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04.12.2018

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Mausstärke – Wo der Nager im Mehl liegt

Vom Umgang mit Maus, Ratte und Co. – Über das Thema Schädlinge schweigt sich die Pharmabranche vornehm aus. Aber es gibt sie: verirrte Mäuse oder sechs- bzw. achtbeinige Krabbler, die ökologische Nischen in der Produktion besetzen. Unser Auditor lüftet jetzt das ewige Geheimnis, ...

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04.12.2018

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Chargenvalidierung als Rechenaufgabe

Mischen ist leicht, schwer hingegen die Validierung – Wie homogen ist eine Mischung? Und was passiert, wenn mehrere Teilchargen vereint werden? Das ist nicht etwa höhere Mathematik, sondern in der Regel mit gesundem Menschenverstand zu meistern. Dafür plädiert jedenfalls unser A...

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23.10.2018

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Die zeitreisende Putzfrau

Vom fahrlässigen und schlampigen Umgang mit Daten – Der Fisch stinkt vom Kopf her. Das gilt auch für den Umgang mit Daten im Pharmaunternehmen. Das Thema heute also: Datenintegrität. Unser Auditor berichtet und schreibt sich eine gehörige Menge Ärger vom Leib.

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21.08.2018

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Vom kreativen Umgang mit Daten in einem chinesischen Wirkstoffbetrieb

Vor dem Hintergrund der aktuellen Valsartan-Fälle bekommt unsere Kolumne eine ganz neue Aktualität. Dieses Mal kommt unser Auditor in einem Biotechnologiebetrieb der kriminellen Energie einer Qualified Person auf die Spur: Datenfake der übelsten Sorte.

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16.03.2018

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Nach der Toilette und vor dem Essen …

Warnhinweis: Empfindliche Charaktere sollten diese Kolumne zur Händehygiene nicht direkt vor oder während einer Mahlzeit lesen – Hygiene wird in der Pharmaproduktion großgeschrieben – sollte man meinen. Unser Auditor macht da bei seinen Inspektionsbesuchen ganz andere Erfahrungen...

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09.11.2017

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Eine Abrechnung mit der Risikoprioritätszahl

Wie objektiv und wissenschaftlich basiert ist eigentlich die Ermittlung der Risikoprioritätszahl (RPN)? Kaffeesatzleserei sei der Kult um die RPN, urteilt unser Auditor. Er zweifelt schon lange am Sinn und Zweck eines Systems, das Risiken mit Zahlen belegen will.

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16.05.2017

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Gartenmöbel und andere Medizinprodukte

Die besondere Interpretation der Definition Reinraum bei einem Medizinproduktehersteller: Medizinprodukte unterliegen weniger strengen GMP-Regularien wie Arzneimittel – Ärger ist vorprogrammiert. Bei den Bedingungen, die unser Auditor bei einem sowjetischen Hersteller von Herzkat...

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20.03.2017

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Chargenprotokollierung der etwas anderen Art

Vom kreativen Umgang mit der Chargen-Dokumentation – Schwamm drüber, dachten sich die Mitarbeiter einer Wirkstoffproduktion in China, die das Thema Chargenprotokolle sehr freizügig interpretierten. Das brachte sogar unseren mit allen Wassern gewaschenen Auditor aus der Fassung.

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03.11.2016

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Wirkstoffproduktion auf dem Holzweg

Life Cycle Management auf Chinesisch: In China herrscht gelegentlich ein GMP-Verständnis, das für Europäer gewöhnungsbedürftig ist. Doch Wirkstoffproduktionen in Holzschuppen sind auch im Reich der Mitte nicht unbedingt Usus. Was unser Auditor sonst noch erlebte? Lesen Sie selbst...

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02.06.2016

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Feng Shui in der Wirkstoffproduktion

Wind und Wasser haben in der fernöstlichen Lehre ihre eigene Bedeutung und werden sehr gezielt eingesetzt, um Wohlbefinden zu erzeugen – Unser Kolumnist lernte bei einer seiner Inspektionsreisen einen ganz neuen Umgang mit den beiden Feng-Shui-Symbolen kennen.

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15.04.2016

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Aus dem Leben eines Auditors – Messen ist gar nicht so einfach

Zum Standardrepertoire bei der Auditierung gehört die Überprüfung diverser Kalibrierprozeduren – Kenntnisse in Mathematik und Physik sind dabei von Vorteil. Doch mathematisches Verständnis ist nicht jedem in die Wiege gelegt. Vom Messen zum Raten ist dann nur ein kleiner Schritt,...

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24.08.2015

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Und die Affen rasen durch den Wald....

Affen genießen in Indien nicht das gleiche hohe Ansehen wie die im Straßenbild allgegenwärtigen Kühe.und schon gar nicht, wenn sich die Tiere einen Pharmawirkstoffbetrieb als Spielplatz ausgesucht haben. Die Verantwortlichen greifen dann auch schon mal zu rabiateren Mitteln. Das ...

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05.03.2015

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Die Auditoren, die aus der Kälte kamen

Auditoren leben gefährlich, zumindest sind sie stark erkältungs­gefährdet. Wollen Sie erfahren, warum das so ist? Folgen Sie dieses Mal unserem Kolumnisten Karl Metzger in den äußersten Osten Europas. Wundern Sie sich nicht, wenn Ihnen nach der Lektüre fröstelig zu Mute sein soll...

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12.09.2014

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Fake Factory – Die Fabrik, die es nicht gab

Auditoren erleben so allerhand – vor allem, wenn sie international unterwegs sind. Unser Kolumnist Karl Metzger weiß davon ein Lied zu singen und präsentiert mit einem Augenzwinkern, mit welchen Tricks er sich bei seinen Inspektionen konfrontiert sieht.

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16.07.2014

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Erfahrungsbericht zu Schwachstellen bei Qualitäts-Risikomanagement-Systemen

Seit 2008 fordert die EU ein etabliertes Qualitäts-Risikomanagement-System bei der Arzneimittelherstellung. Über fünf Jahre später ist die Anforderung noch unzureichend umgesetzt. Die Diagnose: Es mangelt an eindeutigen Kriterien bei Beurteilungen und an der Kommunikation.

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02.06.2014

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So bauen Sie ein Risikomanagementsystem auf

Ein Risikomanagementsystem verschlingt zwar zunächst einige Ressourcen. Doch spätestens beim nächsten Projekt zahlt sich die Investition aus. Dank modularem Aufbau und strukturierter Datenorganisation/ -archivierung lassen sich Methode und gegebenenfalls ermittelte Daten, Listen ...

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14.12.2012

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Administratives Monstrum oder echter Beitrag zur Arzneimittelsicherheit?

Im ersten Halbjahr 2013 soll voraussichtlich die Novelle der GDP-Leitlinie in Kraft treten. Judith Hein, gmPlan, fast in einem Kommentar die Befürchtungen verschiedener Verbände zusammen.

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