Eine Marke der PROCESS Gruppe

VDMA-Trendanalyse Heißt der nächste Pharmamulti Apple?

Autor / Redakteur: Dr. Peter Golz, Morten Schlothauer / Wolfgang Ernhofer

Amazon und Apple gründen einen Gesundheitsdienstleiter und vernetzen Patientendaten. So kündigen sich Revolutionen an. Ist die Pharmaindustrie den zu erwartenden Umwälzungen gewachsen? Was bedeutet das für die Produktion und die Maschinenbauer? Faszinierend oder erschreckend? Entscheiden Sie selbst.

Firmen zum Thema

Schöne Neue Welt: Alle Patientendaten sind vernetzt.
Schöne Neue Welt: Alle Patientendaten sind vernetzt.
(Bild: ©everythingpossible - stock.adobe.com)

Personalisierte Medizin ist dabei, die weltweiten Gesundheitssysteme tief greifend zu verändern. Dies gilt nicht nur für die heute übliche individualisierte Behandlung von Krebserkrankungen, sondern für die gesamte Bandbreite der Arzneimitteltherapie und alle Darreichungsformen.

Die Kombination neuer Diagnoseverfahren mit den Möglichkeiten datenbasierter Medizin und den Entwicklungen der pharmazeutischen Technologie ermöglicht neue integrierte Geschäftsmodelle, und in der Folge eine disruptive Erneuerung der Arzneimittelherstellung und -versorgung, gerade im Feststoffbereich. Das zeigt das hier dargestellte Zukunftsszenario.

Bildergalerie

Für den pharmazeutischen Maschinenbau ändern sich damit nicht nur die Anforderungen an Herstellung und Verpackung, sondern auch die Kundenstrukturen und die Marktspielregeln.

Doch noch ist unklar, wer die Veränderungen treiben wird: die bestehende Pharmaindustrie, innovative Start-ups oder die Tech-Giganten des Silicon Valley. Unklar ist auch, ob diese sich gegen Vorbehalte der Stakeholder der Gesundheitsbranche durchsetzen und personalisierte Arzneimittel im Feststoffbereich einen signifikanten Marktanteil erreichen werden.

Zukunftsvision: Ein Arztbesuch im Jahr 2032

Morten Schlothauer hat vor zwei Wochen seinen 70sten Geburtstag gefeiert. Heute, am 8. Januar 2032, hat er einen Termin bei seinem langjährigen Hausarzt, Herrn Dr. Golz. Obwohl fit und voll im Leben stehend, leidet Herr Schlothauer, wie die meisten seiner Altersgenossen, an einigen typischen chronischen Gebrechen, die ihn wegen der gut eingestellten Medikation aber nicht behindern.

Folgende acht Wirkstoffe nimmt er täglich ein:

  • 2 x 500 mg Metformin Hydrochlorid und 10 mg Dapagliflozin gegen Diabetes II bei leichtem Übergewicht,
  • 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosin Hydrochlorid gegen gutartige Prostatavergrößerung,
  • 100 mg Acetylsalicylsäure gegen leichte Arteriosklerose,
  • 6,94 mg Amlodipin Besilat als Blutdrucksenker,
  • 40 mg Simvastatin zur Senkung des Cholesterinspiegels,
  • 0,05 mg Levothyroxin gegen seine leichte Schilddrüsenunterfunktion.

Einnahme und Dosierung der Wirkstoffe müssen genau überwacht und an die aktuellen Lebensumstände angepasst werden, denn bei einigen Wirkstoffen kann es Wechselwirkungen geben:

Wissen ist Wettbewerbsvorteil Ob Branchennews, innovative Produkte, Bildergalerien oder auch exklusive Videointerviews. Sichern auch Sie sich diesen Informationsvorsprung und abonnieren Sie unseren redaktionellen Branchen-Newsletter „rund um das Thema Pharma“.
  • Levothyroxin kann die Wirkung von Metformin beeinträchtigen, sodass der Blutzuckerspiegel steigt.
  • Amlodipin kann die Nebenwirkungen von Simvastatin, Muskelschmerzen und Muskelschwäche, verstärken.

Bei seiner Geburtstagsfeier hat Herr Schlothauer ernährungsmäßig etwas über die Stränge geschlagen und sein Fitnessprogramm vernachlässigt. Doch über all dies muss sich Morten Schlothauer keine Gedanken machen.

Die Health- and Wellness-App seiner Krankenkasse, die über sein Smartphone seine wichtigsten Lebens- und Gesundheitsparameter laufend überwacht, hat für ihn wegen des leicht gestiegenen Blutzuckerspiegels und des Unterschreitens der vorgesehenen Bewegungsziele den Termin bei Dr. Golz vereinbart und in seinen Kalender eingetragen.

Die Gesundheitsdaten von Herrn Schlothauer stammen aus verschiedenen Quellen:

  • Den Blutzucker misst ein winziger, selbstklebender Sensor, der Glukose aus der Zellflüssigkeit über die Haarfollikel zieht,
  • den Blutdruck ein winziges Implantat in seiner Arterie.
  • Puls, Schlafrhythmus und Bewegungsdaten werden von seiner Health-Watch gesammelt, in der auch alle anderen Daten der integrierten Patientenversorgung zusammenlaufen.
  • Zusätzlich vervollständigt Morten Schlothauer die sensorischen Daten durch die tägliche Eingabe seines subjektiven Befindens.

Als er vor zwei Tagen vergaß, seine tägliche Morgendosis einzunehmen, wurde Herr Schlothauer durch den Alarm seines Smartphones erinnert. Die Health-App registriert auch diese verspätete Tabletteneinnahme.

Vor seinem Arzttermin wurden alle Gesundheitsdaten bereits automatisch in Morten Schlothauers elektronische Cloud-Gesundheitsakte übertragen, auf die er seinem Hausarzt umfangreiche Zugriffsrechte eingeräumt hat. In der Arztpraxis werden diese Daten nun durch ein kleines Blutbild nebst CRP-Messung ergänzt; das Analysegerät stellt die Daten nach vier Minuten in der Cloud bereit.

Herrn Schlothauers Daten sendet Dr. Golz anonymisiert an das KI-System „Dr. Generic“ der deutschen gesetzlichen Krankenversicherungen. Das von einer Google-Tochter betriebene System folgt europäischen Datenschutzrichtlinien. Während sich Dr. Golz in einem kurzen aber intensiven Gespräch über das subjektive Befinden von Herrn Schlothauer informiert, liefert Dr. Generic bereits drei Therapievorschläge: Ratschläge zu Bewegung und Ernährung, sowie die dazu passende Anpassung des Medikationsplans sind enthalten.

Wissen ist Wettbewerbsvorteil Ob Branchennews, innovative Produkte, Bildergalerien oder auch exklusive Videointerviews. Sichern auch Sie sich diesen Informationsvorsprung und abonnieren Sie unseren redaktionellen Branchen-Newsletter „Forschung & Entwicklung in Chemie- und Verfahrenstechnik“.

Dr. Golz bespricht mit Herrn Schlothauer die unterschiedlichen Optionen. Beide legen gemeinsam den individuellen Gesundheitsplan für die nächsten Monate fest. Dr. Golz passt die Dosierung der Wirkstoffe an, stellt einen aktuellen Medikationsplan sowie ein Rezept aus.

In der Ortsapotheke seines Vertrauens ruft der Apotheker nach Autorisierung durch Herrn Schlothauer das E-Rezept und den Medikationsplan aus der Cloud ab, prüft beides aus pharmakologischer Sicht und bestellt den individuellen Wochenblister im Sachsenhäuser Apothekenzentrum für personalisierte Medizin, das von 180 Frankfurter Ortsapotheken gemeinsam getragen wird. Dort werden die Medikamente für alle Patienten dieser Apotheken individuell hergestellt.

Noch vor fünf Jahren nahm Morten Schlothauer täglich acht verschiedene Tabletten und Kapseln ein, was gelegentlich zu Verwechslungen führte. Heute ermöglicht die moderne Technologie, die Anzahl der täglich von Herrn Schlothauer einzunehmenden Arzneimittel auf zwei zu reduzieren. Außerdem enthalten beide Arzneimittel einen sandkorngroßen Sensor, die „digital pill“, der bei Kontakt mit Magensäure reagiert und ein Signal über den Zeitpunkt der Einnahme an die Health-Watch sendet. So konnte in den letzten Jahren seine Patienten-Compliance deutlich erhöht werden.

Patientenindividuelle Medikamentenherstellung

Im Apothekenzentrum stehen für die Herstellung der patientenindividuellen Arzneimittel zwei verschiedene Technologien zur Verfügung: Beim ersten Verfahren werden Micro pellets mit definierten Wirkstoffdosen und mittels Coating gesteuerter Bioverfügbarkeit automatisiert in einer Hartgelatinekapsel kombiniert. Dies geschieht analog zu dem Verfahren, mit dem bis etwa 2027 Fertigarzneimittel ausgeeinzelt und in die Tagesfächer eines Wochenblisters gefüllt wurden. Die Dosierung durch den Arzt entspricht dabei der früher üblichen Auswahl aus Standarddosen von Fertigarzneimitteln.

Bildergalerie

Die unterschiedlichen Micro pellets sind als Generika zugelassen und werden in genormten Kartuschen von Generikaherstellern geliefert, die mit den Kostenträgern Rabattverträge abgeschlossen haben. Beim zweiten Verfahren werden die Wirkstoffdosen vom zuständigen Arzt uneingeschränkt individuell festgelegt. Auf Basis des Rezepts errechnet eine Software ein digitales Pillenmodell aus einem Polymer. Individuelle Ausbuchtungen nehmen die Wirkstoffdosen auf. Ein 3D-Drucker druckt das Polymer, füllt die Ausbuchtungen mit den definierten Wirkstoffen und verschließt die Tablette mit einer Polymerschicht. Die einzelnen Arzneimittel unterliegen den Regularien für die Herstellung von Rezepturarzneimitteln und benötigen keine Zulassung.

Bei beiden Verfahren erfolgen Herstellung, Verblisterung und Verpackung der individualisierten Arzneimittel in einem validierten Prozess unter GMP-Bedingungen und unter Aufsicht einer sachkundigen Person. Der Herstellprozess wird durch geeignete Sensorik überwacht und elektronisch dokumentiert.

Spätestens 24 Stunden nach Bestellung nimmt Morten Schlothauer seine Arzneimittel in Wochenblistern zu Hause in Empfang.

Am Jahresende freut Herr Schlothauer sich über den Gutschein für ein Wellness-Wochenende mit seiner Frau, den ihm seine Krankenkasse für die Teilnahme am „Dr. Generic Wellnessprogramm“ überreicht.

Herr Dr. Golz, sein Hausarzt, freut sich über einen Bonus derselben Krankenkasse. Er betreut 40 Programmteilnehmer als Wellness-Coach und übermittelt deren anonymisierte Gesundheitsdaten zur wissenschaftlichen Auswertung, die unter Leitung der 2021 gegründeten EU-Behörde für die Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, European Health Technology Assessment Institution (EHTAI) stattfindet. Der EHTAI ist es in den letzten Jahren gelungen, auf Basis der so genannten „Real World Evidence“ der gesammelten Gesundheitsdaten:

  • die Wechselwirkung von Arzneimitteln besser zu verstehen und entsprechende Medikationsrichtlinien zu erlassen,
  • den therapeutischen Nutzen von Arzneimitteln auch nach der Zulassung kontinuierlich, effizient und genau zu überwachen und entsprechend regulatorisch zu reagieren,
  • Bioverfügbarkeit und Dosierung von Arzneimitteln weniger an der Durchschnittspopulation sondern an patientenindividuellen Parametern zu orientieren,
  • die Auswahlkriterien von Probanden für klinische Studien entscheidend zu verbessern,
  • die durch fehlende Patientenadhärenz entstehenden Systemkosten in der EU um mehrere Milliarden Euro/Jahr zu senken.

Wie viel von der Vision 2032 wohl Wirklichkeit wird?

So fremd uns heute die Welt von Morten Schlothauer und Dr. Golz im Jahr 2032 erscheinen mag, so sprechen doch viele Entwicklungen für den Eintritt eines solchen oder ähnlicher Szenarien:

  • Die geschilderten Technologien sind heute alle bereits vorhanden und die technologische Entwicklung wird sich weiter beschleunigen.
  • Die datenbasierte Medizin als Baustein der integrierten Patientenversorgung ist auf dem Vormarsch.
  • Die Pharmaindustrie fokussiert sich seit Jahren auf personalisierte Medizin, in der Onkologie ist sie bereits Standard.

Und schließlich sprechen wirtschaftliche Gründe für unsere Vision der Welt im Jahr 2032:

  • Allein der deutsche Markt für Multimedikation von Patienten mit einem Alter von über 65 Jahren beträgt 6,6 Milliarden Euro und hochgerechnet für Europa, Japan und die USA 118 Milliarden Euro.
  • Fehlende Patientenadhärenz führt allein in den die USA zu Systemkosten von jährlich 100 bis 290 Milliarden Dollar und zu geschätzten 125 000 jährlichen Todesfällen.

Auch für die Frage, wer mögliche Treiber der aufgezeigten Entwicklung sein können, ergeben sich seit Kurzem interessante Antworten:

  • Im Januar erklärten Amazon, Berkshire Hathaway und JP Morgan Chase, einen Gesundheitsdienstleister für ihre mehr als eine Million Mitarbeiter zu gründen.
  • Apple will im Frühjahr zwei Gesundheitszentren eröffnen, um in diesen Kliniken mit seinen Mitarbeitern Technologien im Gesundheitswesen zu testen.

Bedeutung des Szenarios für den Maschinenbau

Wie viel des aufgezeigten Szenarios tatsächlich real wird, ist schwer abzuschätzen. Die Autoren halten in den nächsten zehn bis 15 Jahren einen Marktanteil von bis zu 20 % für möglich, mit entsprechenden Folgen für die Wertschöpfungsketten der Pharmaindustrie und der Zulieferindustrien.

Die Technologie zur Herstellung individueller Arzneimittel in festen Formen erfordert flexible Maschinen für die Losgröße 1. Tabletten werden mittels additiver Fertigung schichtweise aufgebaut oder Micro pellets in einzelne Hartgelatinekapseln abgezählt. Welche Technologien sich am Ende durchsetzen, muss sich erweisen. Wie bei der Einführung des Videorecorders und des Smartphones, werden sich am Ende nur wenige standardisierte Technologieplattformen durchsetzen. Auf dieser Basis entwickelt sich dann eine neue Art von Systemgeschäft, das die gesamte Herstellung und Logistik vom Wirkstoff bis zum individuellen Arzneimittel umfasst.

Wo künftig Arzneimittel-Formulierung und -Verpackung stattfinden, ist nicht absehbar: in Pharmaunternehmen, neuen Compounding-Zentren oder ganz dezentral in Ortsapotheken? Unklar erscheint auch, wem etwaige Zentren gehören: der Pharmaindustrie, Apothekenverbänden, Kostenträgern oder ganz neuen Marktteilnehmern aus der digitalen Welt.

Deutschland läuft Gefahr in diesem Szenario der Entwicklung hinterher zu laufen. Die Marktteilnehmer stehen sich zu oft in starren Verbandsstrukturen gegenüber und wachen eifersüchtig über angestammte Privilegien. Dabei gäbe es viel zu gewinnen:

  • Die Rolle der Ärzte als Gestalter von Therapie und Medikation würde weiter gestärkt.
  • Die Kostenträger könnten den medizinischen Nutzen jeder Medikation steigern und sogar Kosten sparen. Im Vergleich zur heutigen Massenproduktion von Fertigarzneimitteln sind die Stückkosten individuell hergestellter Medikamente zwar höher. Doch niedrigere Fallkosten könnten die Mehrkosten deutlich überkompensieren.
  • Ortsapotheker könnten sich an die Spitze der Entwicklung stellen, Patientenbindung und Servicelevel erhöhen, um nicht vollends durch ausländische Versandapotheken mit angeschlossenen Compounding-Zentren ersetzt zu werden.
  • Die heimische Pharmaindustrie hätte die Chance ein neues Geschäftsfeld zu erschließen, bevor sie durch Digital Health Unternehmen und Compounding-Zentren herausgefordert wird.

Die Autoren rechnen damit, dass die Disruption in den USA beginnt, getrieben von Start-ups und finanziert vom Risikokapital der dortigen Tech-Giganten. Dann kann aus einer Disruption auch schnell ein Beben werden.

Die Autoren bedanken sich bei folgenden Interviewpartnern:

Dr. Gerhard Bauer-Lewerenz, Geschäftsführer Chemgineering GmbH;

Dr. Markus Dachtler, GGF Gen-Plus GmbH & Co. KG;

Malte Freynhagen, Inh. Duburg-Apotheke Flensburg;

Heiner Hoppmann, Founding Partner Fidelio Healthcare Partners;

Prof. Dr. Gerald Huber, bis Ende 2017 Geschäftsführer ratiopharm GmbH;

Prof. Dr. P. Kleinebudde, Inst. für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie der HHU Düsseldorf;

Ralph Lindemann, Gruppenleiter Pharmazeutische Technologie, Chemgineering GmbH;

Dr. Norbert Windhab, VP Strategic Projects Healthcare, Evonik Nutrition and Care GmbH.

* * Dr. Golz ist stellvertretender Geschäftsführer des VDMA-Fachverband Nahrungsmittelmaschinen und Verpackungsmaschinen; M. Schlothauer ist Geschäftsführer der Tetragon Consulting Unternehmensberatung GmbH. Kontakt: Tel. +49-6151-501-18 50

(ID:45269187)