützt durch die Regulierungsbehörden für die Arzneimittelherstellung, kann sie eine flexible und effiziente Produktion garantieren und dabei die Arzneimittel hinsichtlich Leistung, Wirksamkeit und Sicherheit verbessern. Ima stellt sein neues Konzept zur kontinuierlichen Produktion vor.

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Croma – Die kontinuierliche Tabletten-Coating-Anlage
Croma – Die kontinuierliche Tabletten-Coating-Anlage
(Bild: Ima)

Die kontinuierliche Produktion ist endgültig in der Pharmaproduktion angekommen und mittlerweile einer der Hauptantriebe bei der Herstellung fester Arzneimittelformen. Die Maschinen- und Anlagenherstellung muss sich also darauf einstellen und entsprechendes Equipment im Angebot haben.

Die Konzeption entsprechender Anlagen ist nicht ohne Risiko. Ob die Branche die Idee annimmt, zeigt sich erst nach dem Markteintritt. Welchen Weg ein Unternehmen wählt, ist deshalb eine Philosophiefrage. Während der eine seine Prozesse komplett neu ausrichtet, versuchen andere bereits etablierte Prozessmaschinen neu zu überdenken, um so Entwicklungs- und Produktionskosten zu verringern.

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Ima sucht seinen eigenen Innovationsweg

Der italienische Maschinen- und Anlagenhersteller Ima kombiniert beide Ansätze mithilfe des Forschungs- und Entwicklungsteams von Ima Active und durch die Zusammenarbeit mit Continuus Pharmaceuticals. Der Bostoner MIT-Ableger entwickelt und implementiert kontinuierliche Prozesse, indem er neue Technologien einsetzt.

Das Spin off der Technologieschmiede hat sich die Herstellung einer Enddosierungsform mit optimalen therapeutischen Eigenschaften als Ziel gesteckt – von den ersten Produktionsphasen an, auch unter Einschluss der API-Synthese. So erklärt Salvatore Mascia, Ceo von Continuus Pharmaceuticals den hochinnovativen Ansatz, der langfristige Investitionen und die Entwicklung einer modularen Technologie-Plattform für das Erreichen von Ergebnissen erfordert.

Feste Formen im Visier

Auch deshalb fährt Ima zwei­gleisig: Die Entwickler von Ima Active arbeiten an einer kontinuierlichen Prozesslinie, die auf konventionellen Apparaten basiert und sich in eine bestehende Anlage integrieren lässt. Technologisch setzt das Unternehmen deshalb auf die Direktkompression, die schlank und wirtschaftlich ist und immer mehr Anhänger findet.

Der Startschuss ist bereits gefallen. Mit der Croma hat Ima zur letzten Interpack eine kontinuierliche Tabletten-Coating-Ausrüstung vorgestellt, die dafür konzipiert ist, an eine mit mittlerer Geschwindigkeit arbeitende Tablettenpresse angeschlossen zu werden. In der Prozesskette liegt das Coating zwischen der Tablettenpresse und der Verpackung – beides seit Jahren Kernkompetenzen des Maschinen- und Anlagenherstellers und ein Grund beim Coatingprozess zu beginnen.

Kontinuierlich und modular

Die modular aufgebaute Croma ist konzipiert für den Betrieb im kontinuierlichen Modus – und verfügt über einen kontrollierten Produktfluss. Eine speziell konstruierte Trommel mit radial positionierten Mischblechen versetzt jeweils eine kleine Menge an Tablettenkernen in Bewegung und befördert das Produkt kontrolliert durch die Einheit. Die optimierten Start- und Stopp-Prozesse garantieren maximale Leistung.

Modularität ist die Besonderheit der Anlage, bis zu vier Coating-Module können in Serie für höheren Gewichtsgewinn oder parallel für eine höhere Ausbringung geschaltet werden. Jedes Modul kann mit verschiedenen Prozessparametern justiert werden und verschiedene Prozesse abarbeiten, falls gefordert. So erzielt der Betreiber maximale Flexibilität hinsichtlich Maschinenkonfiguration und Prozessleistung.

Auch auf Wartungsfreundlichkeit haben die Entwickler geachtet. Entfernt man die Seitenverkleidungen, ist die perforierte Trommel für Inspektions- und Reinigungsarbeiten zugänglich. Dank neuer Konstruktionstechniken und Materialien ist ein kompaktes Design entstanden, das zugleich rational und funktional ist.

Mit Blick auf Pharma 4.0

Der Einsatz moderner PAT-Tools und Echtzeitmonitoring macht die Maschine fit für das Zukunftsthema Industrie 4.0. Ausgestattet mit Technologien für Prozess-Monitoring und -Kontrolle, liefert Croma beschichtete Tabletten mit spezifischen Freisetzungseigenschaften. Fürs Echtzeit-Monitoring greift das System auf Trendanalysen, PAT-Messungen und Methoden der Datenanalyse zurück. Damit steht die Entscheidung über Optimierungsmaßnahmen auf einer gesicherten Datenbasis. Ein integriertes Kontrollsystem ermöglicht den Qualität-durch-Design-Ansatz. Eine robuste rechnergestützte Plattform überwacht die Produktion.

Wie entsteht Innovation?

Innovation entsteht bei Ima Active, indem alle Kompetenzen gebündelt werden: Prozess-Engineering, Ausrüstungs-Design, Prozesskontrolle und analytische Prozessanalyse. Um näher bei den Endanwendern zu sein, seine Bedürfnisse zu verstehen und zu erfüllen, versammelt das Team von Ima Active R&D Menschen mit unterschiedlichen Hintergründen: Ingenieure, Designer, Software­spezialisten, aber auch Pharmakologen, Chemiker, Physiker, Statistiker und Chemometriker. Nur ein interdisziplinärer Ansatz kann wirkungsvolle Technologien für die Zukunft der Arzneimittelherstellung generieren.

* * Die Autorin ist Produktmanagerin bei Ima Active, Ozzano dell'Emilia/Italien. Kontakt: Tel. +39-051-651-4927

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